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FMISO-PET en Tumores Cerebrales y Efecto SCS (FMISOPETSCS)

23 de agosto de 2018 actualizado por: Bernardino Clavo, MD, PhD

Tomografía por emisión de positrones con fluoro-misonidazol (PET-FMISO) en gliomas de alto grado: evaluación de la hipoxia tumoral y efecto de la estimulación de la médula espinal

El objetivo de este estudio es evaluar, con 18F-FMISO PET, la hipoxia en gliomas de alto grado y los cambios por estimulación de la médula espinal en un subconjunto de pacientes. Además, se analizará la posible correlación con parámetros patológicos, de imagen y clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La isquemia-hipoxia tumoral disminuye la eficacia de la radioquimioterapia. Los estudios con sonda polarográfica (y algunos 18F-FMISO-PET) han demostrado valor pronóstico. Además, la modificación de la hipoxia puede aumentar la supervivencia. Sin embargo, en los gliomas de alto grado (HGG) no existen métodos bien establecidos para evaluar y modificar la hipoxia tumoral. Hemos descrito previamente cómo la estimulación de la médula espinal (SCS) puede modificar la oxigenación, el flujo sanguíneo y el metabolismo en los gliomas malignos. El objetivo de este estudio es evaluar con 18F-FMISO PET: hipoxia en HGG y cambios por estimulación de la médula espinal en un subconjunto de pacientes. Además, se analizará la posible correlación con parámetros patológicos, de imagen y clínicos.

Se realizará PET 18F-FMISO en 20 pacientes con diagnóstico de GAG: después de la cirugía/biopsia y antes del tratamiento radical con radioterapia 3D y temozolomida. Un subconjunto de 10 pacientes se someten a dos estudios con 18F-FMISO-PET (uno con SCS "apagado" y otro con SCS "encendido"). En estos pacientes se conectará SCS desde 1 hora antes hasta 1 hora después de cada sesión de radioterapia, y en horario diurno durante los días de temozolomida adyuvante.

Los resultados de la PET con 18F-FMISO no se tendrán en cuenta para el tratamiento del paciente. Los pacientes serán seguidos al menos hasta el final de la temozolomida adyuvante (6 meses después del final de la radioquimioterapia concurrente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Las Palmas, España, 35010
        • Dr. Negrin University Hospital
      • Madrid, España, 28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glioma de alto grado (Grado III o Grado IV según criterios de la OMS) confirmado patológicamente (primera presentación o recaída) propuestos para tratamiento radical con radioterapia 3D y temozolomida.
  • Pacientes de 18 a 75 años.
  • Karnofsky >= 60% y ECOG =< 2.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones clínicas o psicológicas para volar (si se realiza 18F-FMISO-PET en Madrid) o para la colocación de SCS (solo para este subgrupo).
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo seguro o que no tengan la intención de usar uno durante el ensayo. Los métodos anticonceptivos seguros son tratamientos anticonceptivos orales o parenterales o métodos de barrera: preservativo masculino o femenino, diafragma y/o dispositivo intrauterino (DIU) o retirada durante el transcurso del estudio.
  • Enfermedad grave coexistente o concurrente, que incluye cualquiera de las siguientes: infección grave o no controlada, enfermedad cardíaca, hepática o renal
  • Tromboembolismo pulmonar.
  • Otro tumor maligno en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Pacientes con esperanza de vida < 3 meses.
  • Pacientes con cualquiera de los siguientes: creatinina > 2 mg/dl, neutrófilos <1,5 * 10^9/L, plaquetas <100 * 10^9/L o hemoglobina <8,5 g/dL.
  • Contraindicaciones para recibir radioterapia o quimioterapia Contraindicaciones clínicas o psicológicas para la colocación de dispositivos de estimulación de la médula espinal (solo para ese subgrupo específico de pacientes).
  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo de estudio.
  • Pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo-A: 18F-FMISO-PET sin SCS
Un estudio 18F-FMISO-PET para evaluación de hipoxia tumoral antes de radioterapia y Temozolomida, sin estimulación medular.
Droga: 18F-FMISO
Exploración 18F-FMISO-PET, para la evaluación de la hipoxia tumoral antes de la radioquimioterapia.
Otros nombres:
  • Fluoromisonidazol
  • FMISO
Procedimiento: PET sin SCS
Escaneo PET usando 18F-fluoromisonidazol sin SCS
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones
Radiación: Radioterapia
Radioterapia estándar
Otros nombres:
  • Radioterapia
Droga: Temozolomida
Tratamiento estándar con Temozolomida concurrente y adyuvante.
Otros nombres:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Otro: Brazo-B: 18F-FMISO-PET sin/con SCS
Dos estudios 18F-FMISO-PET para la evaluación de la hipoxia tumoral antes de la radioterapia y Temozolomida: uno "sin" y otro "con" estimulación de la médula espinal
Droga: 18F-FMISO
Exploración 18F-FMISO-PET, para la evaluación de la hipoxia tumoral antes de la radioquimioterapia.
Otros nombres:
  • Fluoromisonidazol
  • FMISO
Procedimiento: PET sin SCS
Escaneo PET usando 18F-fluoromisonidazol sin SCS
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones
Radiación: Radioterapia
Radioterapia estándar
Otros nombres:
  • Radioterapia
Droga: Temozolomida
Tratamiento estándar con Temozolomida concurrente y adyuvante.
Otros nombres:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Dispositivo: SCS
Estimulación eléctrica de la médula espinal, técnica neuroquirúrgica mínimamente invasiva utilizada para tratar el dolor refractario y los síndromes isquémicos.
Otros nombres:
  • Neuroestimulación Eléctrica
  • Estimulación de la médula espinal
Procedimiento: PET sin/con SCS
Segunda exploración PET con 18F-fluoromisonidazol: sin/con SCS
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la hipoxia tumoral mediante 18F-FMISO-PET (volumen hipóxico y relación tumor/músculo). Medida de línea de base.
Periodo de tiempo: 18F-FMISO-PET entre 1 y 3 semanas antes del inicio de la radioquimioterapia
La hipoxia tumoral se medirá en 20 pacientes con GAG mediante 18F-FMISO-PET: después de la biopsia o cirugía y antes del inicio de la radioquimioterapia. Se evaluará la prevalencia y extensión de hipoxia significativa en HGG.
18F-FMISO-PET entre 1 y 3 semanas antes del inicio de la radioquimioterapia
Cambio desde la hipoxia tumoral inicial usando 18F-FMISO-PET (volumen hipóxico y relación tumor/músculo) durante SCS.
Periodo de tiempo: 2º 18F-FMISO-PET entre 1 y 7 días después del 1º 18F-FMISO-PET
Un subconjunto de 10 pacientes se someterá a un segundo estudio 18F-FMISO-PET durante la estimulación de la médula espinal para evaluar los cambios por SCS entre 1 y 7 días después del primer estudio 18F-FMISO-PET (y antes del comienzo de la radioquimioterapia).
2º 18F-FMISO-PET entre 1 y 7 días después del 1º 18F-FMISO-PET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre valores de 18F-FMISO-PET y parámetros tumorales patológicos
Periodo de tiempo: Semana 0 (al inicio de radioquimioterapia).
Analizar la correlación de 18F-FMISO-PET con parámetros histológicos y expresión tumoral de: CD31 (densidad vascular), VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y VEGFR (angiogénesis), EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), Ki-67 (proliferación índice) y marcadores hipóxicos
Semana 0 (al inicio de radioquimioterapia).
Correlación con la escala de Karnofsky.
Periodo de tiempo: A los 0, 2 y 9 meses del inicio de la radioquimioterapia.
Analizar la correlación con el estado funcional mediante la escala de Karnofsky.
A los 0, 2 y 9 meses del inicio de la radioquimioterapia.
Correlación con la escala de estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Periodo de tiempo: A los 0, 2 y 9 meses del inicio de la radioquimioterapia
Analizar la correlación con el estado funcional mediante la escala ECOG (OMS).
A los 0, 2 y 9 meses del inicio de la radioquimioterapia
Correlación con el Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-C30 (EORTC)
Periodo de tiempo: A los 0, 2 y 9 meses del inicio de la radioquimioterapia.
Analizar la correlación con la calidad de vida mediante el cuestionario QLQ-C30 (EORTC).
A los 0, 2 y 9 meses del inicio de la radioquimioterapia.
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: A los 9 meses del inicio de la radioquimioterapia.
Analizar la correlación con la supervivencia global.
A los 9 meses del inicio de la radioquimioterapia.
Respuesta radiológica al tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio de la radioquimioterapia
Analizar la correlación entre los valores de 18F-FMISO-PET y la respuesta radiológica al tratamiento
9 meses después del inicio de la radioquimioterapia
Localización radiológica de la recidiva o progresión tumoral
Periodo de tiempo: 9 meses después del inicio de la radioquimioterapia
Analizar la correlación entre los valores de 18F-FMISO-PET y la localización radiológica de la recidiva o progresión tumoral
9 meses después del inicio de la radioquimioterapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo en las arterias carótida y cerebral media
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 semanas antes del inicio de la radioquimioterapia
Analizar la correlación entre los valores de 18F-FMISO-PET y el flujo sanguíneo en las arterias carótida y cerebral media (evaluado antes del inicio de la radioquimioterapia) mediante medidas Doppler.
Entre 1 y 3 semanas antes del inicio de la radioquimioterapia
Emisión infrarroja facial y supraciliar
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 semanas antes del inicio de la radioquimioterapia
Analizar la correlación entre los valores de 18F-FMISO-PET y la emisión infrarroja facial y supraciliar (evaluada mediante termografía digital)
Entre 1 y 3 semanas antes del inicio de la radioquimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bernardino Clavo, MD, PhD

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Instituto Canario de Investigación del Cáncer
RSbiomed
Fundación DISA, Canary Islands, Spain

Investigadores

  • Silla de estudio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Investigador principal: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Investigador principal: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Investigador principal: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-FMISO-PET-06-1413 (Otro identificador: Dr. Negrin University Hospital)
  • 2009-015852-11 (Número EudraCT)
  • PI 06/1413, PI 12/02940 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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