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뇌종양에서의 FMISO-PET 및 SCS 효과 (FMISOPETSCS)

2018년 8월 23일 업데이트: Bernardino Clavo, MD, PhD

고급 신경교종에서 플루오로-미소니다졸(PET-FMISO)을 사용한 양전자 방출 단층 촬영: 종양 저산소증 평가 및 척수 자극의 효과

이 연구의 목적은 18F-FMISO PET를 사용하여 고급 신경아교종의 저산소증 및 일부 환자의 척수 자극에 의한 변화를 평가하는 것입니다. 또한 병리학적, 이미징 및 임상적 매개변수와의 잠재적 상관관계를 분석합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 허혈 저산소증은 방사선 화학 요법의 효능을 감소시킵니다. 폴라로그래픽 프로브(및 일부 18F-FMISO-PET) 연구는 예후 가치를 입증했습니다. 또한 저산소증 수정은 생존을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 고등급 신경교종(HGG)에서는 종양 저산소증을 평가하고 수정하는 잘 확립된 방법이 없습니다. 우리는 이전에 척수 자극(SCS)이 악성 신경아교종에서 산소화, 혈류 및 신진대사를 어떻게 수정할 수 있는지 설명했습니다. 이 연구의 목적은 18F-FMISO PET로 평가하는 것입니다: HGG의 저산소증 및 일부 환자에서 척수 자극에 의한 변화. 또한 병리학적, 이미징 및 임상적 매개변수와의 잠재적 상관관계를 분석합니다.

18F-FMISO PET는 HGG 진단을 받은 20명의 환자에서 수행됩니다: 수술/생검 후 및 3D 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 사용한 근치 치료 전. 10명의 환자의 하위 집합이 18F-FMISO-PET(SCS가 "꺼짐"인 하나와 SCS "켜짐"이 있는 하나)로 두 가지 연구를 수행합니다. 이 환자들에서 SCS는 각 방사선 치료 세션 1시간 전부터 1시간 후까지 연결되며 보조 테모졸로마이드를 사용하는 날에는 주간에 연결됩니다.

18F-FMISO PET 결과는 환자 관리를 고려하지 않습니다. 환자는 적어도 보조 테모졸로마이드가 끝날 때까지(동시 방사선 화학 요법 종료 후 6개월) 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Las Palmas, 스페인, 35010
        • Dr. Negrín University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3D 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 사용한 근치적 치료가 제안된 병리학적으로 확인된(처음 발현 또는 재발) 고도 신경아교종(WHO 기준에 따른 등급 III 또는 등급 IV) 환자.
  • 18-75세 환자.
  • Karnofsky >= 60% 및 ECOG =< 2.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 비행(마드리드에서 18F-FMISO-PET가 구현된 경우) 또는 SCS 배치(이 하위 집합에만 해당)에 대한 임상적 또는 심리적 금기.
  • 안전한 피임 방법을 사용하지 않거나 시험 기간 동안 피임 방법을 사용할 의도가 없는 임산부 또는 모유 수유 여성 및 가임기 여성. 안전한 피임 방법은 경구 또는 비경구 피임 치료 또는 장벽 방법: 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막 및/또는 자궁내 장치(IUD) 또는 연구 과정 동안의 중단입니다.
  • 다음 중 하나를 포함한 심각한 공존 또는 동시 질병: 제어되지 않거나 심각한 감염, 심장, 간 또는 신장 질환
  • 폐 혈전색전증.
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 지난 5년 동안의 또 다른 악성 종양.
  • 기대 여명이 3개월 미만인 환자.
  • 다음 중 하나에 해당하는 환자: 크레아티닌 > 2 mg/dl, 호중구 <1.5 * 10^9/L, 혈소판 <100 * 10^9/L 또는 헤모글로빈 < 8.5 g/dL.
  • 방사선 요법 또는 화학 요법을 받는 것에 대한 금기 척수 자극 장치 배치에 대한 임상적 또는 심리적 금기 사항(해당 환자의 특정 하위 집합에만 해당).
  • 프로토콜 연구를 충족할 수 없거나 충족하지 않으려는 환자.
  • 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Arm-A: SCS가 없는 18F-FMISO-PET
척수 자극 없이 방사선 요법 및 테모졸로미드 전 종양 저산소증 평가를 위한 18F-FMISO-PET 연구.
의약품: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET 스캐닝, 방사선 화학요법 전 종양 저산소증 평가용.
다른 이름들:
  • 플루오로미소니다졸
  • FMISO
절차: SCS가 없는 PET
SCS 없이 18F-플루오로미소니다졸을 사용한 PET 스캔
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캐닝
방사능: 방사선 요법
표준 방사선 요법
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 테모졸로마이드
동시 및 보조 Temozolomide를 사용한 표준 치료.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
  • 템캐드
다른: Arm-B: SCS가 없는/있는 18F-FMISO-PET
방사선 요법 및 테모졸로미드 전 종양 저산소증 평가를 위한 2개의 18F-FMISO-PET 연구: 하나는 척수 자극이 "없음" 및 "있음"
의약품: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET 스캐닝, 방사선 화학요법 전 종양 저산소증 평가용.
다른 이름들:
  • 플루오로미소니다졸
  • FMISO
절차: SCS가 없는 PET
SCS 없이 18F-플루오로미소니다졸을 사용한 PET 스캔
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캐닝
방사능: 방사선 요법
표준 방사선 요법
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 테모졸로마이드
동시 및 보조 Temozolomide를 사용한 표준 치료.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
  • 템캐드
장치: SCS
불응성 통증 및 허혈성 증후군을 치료하는 데 사용되는 척수의 전기 자극, 최소 침습 신경외과 기술.
다른 이름들:
  • 전기적 신경자극
  • 척수 자극
절차: SCS가 없는/있는 PET
18F-플루오로미소니다졸을 사용한 두 번째 PET 스캔: SCS 없이/함께
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캐닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FMISO-PET를 사용한 종양 저산소증 측정(저산소 체적 및 종양/근육 비율). 기준선 측정.
기간: 18F-FMISO-PET 방사선 화학 요법 시작 1~3주 전
종양 저산소증은 18F-FMISO-PET를 사용하여 HGG 환자 20명에서 측정될 것입니다: 생검 또는 수술 후 및 방사성 화학 요법 시작 전. HGG에서 상당한 저산소증의 유병률과 정도를 평가할 것입니다.
18F-FMISO-PET 방사선 화학 요법 시작 1~3주 전
SCS 동안 18F-FMISO-PET(저산소 체적 및 종양/근육 비율)를 사용하여 기준선 종양 저산소증에서 변경합니다.
기간: 1차 18F-FMISO-PET 후 1~7일 사이 2차 18F-FMISO-PET
10명의 환자 중 일부는 척수 자극 동안 두 번째 18F-FMISO-PET 연구를 거쳐 첫 번째 18F-FMISO-PET 연구 후 1일에서 7일 사이(및 방사성 화학 요법 시작 전)에 SCS에 의한 변화를 평가합니다.
1차 18F-FMISO-PET 후 1~7일 사이 2차 18F-FMISO-PET

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FMISO-PET 값과 병리학적 종양 매개변수 간의 상관관계
기간: 0주(방사선 화학 요법 시작 시).
18F-FMISO-PET와 CD31(혈관 밀도), VEGF(혈관 내피 성장 인자) 및 VEGFR(혈관신생), EGFR(표피 성장 인자 수용체), Ki-67(증식 지수) 및 저산소증 마커
0주(방사선 화학 요법 시작 시).
카르노프스키 척도와의 상관관계.
기간: 방사선 화학 요법 시작 후 0, 2, 9개월.
Karnofsky 척도를 사용하여 성능 상태와의 상관 관계를 분석합니다.
방사선 화학 요법 시작 후 0, 2, 9개월.
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 척도와의 상관관계
기간: 방사선 화학 요법 시작 후 0, 2, 9개월
ECOG(WHO)척도를 이용하여 수행상태와의 상관관계를 분석한다.
방사선 화학 요법 시작 후 0, 2, 9개월
삶의 질 설문지 QLQ-C30(EORTC)과의 상관관계
기간: 방사선 화학 요법 시작 후 0, 2, 9개월.
QLQ-C30(EORTC) 설문지를 이용하여 삶의 질과의 상관관계를 분석한다.
방사선 화학 요법 시작 후 0, 2, 9개월.
전반적인 생존.
기간: 방사선 화학 요법 시작 후 9개월.
전체 생존과의 상관 관계를 분석합니다.
방사선 화학 요법 시작 후 9개월.
치료에 대한 방사선학적 반응
기간: 방사선 화학 요법 시작 후 9개월
18F-FMISO-PET 값과 치료에 대한 방사선학적 반응 간의 상관관계를 분석하기 위해
방사선 화학 요법 시작 후 9개월
종양 재발 또는 진행의 방사선학적 위치
기간: 방사선 화학 요법 시작 후 9개월
18F-FMISO-PET 값과 종양 재발 또는 진행의 방사선학적 위치 사이의 상관관계를 분석하기 위해
방사선 화학 요법 시작 후 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 및 중간 대뇌 동맥의 혈류
기간: 방사선 화학 요법 시작 1~3주 전
도플러 측정을 사용하여 18F-FMISO-PET 값과 경동맥 및 중뇌 동맥(방사선 화학 요법 시작 전에 평가됨)의 혈류 사이의 상관 관계를 분석합니다.
방사선 화학 요법 시작 1~3주 전
안면 및 상부 적외선 방출
기간: 방사선 화학 요법 시작 1~3주 전
18F-FMISO-PET 값과 안면 및 상부 적외선 방출 사이의 상관관계를 분석하기 위해(디지털 열화상으로 평가)
방사선 화학 요법 시작 1~3주 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bernardino Clavo, MD, PhD

협력자

Instituto de Salud Carlos III
Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Instituto Canario de Investigación del Cáncer
RSbiomed
Fundación DISA, Canary Islands, Spain

수사관

  • 연구 의자: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • 수석 연구원: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • 수석 연구원: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • 수석 연구원: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC-FMISO-PET-06-1413 (기타 식별자: Dr. Negrin University Hospital)
  • 2009-015852-11 (EudraCT 번호)
  • PI 06/1413, PI 12/02940 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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