ФМИСО-ПЭТ при опухолях головного мозга и эффекте СКС (FMISOPETSCS)
23 августа 2018 г. обновлено: Bernardino Clavo, MD, PhD
Позитронно-эмиссионная томография с фтормизонидазолом (ПЭТ-ФМИСО) при глиомах высокой степени злокачественности: оценка гипоксии опухоли и эффекта стимуляции спинного мозга
Целью данного исследования является оценка с помощью 18F-FMISO ПЭТ гипоксии при глиомах высокой степени злокачественности и изменений при стимуляции спинного мозга у подгруппы пациентов.
Кроме того, будет проанализирована потенциальная корреляция с патологическими, визуализирующими и клиническими параметрами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Ишемия-гипоксия опухоли снижает эффективность радиохимиотерапии. Исследования с полярографическим зондом (и некоторые 18F-FMISO-PET) продемонстрировали прогностическую ценность. Кроме того, модификация гипоксии может увеличить выживаемость. Однако при глиомах высокой степени злокачественности (HGG) не существует общепринятых методов оценки и модификации гипоксии опухоли. Ранее мы описали, как стимуляция спинного мозга (SCS) может изменить оксигенацию, кровоток и метаболизм при злокачественных глиомах. Целью данного исследования является оценка с помощью 18F-FMISO ПЭТ: гипоксии в HGG и изменений при стимуляции спинного мозга у подгруппы пациентов. Кроме того, будет проанализирована потенциальная корреляция с патологическими, визуализирующими и клиническими параметрами.
ПЭТ с 18F-FMISO будет выполнена 20 пациентам с диагнозом HGG: после операции/биопсии и до радикального лечения с применением 3D-лучевой терапии и темозоломида. Подгруппа из 10 пациентов подвергается двум исследованиям с 18F-FMISO-PET (одно с «отключенным» СКС и одно с «включенным» СКС). У этих больных ГКС будут подключать за 1 час до и через 1 час после каждого сеанса лучевой терапии, а также в дневное время в дни адъювантной терапии темозоломидом.
Результаты ПЭТ 18F-FMISO не будут учитываться при ведении пациентов. Пациенты будут находиться под наблюдением, по крайней мере, до окончания адъювантной терапии темозоломидом (через 6 месяцев после окончания сопутствующей радиохимиотерапии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Las Palmas, Испания, 35010
- Dr. Negrin University Hospital
-
Madrid, Испания, 28.033
- Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с патологически подтвержденной (первичное проявление или рецидив) глиомой высокой степени злокачественности (Grade III или Grade IV по критериям ВОЗ) предложено радикальное лечение с использованием 3D-лучевой терапии и темозоломида.
- Пациенты 18-75 лет.
- Карновский >= 60% и ECOG =< 2.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Клинические или психологические противопоказания к полету (если 18F-FMISO-PET проводится в Мадриде) или к размещению SCS (только для этой подгруппы).
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не используют безопасный метод контрацепции или не собираются использовать его во время исследования. К безопасным методам контрацепции относятся оральные или парентеральные методы контрацепции или барьерные методы: мужской или женский презерватив, диафрагма и/или внутриматочная спираль (ВМС) или отмена в течение исследования.
- Серьезное сосуществующее или одновременное заболевание, включая любое из следующего: неконтролируемая или тяжелая инфекция, заболевание сердца, печени или почек.
- Тромбоэмболия легких.
- Другое злокачественное новообразование за последние 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <3 мес.
- Пациенты с любым из следующих признаков: креатинин > 2 мг/дл, нейтрофилы <1,5 * 10^9/л, тромбоциты <100 * 10^9/л или гемоглобин <8,5 г/дл.
- Противопоказания к лучевой терапии или химиотерапии Клинические или психологические противопоказания к размещению устройств для стимуляции спинного мозга (только для этой конкретной группы пациентов).
- Пациенты, которые не могут или не хотят выполнять протокол исследования.
- Пациенты, которые не соответствуют всем критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Arm-A: 18F-FMISO-PET без СКС
Одно исследование 18F-FMISO-PET для оценки гипоксии опухоли перед лучевой терапией и темозоломидом без стимуляции спинного мозга.
|
18F-FMISO-ПЭТ сканирование для оценки гипоксии опухоли перед радиохимиотерапией.
Другие имена:
ПЭТ-сканирование с использованием 18F-фтормизонидазола без ГКС
Другие имена:
Стандартная лучевая терапия
Другие имена:
Стандартное лечение с одновременной и адъювантной терапией темозоломидом.
Другие имена:
|
|
Другой: Arm-B: 18F-FMISO-PET без/с СКС
Два исследования 18F-FMISO-PET для оценки гипоксии опухоли до лучевой терапии и темозоломида: одно «без» и одно «с» стимуляцией спинного мозга
|
18F-FMISO-ПЭТ сканирование для оценки гипоксии опухоли перед радиохимиотерапией.
Другие имена:
ПЭТ-сканирование с использованием 18F-фтормизонидазола без ГКС
Другие имена:
Стандартная лучевая терапия
Другие имена:
Стандартное лечение с одновременной и адъювантной терапией темозоломидом.
Другие имена:
Электростимуляция спинного мозга, малоинвазивная нейрохирургическая методика, используемая для лечения рефрактерных болевых и ишемических синдромов.
Другие имена:
Второе ПЭТ-сканирование с 18F-фтормизонидазолом: без/с ГКС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение гипоксии опухоли с использованием 18F-FMISO-PET (гипоксический объем и соотношение опухоль/мышца). Базовое измерение.
Временное ограничение: 18F-FMISO-PET за 1-3 недели до начала радиохимиотерапии
|
Гипоксия опухоли будет измеряться у 20 пациентов с ХГГ с помощью 18F-FMISO-ПЭТ: после биопсии или хирургического вмешательства и до начала радиохимиотерапии.
Будет оцениваться распространенность и степень значительной гипоксии в HGG.
|
18F-FMISO-PET за 1-3 недели до начала радиохимиотерапии
|
|
Изменение гипоксии опухоли по сравнению с исходным уровнем с использованием 18F-FMISO-PET (гипоксический объем и соотношение опухоль/мышца) во время SCS.
Временное ограничение: 2-я 18F-FMISO-PET через 1-7 дней после 1-й 18F-FMISO-PET
|
Подгруппа из 10 пациентов пройдет второе исследование 18F-FMISO-PET во время стимуляции спинного мозга для оценки изменений с помощью SCS между 1 и 7 днями после первого исследования 18F-FMISO-PET (и до начала радиохимиотерапии).
|
2-я 18F-FMISO-PET через 1-7 дней после 1-й 18F-FMISO-PET
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между значениями 18F-FMISO-PET и патологическими параметрами опухоли
Временное ограничение: Неделя 0 (в начале радиохимиотерапии).
|
Анализ корреляции 18F-FMISO-PET с гистологическими параметрами и опухолевой экспрессией: CD31 (плотность сосудов), VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста) и VEGFR (ангиогенез), EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), Ki-67 (пролиферация индекс) и маркеры гипоксии
|
Неделя 0 (в начале радиохимиотерапии).
|
|
Корреляция со шкалой Карновского.
Временное ограничение: Через 0, 2 и 9 мес после начала лучевой химиотерапии.
|
Проанализировать корреляцию с работоспособностью по шкале Карновского.
|
Через 0, 2 и 9 мес после начала лучевой химиотерапии.
|
|
Корреляция со шкалой состояния ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
Временное ограничение: Через 0, 2 и 9 месяцев после начала лучевой химиотерапии
|
Проанализировать взаимосвязь с работоспособностью по шкале ECOG (ВОЗ).
|
Через 0, 2 и 9 месяцев после начала лучевой химиотерапии
|
|
Корреляция с опросником качества жизни QLQ-C30 (EORTC)
Временное ограничение: Через 0, 2 и 9 мес после начала лучевой химиотерапии.
|
Проанализировать взаимосвязь с качеством жизни с помощью опросника QLQ-C30 (EORTC).
|
Через 0, 2 и 9 мес после начала лучевой химиотерапии.
|
|
Общая выживаемость.
Временное ограничение: Через 9 мес после начала лучевой химиотерапии.
|
Проанализировать корреляцию с общей выживаемостью.
|
Через 9 мес после начала лучевой химиотерапии.
|
|
Рентгенологический ответ на лечение
Временное ограничение: Через 9 месяцев после начала радиохимиотерапии
|
Анализ корреляции между значениями 18F-FMISO-PET и радиологическим ответом на лечение.
|
Через 9 месяцев после начала радиохимиотерапии
|
|
Рентгенологическая локализация рецидива или прогрессирования опухоли
Временное ограничение: Через 9 месяцев после начала радиохимиотерапии
|
Для анализа корреляции между значениями 18F-FMISO-PET и радиологической локализацией рецидива или прогрессирования опухоли.
|
Через 9 месяцев после начала радиохимиотерапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток в сонных и средних мозговых артериях
Временное ограничение: От 1 до 3 недель до начала лучевой химиотерапии
|
Проанализировать корреляцию между показателями 18F-FMISO-ПЭТ и кровотоком в сонных и средних мозговых артериях (оценивали до начала радиохимиотерапии) с помощью допплерометрии.
|
От 1 до 3 недель до начала лучевой химиотерапии
|
|
Лицевое и надбровное инфракрасное излучение
Временное ограничение: От 1 до 3 недель до начала лучевой химиотерапии
|
Анализ корреляции между значениями 18F-FMISO-PET и инфракрасным излучением лица и надбровных дуг (оценка с помощью цифровой термографии).
|
От 1 до 3 недель до начала лучевой химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Главный следователь: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Главный следователь: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Главный следователь: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clavo B, Robaina F, Morera J, Ruiz-Egea E, Perez JL, Macias D, Carames MA, Catala L, Hernandez MA, Gunderoth M. Increase of brain tumor oxygenation during cervical spinal cord stimulation. Report of three cases. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):94-100. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0094.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Valcarcel B, Morera J, Carames MA, Ruiz-Egea E, Panero F, Lloret M, Hernandez MA. Increased locoregional blood flow in brain tumors after cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1263-70. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1263.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Perez JL, Lloret M, Carames MA, Morera J, Lopez L, Suarez G, Macias D, Rivero J, Hernandez MA. Effect of cervical spinal cord stimulation on regional blood flow and oxygenation in advanced head and neck tumours. Ann Oncol. 2004 May;15(5):802-7. doi: 10.1093/annonc/mdh189.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Domper M, Carames MA, Morera J, Pinar B, Hernandez MA, Santullano V, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in brain tumors by using cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):537-41. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.537.
- Robaina F, Clavo B, Catala L, Carames MA, Morera J. Blood flow increase by cervical spinal cord stimulation in middle cerebral and common carotid arteries. Neuromodulation. 2004 Jan;7(1):26-31. doi: 10.1111/j.1525-1403.2004.04003.x.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Otermin E, Carreras JL. Effect of cervical spinal cord stimulation on cerebral glucose metabolism. Neurol Res. 2008 Jul;30(6):652-4. doi: 10.1179/174313208X305373. Epub 2008 May 29.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Lloret M, Ponce P, Hernandez MA, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in radiation-induced brain injury areas using cervical spinal cord stimulation. Acta Neurochir (Wien). 2009 Nov;151(11):1419-25. doi: 10.1007/s00701-009-0400-8. Epub 2009 Jun 5.
- Clavo B, Robaina F, Valcarcel B, Catala L, Perez JL, Cabezon A, Jorge IJ, Fiuza D, Hernandez MA, Jover R, Carreras JL. Modification of loco-regional microenvironment in brain tumors by spinal cord stimulation. Implications for radio-chemotherapy. J Neurooncol. 2012 Jan;106(1):177-84. doi: 10.1007/s11060-011-0660-z. Epub 2011 Jul 12.
- Overgaard J. Hypoxic radiosensitization: adored and ignored. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4066-74. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7878.
- Spence AM, Muzi M, Swanson KR, O'Sullivan F, Rockhill JK, Rajendran JG, Adamsen TC, Link JM, Swanson PE, Yagle KJ, Rostomily RC, Silbergeld DL, Krohn KA. Regional hypoxia in glioblastoma multiforme quantified with [18F]fluoromisonidazole positron emission tomography before radiotherapy: correlation with time to progression and survival. Clin Cancer Res. 2008 May 1;14(9):2623-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4995.
- Clavo B, Robaina F, Jorge IJ, Cabrera R, Ruiz-Egea E, Szolna A, Otermin E, Llontop P, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Sminia P. Spinal cord stimulation as adjuvant during chemotherapy and reirradiation treatment of recurrent high-grade gliomas. Integr Cancer Ther. 2014 Nov;13(6):513-9. doi: 10.1177/1534735414550037. Epub 2014 Sep 15.
- Clavo B, Robaina F, Fiuza D, Ruiz A, Lloret M, Rey-Baltar D, Llontop P, Riveros A, Rivero J, Castaneda F, Quintero S, Santana-Rodriguez N. Predictive value of hypoxia in advanced head and neck cancer after treatment with hyperfractionated radio-chemotherapy and hypoxia modification. Clin Transl Oncol. 2017 Apr;19(4):419-424. doi: 10.1007/s12094-016-1541-x. Epub 2016 Aug 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- TC-FMISO-PET-06-1413 (Другой идентификатор: Dr. Negrin University Hospital)
- 2009-015852-11 (Номер EudraCT)
- PI 06/1413, PI 12/02940 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .