FMISO-PET 在脑肿瘤和 SCS 中的作用 (FMISOPETSCS)
2018年8月23日 更新者:Bernardino Clavo, MD, PhD
高级别胶质瘤中使用氟米索硝唑 (PET-FMISO) 的正电子发射断层扫描:评估肿瘤缺氧和脊髓刺激的影响
本研究的目的是使用 18F-FMISO PET 评估高级别神经胶质瘤中的缺氧和部分患者脊髓刺激引起的变化。
此外,还将分析与病理学、影像学和临床参数的潜在相关性。
研究概览
详细说明
肿瘤缺血缺氧会降低放化疗的疗效。 极谱法探针(和一些 18F-FMISO-PET)研究已证明具有预后价值。 另外缺氧修饰可能会增加存活率。 然而,在高级别胶质瘤 (HGG) 中,还没有完善的方法来评估和改变肿瘤缺氧。 我们之前已经描述了脊髓刺激 (SCS) 如何改变恶性神经胶质瘤中的氧合作用、血流和代谢。 本研究的目的是使用 18F-FMISO PET 评估:HGG 缺氧和部分患者脊髓刺激引起的变化。 此外,还将分析与病理学、影像学和临床参数的潜在相关性。
将在 20 名诊断为 HGG 的患者中进行 18F-FMISO PET:在手术/活组织检查之后以及使用 3D 放疗和替莫唑胺进行根治性治疗之前。 10 名患者的子集接受两项 18F-FMISO-PET 研究(一项 SCS“关闭”,一项 SCS“开启”)。 在这些患者中,SCS 将在每次放疗前 1 小时至放疗后 1 小时连接,并在替莫唑胺辅助治疗期间的白天连接。
患者管理不会考虑 18F-FMISO PET 结果。 患者将至少随访至辅助替莫唑胺结束(同步放化疗结束后 6 个月)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Las Palmas、西班牙、35010
- Dr. Negrin University Hospital
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Madrid、西班牙、28.033
- Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经病理证实(首次出现或复发)的高级别胶质瘤(根据 WHO 标准为 III 级或 IV 级)的患者建议采用 3D 放疗和替莫唑胺进行根治性治疗。
- 18-75岁的患者。
- Karnofsky >= 60% 和 ECOG =< 2。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 飞行(如果在马德里实现 18F-FMISO-PET)或 SCS 放置(仅针对此子集)的临床或心理禁忌症。
- 未使用安全避孕方法或不打算在试验期间使用安全避孕方法的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女。 安全避孕方法是口服或肠胃外避孕治疗或屏障方法:男性或女性避孕套、隔膜和/或宫内节育器 (IUD) 或在研究过程中停药。
- 严重的并存或并发疾病,包括以下任何一种:不受控制或严重的感染、心脏、肝脏或肾脏疾病
- 肺血栓栓塞症。
- 过去 5 年内除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌以外的另一种恶性肿瘤。
- 预期寿命<3个月的患者。
- 具有以下任何一项的患者:肌酐 > 2 mg/dl,中性粒细胞 <1.5 * 10^9/L,血小板 <100 * 10^9/L 或血红蛋白 <8.5 g/dL。
- 接受放疗或化疗的禁忌症 放置脊髓刺激装置的临床或心理禁忌症(仅适用于该特定患者子集)。
- 不能或不愿符合方案研究的患者。
- 不符合所有纳入标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Arm-A:无 SCS 的 18F-FMISO-PET
一项 18F-FMISO-PET 研究,用于评估放射治疗和替莫唑胺之前的肿瘤缺氧,无脊髓刺激。
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18F-FMISO-PET扫描,用于放化疗前肿瘤缺氧评估。
其他名称:
使用 18F-氟米索硝唑进行 PET 扫描,无需 SCS
其他名称:
标准放射治疗
其他名称:
同步和辅助替莫唑胺的标准治疗。
其他名称:
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其他:Arm-B:18F-FMISO-PET 不带/带 SCS
两项 18F-FMISO-PET 研究,用于评估放疗和替莫唑胺之前的肿瘤缺氧:一项“无”和一项“有”脊髓刺激
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18F-FMISO-PET扫描,用于放化疗前肿瘤缺氧评估。
其他名称:
使用 18F-氟米索硝唑进行 PET 扫描,无需 SCS
其他名称:
标准放射治疗
其他名称:
同步和辅助替莫唑胺的标准治疗。
其他名称:
脊髓电刺激,用于治疗难治性疼痛和缺血综合征的微创神经外科技术。
其他名称:
使用 18F-氟米索硝唑进行第二次 PET 扫描:无/有 SCS
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 18F-FMISO-PET 测量肿瘤缺氧(缺氧体积和肿瘤/肌肉比)。基线测量。
大体时间:放化疗开始前 1 至 3 周的 18F-FMISO-PET
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将使用 18F-FMISO-PET 在 20 名 HGG 患者中测量肿瘤缺氧:在活检或手术之后和放化疗开始之前。
将评估 HGG 中显着缺氧的发生率和程度。
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放化疗开始前 1 至 3 周的 18F-FMISO-PET
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在 SCS 期间使用 18F-FMISO-PET(缺氧体积和肿瘤/肌肉比)从基线肿瘤缺氧的变化。
大体时间:第二次 18F-FMISO-PET 在第一次 18F-FMISO-PET 后 1 到 7 天
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10 名患者的子集将在脊髓刺激期间接受第二次 18F-FMISO-PET 研究,以评估第一次 18F-FMISO-PET 研究后 1 至 7 天(放化疗开始前)SCS 的变化。
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第二次 18F-FMISO-PET 在第一次 18F-FMISO-PET 后 1 到 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-FMISO-PET值与病理肿瘤参数的相关性
大体时间:第 0 周(放化疗开始时)。
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分析 18F-FMISO-PET 与组织学参数和肿瘤表达的相关性:CD31(血管密度)、VEGF(血管内皮生长因子)和 VEGFR(血管生成)、EGFR(表皮生长因子受体)、Ki-67(增殖指数)和缺氧标志物
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第 0 周(放化疗开始时)。
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与卡诺夫斯基量表的相关性。
大体时间:放化疗开始后第 0、2 和 9 个月。
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使用 Karnofsky 量表分析与绩效状态的相关性。
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放化疗开始后第 0、2 和 9 个月。
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与 ECOG(东部合作肿瘤组)体能状态量表的相关性
大体时间:放化疗开始后第0、2、9个月
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使用 ECOG (WHO) 量表分析与性能状态的相关性。
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放化疗开始后第0、2、9个月
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与生活质量问卷 QLQ-C30 (EORTC) 的相关性
大体时间:放化疗开始后第 0、2 和 9 个月。
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使用 QLQ-C30 (EORTC) 问卷分析与生活质量的相关性。
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放化疗开始后第 0、2 和 9 个月。
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总生存期。
大体时间:放化疗开始后 9 个月。
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分析与总生存期的相关性。
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放化疗开始后 9 个月。
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对治疗的放射学反应
大体时间:放化疗开始后 9 个月
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分析 18F-FMISO-PET 值与放射学治疗反应之间的相关性
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放化疗开始后 9 个月
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肿瘤复发或进展的放射学位置
大体时间:放化疗开始后 9 个月
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分析 18F-FMISO-PET 值与肿瘤复发或进展的放射学位置之间的相关性
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放化疗开始后 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉和大脑中动脉的血流
大体时间:放化疗开始前 1 至 3 周
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使用多普勒测量分析 18F-FMISO-PET 值与颈动脉和大脑中动脉血流(在放化疗开始前评估)之间的相关性。
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放化疗开始前 1 至 3 周
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面部和上红外发射
大体时间:放化疗开始前 1 至 3 周
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分析 18F-FMISO-PET 值与面部和睫上红外发射之间的相关性(通过数字热成像评估)
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放化疗开始前 1 至 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Bernardino Clavo, MD, PhD、Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- 首席研究员:Bernardino Clavo, MD, PhD、Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- 首席研究员:Francisco Robaina, MD, PhD、Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- 首席研究员:Juan C Alonso, MD, PhD、Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavo B, Robaina F, Morera J, Ruiz-Egea E, Perez JL, Macias D, Carames MA, Catala L, Hernandez MA, Gunderoth M. Increase of brain tumor oxygenation during cervical spinal cord stimulation. Report of three cases. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):94-100. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0094.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Valcarcel B, Morera J, Carames MA, Ruiz-Egea E, Panero F, Lloret M, Hernandez MA. Increased locoregional blood flow in brain tumors after cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1263-70. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1263.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Perez JL, Lloret M, Carames MA, Morera J, Lopez L, Suarez G, Macias D, Rivero J, Hernandez MA. Effect of cervical spinal cord stimulation on regional blood flow and oxygenation in advanced head and neck tumours. Ann Oncol. 2004 May;15(5):802-7. doi: 10.1093/annonc/mdh189.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Domper M, Carames MA, Morera J, Pinar B, Hernandez MA, Santullano V, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in brain tumors by using cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):537-41. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.537.
- Robaina F, Clavo B, Catala L, Carames MA, Morera J. Blood flow increase by cervical spinal cord stimulation in middle cerebral and common carotid arteries. Neuromodulation. 2004 Jan;7(1):26-31. doi: 10.1111/j.1525-1403.2004.04003.x.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Otermin E, Carreras JL. Effect of cervical spinal cord stimulation on cerebral glucose metabolism. Neurol Res. 2008 Jul;30(6):652-4. doi: 10.1179/174313208X305373. Epub 2008 May 29.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Lloret M, Ponce P, Hernandez MA, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in radiation-induced brain injury areas using cervical spinal cord stimulation. Acta Neurochir (Wien). 2009 Nov;151(11):1419-25. doi: 10.1007/s00701-009-0400-8. Epub 2009 Jun 5.
- Clavo B, Robaina F, Valcarcel B, Catala L, Perez JL, Cabezon A, Jorge IJ, Fiuza D, Hernandez MA, Jover R, Carreras JL. Modification of loco-regional microenvironment in brain tumors by spinal cord stimulation. Implications for radio-chemotherapy. J Neurooncol. 2012 Jan;106(1):177-84. doi: 10.1007/s11060-011-0660-z. Epub 2011 Jul 12.
- Overgaard J. Hypoxic radiosensitization: adored and ignored. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4066-74. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7878.
- Spence AM, Muzi M, Swanson KR, O'Sullivan F, Rockhill JK, Rajendran JG, Adamsen TC, Link JM, Swanson PE, Yagle KJ, Rostomily RC, Silbergeld DL, Krohn KA. Regional hypoxia in glioblastoma multiforme quantified with [18F]fluoromisonidazole positron emission tomography before radiotherapy: correlation with time to progression and survival. Clin Cancer Res. 2008 May 1;14(9):2623-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4995.
- Clavo B, Robaina F, Jorge IJ, Cabrera R, Ruiz-Egea E, Szolna A, Otermin E, Llontop P, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Sminia P. Spinal cord stimulation as adjuvant during chemotherapy and reirradiation treatment of recurrent high-grade gliomas. Integr Cancer Ther. 2014 Nov;13(6):513-9. doi: 10.1177/1534735414550037. Epub 2014 Sep 15.
- Clavo B, Robaina F, Fiuza D, Ruiz A, Lloret M, Rey-Baltar D, Llontop P, Riveros A, Rivero J, Castaneda F, Quintero S, Santana-Rodriguez N. Predictive value of hypoxia in advanced head and neck cancer after treatment with hyperfractionated radio-chemotherapy and hypoxia modification. Clin Transl Oncol. 2017 Apr;19(4):419-424. doi: 10.1007/s12094-016-1541-x. Epub 2016 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月17日
研究完成 (实际的)
2017年9月17日
研究注册日期
首次提交
2010年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月31日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TC-FMISO-PET-06-1413 (其他标识符:Dr. Negrin University Hospital)
- 2009-015852-11 (EudraCT编号)
- PI 06/1413, PI 12/02940 (其他赠款/资助编号:Instituto de Salud Carlos III)
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18F-FMISO的临床试验
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的