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脳腫瘍におけるFMISO-PETとSCS効果 (FMISOPETSCS)

2018年8月23日 更新者:Bernardino Clavo, MD, PhD

高悪性度神経膠腫におけるフルオロミソニダゾール(PET-FMISO)による陽電子放出断層撮影:腫瘍低酸素症の評価と脊髄刺激の効果

この研究の目的は、18F-FMISO PET を使用して、高悪性度神経膠腫の低酸素症および患者のサブセットにおける脊髄刺激による変化を評価することです。 さらに、病理学的、画像および臨床パラメータとの潜在的な相関関係が分析されます。

調査の概要

詳細な説明

腫瘍虚血低酸素症は、放射線化学療法の有効性を低下させます。 ポーラログラフ プローブ (および一部の 18F-FMISO-PET) 研究では、予後に関する価値が実証されています。 さらに、低酸素の修正は、生存率を高める可能性があります。 ただし、高悪性度神経膠腫 (HGG) では、腫瘍の低酸素症を評価および修正するための十分に確立された方法はありません。 脊髄刺激 (SCS) が悪性神経膠腫の酸素化、血流、および代謝をどのように変更できるかについては、以前に説明しました。 この研究の目的は、18F-FMISO PET で評価することです: HGG の低酸素症と、患者のサブセットにおける脊髄刺激による変化。 さらに、病理学的、画像および臨床パラメータとの潜在的な相関関係が分析されます。

18F-FMISO PET は、HGG と診断された 20 人の患者で実施されます: 手術/生検後、3D 放射線療法とテモゾロミドによる根治治療の前。 10 人の患者のサブセットが、18F-FMISO-PET を使用した 2 つの研究を受けます (1 つは SCS を「オフ」にして、もう 1 つは SCS を「オン」にして)。 これらの患者では、SCS は各放射線療法セッションの 1 時間前から 1 時間後まで接続され、アジュバント テモゾロミドの日中は日中に接続されます。

18F-FMISO PET の結果は、患者管理には考慮されません。 患者は、少なくともアジュバントテモゾロミドの終了まで追跡されます(同時放射線化学療法の終了後6か月)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Las Palmas、スペイン、35010
        • Dr. Negrin University Hospital
      • Madrid、スペイン、28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された(初発または再発)高悪性度グリオーマ(WHO 基準によるとグレード III またはグレード IV)の患者は、3D 放射線療法とテモゾロミドによる根治的治療を提案しました。
  • 18~75歳の患者。
  • カルノフスキー >= 60% および ECOG =< 2.
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 飛行(18F-FMISO-PETがマドリッドで実現した場合)またはSCS配置(このサブセットのみ)に対する臨床的または心理的禁忌。
  • -妊娠中または授乳中の女性、および安全な避妊法を使用していない、または治験中に使用するつもりのない妊娠可能年齢の女性。 安全な避妊方法は、経口または非経口の避妊治療またはバリア法です。男性用または女性用コンドーム、横隔膜および/または子宮内避妊器具(IUD)、または試験中の離脱。
  • -次のいずれかを含む深刻な併存または同時疾患:制御されていないまたは重度の感染症、心臓、肝臓または腎臓の病気
  • 肺血栓塞栓症。
  • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の過去 5 年間の別の悪性腫瘍。
  • -平均余命が3か月未満の患者。
  • 次のいずれかの患者: クレアチニン > 2 mg/dl、好中球 <1.5 * 10^9/L、血小板 <100 * 10^9/L またはヘモグロビン <8.5 g/dL。
  • 放射線療法または化学療法を受けることの禁忌 脊髄刺激装置の留置に関する臨床的または心理的禁忌(特定の患者サブセットのみ)。
  • プロトコル試験に参加できない、または参加したくない患者。
  • すべての選択基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Arm-A: 18F-FMISO-PET、SCSなし
放射線療法およびテモゾロミド前の腫瘍低酸素症を脊髄刺激なしで評価するための 18F-FMISO-PET 研究。
放射線化学療法前の腫瘍低酸素症評価のための 18F-FMISO-PET スキャン。
他の名前:
  • フルオロミソニダゾール
  • FMISO
SCS を使用しない 18F-フルオロミソニダゾールを使用した PET スキャン
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
標準放射線療法
他の名前:
  • 放射線治療
同時およびアジュバントのテモゾロミドによる標準治療。
他の名前:
  • テモダール
  • テモーダル
  • Temcad
他の:Arm-B: 18F-FMISO-PET、SCSなし/あり
放射線療法およびテモゾロミド前の腫瘍低酸素症の評価に関する 2 つの 18F-FMISO-PET 研究: 1 つは脊髄刺激「なし」および「あり」
放射線化学療法前の腫瘍低酸素症評価のための 18F-FMISO-PET スキャン。
他の名前:
  • フルオロミソニダゾール
  • FMISO
SCS を使用しない 18F-フルオロミソニダゾールを使用した PET スキャン
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
標準放射線療法
他の名前:
  • 放射線治療
同時およびアジュバントのテモゾロミドによる標準治療。
他の名前:
  • テモダール
  • テモーダル
  • Temcad
脊髄の電気刺激、難治性疼痛および虚血性症候群の治療に使用される低侵襲脳神経外科技術。
他の名前:
  • 電気神経刺激
  • 脊髄刺激
18F-フルオロミソニダゾールを使用した 2 回目の PET スキャン: SCS なし/あり
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FMISO-PETを使用した腫瘍低酸素測定(低酸素体積および腫瘍/筋肉比)。ベースライン測定。
時間枠:放射線化学療法開始の1~3週間前の18F-FMISO-PET
腫瘍低酸素症は、18F-FMISO-PETを使用してHGG患者20人で測定されます:生検または手術後、放射線化学療法の開始前。 HGGにおける重大な低酸素症の有病率と程度が評価されます。
放射線化学療法開始の1~3週間前の18F-FMISO-PET
SCS 中の 18F-FMISO-PET (低酸素体積および腫瘍/筋肉比) を使用したベースラインの腫瘍低酸素からの変化。
時間枠:1回目の18F-FMISO-PETから1~7日後に2回目の18F-FMISO-PET
10 人の患者のサブセットは、脊髄刺激中に 2 回目の 18F-FMISO-PET 検査を受け、最初の 18F-FMISO-PET 検査の 1 日後から 7 日後まで (および放射線化学療法の開始前) に SCS による変化を評価します。
1回目の18F-FMISO-PETから1~7日後に2回目の18F-FMISO-PET

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FMISO-PET値と病理学的腫瘍パラメータとの相関
時間枠:0週目(放射線化学療法の開始時)。
18F-FMISO-PET と組織学的パラメータおよび腫瘍発現との相関を分析する: CD31 (血管密度)、VEGF (血管内皮増殖因子) および VEGFR (血管新生)、EGFR (上皮増殖因子受容体)、Ki-67 (増殖index) および低酸素マーカー
0週目(放射線化学療法の開始時)。
カルノフスキー尺度との相関。
時間枠:放射線化学療法の開始から 0、2、および 9 か月後。
Karnofskyスケールを使用して、パフォーマンスステータスとの相関を分析します。
放射線化学療法の開始から 0、2、および 9 か月後。
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス スケールとの相関
時間枠:放射線化学療法開始後0、2、9ヶ月
ECOG (WHO) スケールを使用してパフォーマンス ステータスとの相関を分析します。
放射線化学療法開始後0、2、9ヶ月
Quality of Life Questionnaire QLQ-C30(EORTC)との相関
時間枠:放射線化学療法の開始から 0、2、および 9 か月後。
QLQ-C30 (EORTC) アンケートを使用して生活の質との相関を分析します。
放射線化学療法の開始から 0、2、および 9 か月後。
全生存。
時間枠:放射線化学療法開始から9ヶ月後。
全生存率との相関を分析すること。
放射線化学療法開始から9ヶ月後。
治療に対する放射線反応
時間枠:放射線化学療法開始9ヶ月後
18F-FMISO-PET値と治療に対する放射線反応との相関関係を分析する
放射線化学療法開始9ヶ月後
腫瘍の再発または進行の放射線学的位置
時間枠:放射線化学療法開始9ヶ月後
18F-FMISO-PET値と腫瘍の再発または進行の放射線学的位置との相関関係を分析する
放射線化学療法開始9ヶ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈と中大脳動脈の血流
時間枠:放射線化学療法開始の1~3週間前
ドップラー測定を使用して、18F-FMISO-PET 値と頸動脈および中大脳動脈の血流 (放射線化学療法の開始前に評価) との相関を分析します。
放射線化学療法開始の1~3週間前
顔面および筋膜上の赤外線放射
時間枠:放射線化学療法開始の1~3週間前
18F-FMISO-PET 値と顔面および上顎の赤外線放射との相関関係を分析する (デジタル サーモグラフィで評価)
放射線化学療法開始の1~3週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Bernardino Clavo, MD, PhD、Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • 主任研究者:Bernardino Clavo, MD, PhD、Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • 主任研究者:Francisco Robaina, MD, PhD、Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • 主任研究者:Juan C Alonso, MD, PhD、Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月17日

研究の完了 (実際)

2017年9月17日

試験登録日

最初に提出

2010年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月23日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

18F-FMISOの臨床試験

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