脳腫瘍におけるFMISO-PETとSCS効果 (FMISOPETSCS)
高悪性度神経膠腫におけるフルオロミソニダゾール(PET-FMISO)による陽電子放出断層撮影:腫瘍低酸素症の評価と脊髄刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
腫瘍虚血低酸素症は、放射線化学療法の有効性を低下させます。 ポーラログラフ プローブ (および一部の 18F-FMISO-PET) 研究では、予後に関する価値が実証されています。 さらに、低酸素の修正は、生存率を高める可能性があります。 ただし、高悪性度神経膠腫 (HGG) では、腫瘍の低酸素症を評価および修正するための十分に確立された方法はありません。 脊髄刺激 (SCS) が悪性神経膠腫の酸素化、血流、および代謝をどのように変更できるかについては、以前に説明しました。 この研究の目的は、18F-FMISO PET で評価することです: HGG の低酸素症と、患者のサブセットにおける脊髄刺激による変化。 さらに、病理学的、画像および臨床パラメータとの潜在的な相関関係が分析されます。
18F-FMISO PET は、HGG と診断された 20 人の患者で実施されます: 手術/生検後、3D 放射線療法とテモゾロミドによる根治治療の前。 10 人の患者のサブセットが、18F-FMISO-PET を使用した 2 つの研究を受けます (1 つは SCS を「オフ」にして、もう 1 つは SCS を「オン」にして)。 これらの患者では、SCS は各放射線療法セッションの 1 時間前から 1 時間後まで接続され、アジュバント テモゾロミドの日中は日中に接続されます。
18F-FMISO PET の結果は、患者管理には考慮されません。 患者は、少なくともアジュバントテモゾロミドの終了まで追跡されます(同時放射線化学療法の終了後6か月)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Las Palmas、スペイン、35010
- Dr. Negrin University Hospital
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Madrid、スペイン、28.033
- Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された(初発または再発)高悪性度グリオーマ(WHO 基準によるとグレード III またはグレード IV)の患者は、3D 放射線療法とテモゾロミドによる根治的治療を提案しました。
- 18~75歳の患者。
- カルノフスキー >= 60% および ECOG =< 2.
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 飛行(18F-FMISO-PETがマドリッドで実現した場合)またはSCS配置(このサブセットのみ)に対する臨床的または心理的禁忌。
- -妊娠中または授乳中の女性、および安全な避妊法を使用していない、または治験中に使用するつもりのない妊娠可能年齢の女性。 安全な避妊方法は、経口または非経口の避妊治療またはバリア法です。男性用または女性用コンドーム、横隔膜および/または子宮内避妊器具(IUD)、または試験中の離脱。
- -次のいずれかを含む深刻な併存または同時疾患:制御されていないまたは重度の感染症、心臓、肝臓または腎臓の病気
- 肺血栓塞栓症。
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の過去 5 年間の別の悪性腫瘍。
- -平均余命が3か月未満の患者。
- 次のいずれかの患者: クレアチニン > 2 mg/dl、好中球 <1.5 * 10^9/L、血小板 <100 * 10^9/L またはヘモグロビン <8.5 g/dL。
- 放射線療法または化学療法を受けることの禁忌 脊髄刺激装置の留置に関する臨床的または心理的禁忌(特定の患者サブセットのみ)。
- プロトコル試験に参加できない、または参加したくない患者。
- すべての選択基準を満たさない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Arm-A: 18F-FMISO-PET、SCSなし
放射線療法およびテモゾロミド前の腫瘍低酸素症を脊髄刺激なしで評価するための 18F-FMISO-PET 研究。
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放射線化学療法前の腫瘍低酸素症評価のための 18F-FMISO-PET スキャン。
他の名前:
SCS を使用しない 18F-フルオロミソニダゾールを使用した PET スキャン
他の名前:
標準放射線療法
他の名前:
同時およびアジュバントのテモゾロミドによる標準治療。
他の名前:
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他の:Arm-B: 18F-FMISO-PET、SCSなし/あり
放射線療法およびテモゾロミド前の腫瘍低酸素症の評価に関する 2 つの 18F-FMISO-PET 研究: 1 つは脊髄刺激「なし」および「あり」
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放射線化学療法前の腫瘍低酸素症評価のための 18F-FMISO-PET スキャン。
他の名前:
SCS を使用しない 18F-フルオロミソニダゾールを使用した PET スキャン
他の名前:
標準放射線療法
他の名前:
同時およびアジュバントのテモゾロミドによる標準治療。
他の名前:
脊髄の電気刺激、難治性疼痛および虚血性症候群の治療に使用される低侵襲脳神経外科技術。
他の名前:
18F-フルオロミソニダゾールを使用した 2 回目の PET スキャン: SCS なし/あり
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FMISO-PETを使用した腫瘍低酸素測定(低酸素体積および腫瘍/筋肉比)。ベースライン測定。
時間枠:放射線化学療法開始の1~3週間前の18F-FMISO-PET
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腫瘍低酸素症は、18F-FMISO-PETを使用してHGG患者20人で測定されます:生検または手術後、放射線化学療法の開始前。
HGGにおける重大な低酸素症の有病率と程度が評価されます。
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放射線化学療法開始の1~3週間前の18F-FMISO-PET
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SCS 中の 18F-FMISO-PET (低酸素体積および腫瘍/筋肉比) を使用したベースラインの腫瘍低酸素からの変化。
時間枠:1回目の18F-FMISO-PETから1~7日後に2回目の18F-FMISO-PET
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10 人の患者のサブセットは、脊髄刺激中に 2 回目の 18F-FMISO-PET 検査を受け、最初の 18F-FMISO-PET 検査の 1 日後から 7 日後まで (および放射線化学療法の開始前) に SCS による変化を評価します。
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1回目の18F-FMISO-PETから1~7日後に2回目の18F-FMISO-PET
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FMISO-PET値と病理学的腫瘍パラメータとの相関
時間枠:0週目(放射線化学療法の開始時)。
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18F-FMISO-PET と組織学的パラメータおよび腫瘍発現との相関を分析する: CD31 (血管密度)、VEGF (血管内皮増殖因子) および VEGFR (血管新生)、EGFR (上皮増殖因子受容体)、Ki-67 (増殖index) および低酸素マーカー
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0週目(放射線化学療法の開始時)。
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カルノフスキー尺度との相関。
時間枠:放射線化学療法の開始から 0、2、および 9 か月後。
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Karnofskyスケールを使用して、パフォーマンスステータスとの相関を分析します。
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放射線化学療法の開始から 0、2、および 9 か月後。
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ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス スケールとの相関
時間枠:放射線化学療法開始後0、2、9ヶ月
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ECOG (WHO) スケールを使用してパフォーマンス ステータスとの相関を分析します。
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放射線化学療法開始後0、2、9ヶ月
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Quality of Life Questionnaire QLQ-C30(EORTC)との相関
時間枠:放射線化学療法の開始から 0、2、および 9 か月後。
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QLQ-C30 (EORTC) アンケートを使用して生活の質との相関を分析します。
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放射線化学療法の開始から 0、2、および 9 か月後。
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全生存。
時間枠:放射線化学療法開始から9ヶ月後。
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全生存率との相関を分析すること。
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放射線化学療法開始から9ヶ月後。
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治療に対する放射線反応
時間枠:放射線化学療法開始9ヶ月後
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18F-FMISO-PET値と治療に対する放射線反応との相関関係を分析する
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放射線化学療法開始9ヶ月後
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腫瘍の再発または進行の放射線学的位置
時間枠:放射線化学療法開始9ヶ月後
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18F-FMISO-PET値と腫瘍の再発または進行の放射線学的位置との相関関係を分析する
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放射線化学療法開始9ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈と中大脳動脈の血流
時間枠:放射線化学療法開始の1~3週間前
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ドップラー測定を使用して、18F-FMISO-PET 値と頸動脈および中大脳動脈の血流 (放射線化学療法の開始前に評価) との相関を分析します。
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放射線化学療法開始の1~3週間前
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顔面および筋膜上の赤外線放射
時間枠:放射線化学療法開始の1~3週間前
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18F-FMISO-PET 値と顔面および上顎の赤外線放射との相関関係を分析する (デジタル サーモグラフィで評価)
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放射線化学療法開始の1~3週間前
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Bernardino Clavo, MD, PhD、Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- 主任研究者:Bernardino Clavo, MD, PhD、Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- 主任研究者:Francisco Robaina, MD, PhD、Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- 主任研究者:Juan C Alonso, MD, PhD、Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clavo B, Robaina F, Morera J, Ruiz-Egea E, Perez JL, Macias D, Carames MA, Catala L, Hernandez MA, Gunderoth M. Increase of brain tumor oxygenation during cervical spinal cord stimulation. Report of three cases. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):94-100. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0094.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Valcarcel B, Morera J, Carames MA, Ruiz-Egea E, Panero F, Lloret M, Hernandez MA. Increased locoregional blood flow in brain tumors after cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1263-70. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1263.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Perez JL, Lloret M, Carames MA, Morera J, Lopez L, Suarez G, Macias D, Rivero J, Hernandez MA. Effect of cervical spinal cord stimulation on regional blood flow and oxygenation in advanced head and neck tumours. Ann Oncol. 2004 May;15(5):802-7. doi: 10.1093/annonc/mdh189.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Domper M, Carames MA, Morera J, Pinar B, Hernandez MA, Santullano V, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in brain tumors by using cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):537-41. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.537.
- Robaina F, Clavo B, Catala L, Carames MA, Morera J. Blood flow increase by cervical spinal cord stimulation in middle cerebral and common carotid arteries. Neuromodulation. 2004 Jan;7(1):26-31. doi: 10.1111/j.1525-1403.2004.04003.x.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Otermin E, Carreras JL. Effect of cervical spinal cord stimulation on cerebral glucose metabolism. Neurol Res. 2008 Jul;30(6):652-4. doi: 10.1179/174313208X305373. Epub 2008 May 29.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Lloret M, Ponce P, Hernandez MA, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in radiation-induced brain injury areas using cervical spinal cord stimulation. Acta Neurochir (Wien). 2009 Nov;151(11):1419-25. doi: 10.1007/s00701-009-0400-8. Epub 2009 Jun 5.
- Clavo B, Robaina F, Valcarcel B, Catala L, Perez JL, Cabezon A, Jorge IJ, Fiuza D, Hernandez MA, Jover R, Carreras JL. Modification of loco-regional microenvironment in brain tumors by spinal cord stimulation. Implications for radio-chemotherapy. J Neurooncol. 2012 Jan;106(1):177-84. doi: 10.1007/s11060-011-0660-z. Epub 2011 Jul 12.
- Overgaard J. Hypoxic radiosensitization: adored and ignored. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4066-74. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7878.
- Spence AM, Muzi M, Swanson KR, O'Sullivan F, Rockhill JK, Rajendran JG, Adamsen TC, Link JM, Swanson PE, Yagle KJ, Rostomily RC, Silbergeld DL, Krohn KA. Regional hypoxia in glioblastoma multiforme quantified with [18F]fluoromisonidazole positron emission tomography before radiotherapy: correlation with time to progression and survival. Clin Cancer Res. 2008 May 1;14(9):2623-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4995.
- Clavo B, Robaina F, Jorge IJ, Cabrera R, Ruiz-Egea E, Szolna A, Otermin E, Llontop P, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Sminia P. Spinal cord stimulation as adjuvant during chemotherapy and reirradiation treatment of recurrent high-grade gliomas. Integr Cancer Ther. 2014 Nov;13(6):513-9. doi: 10.1177/1534735414550037. Epub 2014 Sep 15.
- Clavo B, Robaina F, Fiuza D, Ruiz A, Lloret M, Rey-Baltar D, Llontop P, Riveros A, Rivero J, Castaneda F, Quintero S, Santana-Rodriguez N. Predictive value of hypoxia in advanced head and neck cancer after treatment with hyperfractionated radio-chemotherapy and hypoxia modification. Clin Transl Oncol. 2017 Apr;19(4):419-424. doi: 10.1007/s12094-016-1541-x. Epub 2016 Aug 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TC-FMISO-PET-06-1413 (その他の識別子:Dr. Negrin University Hospital)
- 2009-015852-11 (EudraCT番号)
- PI 06/1413, PI 12/02940 (その他の助成金/資金番号:Instituto de Salud Carlos III)
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18F-FMISOの臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center終了しました
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完了
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない