Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMISO-PET w guzach mózgu i efekcie SCS (FMISOPETSCS)

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Bernardino Clavo, MD, PhD

Pozytonowa tomografia emisyjna z fluoro-mizonidazolem (PET-FMISO) w glejakach wysokiego stopnia: ocena niedotlenienia guza i wpływu stymulacji rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ocena, za pomocą 18F-FMISO PET, niedotlenienia w glejakach o wysokim stopniu złośliwości i zmian wywołanych stymulacją rdzenia kręgowego w podgrupie pacjentów. Dodatkowo przeanalizowana zostanie potencjalna korelacja z parametrami patologicznymi, obrazowymi i klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwienie-niedotlenienie guza zmniejsza skuteczność radiochemioterapii. Badania z użyciem sondy polarograficznej (i niektórych 18F-FMISO-PET) wykazały wartość prognostyczną. Dodatkowo modyfikacja hipoksji może zwiększyć przeżywalność. Jednak w glejakach o wysokim stopniu złośliwości (HGG) nie ma dobrze ustalonych metod oceny i modyfikacji niedotlenienia guza. Wcześniej opisaliśmy, w jaki sposób stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) może modyfikować natlenienie, przepływ krwi i metabolizm w glejakach złośliwych. Celem tego badania jest ocena za pomocą 18F-FMISO PET: hipoksji w HGG i zmian po stymulacji rdzenia kręgowego w podgrupie pacjentów. Dodatkowo przeanalizowana zostanie potencjalna korelacja z parametrami patologicznymi, obrazowymi i klinicznymi.

Badanie 18F-FMISO PET zostanie wykonane u 20 pacjentów z rozpoznaniem HGG: po operacji/biopsji oraz przed radykalnym leczeniem radioterapią 3D i temozolomidem. Podgrupa 10 pacjentów przechodzi dwa badania z 18F-FMISO-PET (jedno z SCS „wyłączone” i jedno z SCS „włączone”). U tych pacjentów SCS będzie podłączany od 1 godziny przed każdą sesją radioterapii do 1 godziny po każdej sesji radioterapii oraz w ciągu dnia w dniach leczenia uzupełniającego temozolomidem.

Wyniki 18F-FMISO PET nie będą brane pod uwagę w postępowaniu z pacjentem. Pacjenci będą objęci obserwacją co najmniej do zakończenia leczenia uzupełniającego temozolomidem (6 miesięcy po zakończeniu równoczesnej radiochemioterapii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Dr. Negrin University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z potwierdzonym patologicznie (pierwsze wystąpienie lub nawrót) glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (stopień III lub IV wg kryteriów WHO) proponowani do radykalnego leczenia radioterapią 3D i temozolomidem.
  • Pacjenci w wieku 18-75 lat.
  • Karnofsky'ego >= 60% i ECOG =< 2.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub psychologiczne przeciwwskazania do lotu (jeśli 18F-FMISO-PET jest realizowany w Madrycie) lub do umieszczenia w SCS (tylko dla tej podgrupy).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują bezpiecznej metody antykoncepcji lub nie zamierzają jej stosować w trakcie badania. Bezpiecznymi metodami antykoncepcji są doustne lub pozajelitowe metody antykoncepcji lub metody barierowe: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, diafragma i/lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub odstawienie w trakcie badania.
  • Poważna współistniejąca lub współistniejąca choroba, w tym którakolwiek z poniższych: niekontrolowana lub ciężka infekcja, choroba serca, wątroby lub nerek
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia <3 miesiące.
  • Pacjenci z dowolnym z poniższych parametrów: kreatynina > 2 mg/dl, neutrofile <1,5 * 10^9/l, płytki krwi <100 * 10^9/l lub hemoglobina <8,5 g/dl.
  • Przeciwwskazania do radioterapii lub chemioterapii Kliniczne lub psychologiczne przeciwwskazania do umieszczenia urządzeń do stymulacji rdzenia kręgowego (tylko dla określonej podgrupy pacjentów).
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą spełnić protokołu badania.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A: 18F-FMISO-PET bez SCS
Jedno badanie 18F-FMISO-PET do oceny niedotlenienia guza przed radioterapią i temozolomidem, bez stymulacji rdzenia kręgowego.
Lek: 18F-FMISO
Skanowanie 18F-FMISO-PET w celu oceny niedotlenienia guza przed radiochemioterapią.
Inne nazwy:
  • Fluoromizonidazol
  • FMISO
Procedura: PET bez SCS
Skanowanie PET przy użyciu 18F-fluoromizonidazolu bez SCS
Inne nazwy:
  • Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej
Promieniowanie: Radioterapia
Standardowa radioterapia
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Temozolomid
Standardowe leczenie z równoczesnym i uzupełniającym temozolomidem.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
  • Temcad
Inny: Ramię B: 18F-FMISO-PET bez/z SCS
Dwa badania 18F-FMISO-PET do oceny niedotlenienia guza przed radioterapią i temozolomidem: jedno „bez” i jedno „z” stymulacją rdzenia kręgowego
Lek: 18F-FMISO
Skanowanie 18F-FMISO-PET w celu oceny niedotlenienia guza przed radiochemioterapią.
Inne nazwy:
  • Fluoromizonidazol
  • FMISO
Procedura: PET bez SCS
Skanowanie PET przy użyciu 18F-fluoromizonidazolu bez SCS
Inne nazwy:
  • Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej
Promieniowanie: Radioterapia
Standardowa radioterapia
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Temozolomid
Standardowe leczenie z równoczesnym i uzupełniającym temozolomidem.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
  • Temcad
Urządzenie: SCS
Elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego, małoinwazyjna technika neurochirurgiczna stosowana w leczeniu bólu opornego na leczenie i zespołów niedokrwiennych.
Inne nazwy:
  • Neurostymulacja elektryczna
  • Stymulacja rdzenia kręgowego
Procedura: PET bez/z SCS
Drugie skanowanie PET z użyciem 18F-fluoromizonidazolu: bez/z SCS
Inne nazwy:
  • Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niedotlenienia guza przy użyciu 18F-FMISO-PET (objętość niedotlenienia i stosunek guz/mięsień). Pomiar linii bazowej.
Ramy czasowe: 18F-FMISO-PET od 1 do 3 tygodni przed rozpoczęciem radiochemioterapii
Niedotlenienie guza zostanie zmierzone u 20 pacjentów z HGG za pomocą 18F-FMISO-PET: po biopsji lub operacji i przed rozpoczęciem radiochemioterapii. Oceniona zostanie częstość występowania i zakres znacznego niedotlenienia w HGG.
18F-FMISO-PET od 1 do 3 tygodni przed rozpoczęciem radiochemioterapii
Zmiana od początkowego niedotlenienia guza przy użyciu 18F-FMISO-PET (objętość niedotlenienia i stosunek guza do mięśnia) podczas SCS.
Ramy czasowe: 2. 18F-FMISO-PET między 1 a 7 dniem po 1. 18F-FMISO-PET
Podgrupa 10 pacjentów zostanie poddana drugiemu badaniu 18F-FMISO-PET podczas stymulacji rdzenia kręgowego w celu oceny zmian przez SCS między 1 a 7 dniem po pierwszym badaniu 18F-FMISO-PET (i przed rozpoczęciem radiochemioterapii).
2. 18F-FMISO-PET między 1 a 7 dniem po 1. 18F-FMISO-PET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wartościami 18F-FMISO-PET a patologicznymi parametrami guza
Ramy czasowe: Tydzień 0 (na początku radiochemioterapii).
Analiza korelacji 18F-FMISO-PET z parametrami histologicznymi i ekspresją guza: CD31 (gęstość naczyń), VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) i VEGFR (angiogeneza), EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), Ki-67 (proliferacja indeks) i markery niedotlenienia
Tydzień 0 (na początku radiochemioterapii).
Korelacja ze skalą Karnofskiego.
Ramy czasowe: Po 0, 2 i 9 miesiącach od rozpoczęcia radiochemioterapii.
Analiza korelacji ze stanem sprawności przy użyciu skali Karnofsky'ego.
Po 0, 2 i 9 miesiącach od rozpoczęcia radiochemioterapii.
Korelacja ze skalą stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Ramy czasowe: Po 0, 2 i 9 miesiącach od rozpoczęcia radiochemioterapii
Analiza korelacji ze stanem sprawności przy użyciu skali ECOG (WHO).
Po 0, 2 i 9 miesiącach od rozpoczęcia radiochemioterapii
Korelacja z Kwestionariuszem Jakości Życia QLQ-C30 (EORTC)
Ramy czasowe: Po 0, 2 i 9 miesiącach od rozpoczęcia radiochemioterapii.
Analiza korelacji z jakością życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 (EORTC).
Po 0, 2 i 9 miesiącach od rozpoczęcia radiochemioterapii.
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od rozpoczęcia radiochemioterapii.
Aby przeanalizować korelację z całkowitym przeżyciem.
Po 9 miesiącach od rozpoczęcia radiochemioterapii.
Odpowiedź radiologiczna na leczenie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu radiochemioterapii
Analiza korelacji między wartościami 18F-FMISO-PET a odpowiedzią radiologiczną na leczenie
9 miesięcy po rozpoczęciu radiochemioterapii
Radiologiczna lokalizacja nawrotu lub progresji nowotworu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu radiochemioterapii
Analiza korelacji między wartościami 18F-FMISO-PET a radiologiczną lokalizacją nawrotu lub progresji nowotworu
9 miesięcy po rozpoczęciu radiochemioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w tętnicach szyjnych i środkowych mózgu
Ramy czasowe: Od 1 do 3 tygodni przed rozpoczęciem radiochemioterapii
Analiza korelacji wartości 18F-FMISO-PET z przepływem krwi w tętnicach szyjnych i środkowych mózgu (ocenianym przed rozpoczęciem radiochemioterapii) za pomocą pomiarów dopplerowskich.
Od 1 do 3 tygodni przed rozpoczęciem radiochemioterapii
Emisja podczerwieni na twarz i okolice policzków
Ramy czasowe: Od 1 do 3 tygodni przed rozpoczęciem radiochemioterapii
Analiza korelacji między wartościami 18F-FMISO-PET a emisją promieniowania podczerwonego twarzy i nadkola (oceniana za pomocą cyfrowej termografii)
Od 1 do 3 tygodni przed rozpoczęciem radiochemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Instituto Canario de Investigación del Cáncer
RSbiomed
Fundación DISA, Canary Islands, Spain

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Główny śledczy: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Główny śledczy: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Główny śledczy: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-FMISO-PET-06-1413 (Inny identyfikator: Dr. Negrin University Hospital)
  • 2009-015852-11 (Numer EudraCT)
  • PI 06/1413, PI 12/02940 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na 18F-FMISO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj