Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMISO-PET i hjernetumorer og SCS-effekt (FMISOPETSCS)

23. august 2018 opdateret af: Bernardino Clavo, MD, PhD

Positron-emissionstomografi med fluor-misonidazol (PET-FMISO) i højgradige gliomer: vurdering af tumorhypoxi og virkning af rygmarvsstimulering

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, med 18F-FMISO PET, hypoxi i højgradige gliomer og ændringer ved rygmarvsstimulering hos en undergruppe af patienter. Derudover vil den potentielle sammenhæng med patologiske, billeddiagnostiske og kliniske parametre blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumoriskæmi-hypoxi nedsætter effektiviteten af ​​radiokemoterapi. Polarografiske probe (og nogle 18F-FMISO-PET) undersøgelser har vist prognostisk værdi. Derudover kan hypoximodifikation øge overlevelsen. Men i højgradige gliomer (HGG) er der ikke veletablerede metoder til at evaluere og modificere tumorhypoksi. Vi har tidligere beskrevet, hvordan rygmarvsstimulering (SCS) kan modificere iltning, blodgennemstrømning og stofskifte ved maligne gliomer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere med 18F-FMISO PET: hypoxi i HGG og ændringer ved rygmarvsstimulering hos en undergruppe af patienter. Derudover vil den potentielle sammenhæng med patologiske, billeddiagnostiske og kliniske parametre blive analyseret.

18F-FMISO PET vil blive udført hos 20 patienter med diagnosen HGG: efter operation/biopsi og før radikal behandling med 3D-strålebehandling og temozolomid. En undergruppe på 10 patienter gennemgår to undersøgelser med 18F-FMISO-PET (en med SCS "off" og en med SCS "on"). Hos disse patienter vil SCS blive forbundet fra 1 time før til 1 time efter hver strålebehandlingssession og i dagtimerne i de dage med adjuverende temozolomid.

18F-FMISO PET-resultater vil ikke blive taget i betragtning ved patientbehandling. Patienterne vil blive fulgt mindst indtil slutningen af ​​adjuverende temozolomid (6 måneder efter afslutningen af ​​samtidig radiokemoterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Dr. Negrin University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk bekræftet (første præsentation eller recidiverende) højgradig gliom (grad III eller grad IV i henhold til WHO-kriterier) foreslået til radikal behandling med 3D-strålebehandling og temozolomid.
  • Patienter 18-75 år.
  • Karnofsky >= 60 % og ECOG =< 2.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller psykologiske kontraindikationer for at flyve (hvis 18F-FMISO-PET er realiseret i Madrid) eller til SCS-placering (kun for denne undergruppe).
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i fertil alder, som ikke bruger en sikker præventionsmetode eller ikke har til hensigt at bruge en under forsøget. Sikre svangerskabsforebyggende metoder er orale eller parenterale svangerskabsforebyggende behandlinger eller barrieremetoder: maskulint eller feminint kondom, diafragma og/eller intrauterin enhed (IUD) eller abstinenser i løbet af undersøgelsen.
  • Alvorlig sameksisterende eller samtidig sygdom, herunder en eller flere af følgende: ukontrolleret eller alvorlig infektion, hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Lungetromboembolisme.
  • En anden malignitet inden for de sidste 5 år end basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Patienter med forventet levetid <3 måneder.
  • Patienter med en eller flere af følgende: kreatinin > 2 mg/dl, neutrofiler <1,5 * 10^9/L, blodplader <100 * 10^9/L eller hæmoglobin <8,5 g/dL.
  • Kontraindikationer for at modtage strålebehandling eller kemoterapi Kliniske eller psykologiske kontraindikationer for placering af rygmarvsstimuleringsanordninger (kun for den specifikke undergruppe af patienter).
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at opfylde protokolundersøgelsen.
  • Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm-A: 18F-FMISO-PET uden SCS
Ét 18F-FMISO-PET-studie til vurdering af tumorhypoxi før strålebehandling og Temozolomid uden rygmarvsstimulering.
Medicin: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET-scanning, til vurdering af tumorhypoxi før radiokemoterapi.
Andre navne:
  • Fluoromisonidazol
  • FMISO
Procedure: PET uden SCS
PET-scanning med 18F-fluoromisonidazol uden SCS
Andre navne:
  • Positron emission tomografi scanning
Stråling: Strålebehandling
Standard strålebehandling
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Temozolomid
Standardbehandling med samtidig og adjuverende Temozolomide.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Andet: Arm-B: 18F-FMISO-PET uden/med SCS
To 18F-FMISO-PET undersøgelser til vurdering af tumorhypoxi før strålebehandling og temozolomid: en "uden" og en "med" rygmarvsstimulering
Medicin: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET-scanning, til vurdering af tumorhypoxi før radiokemoterapi.
Andre navne:
  • Fluoromisonidazol
  • FMISO
Procedure: PET uden SCS
PET-scanning med 18F-fluoromisonidazol uden SCS
Andre navne:
  • Positron emission tomografi scanning
Stråling: Strålebehandling
Standard strålebehandling
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Temozolomid
Standardbehandling med samtidig og adjuverende Temozolomide.
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Enhed: SCS
Elektrisk stimulering af rygmarven, minimalt invasiv neurokirurgisk teknik, der bruges til at behandle refraktære smerter og iskæmiske syndromer.
Andre navne:
  • Elektrisk neurostimulation
  • Rygmarvsstimulering
Procedure: PET uden/med SCS
Anden PET-scanning med 18F-fluoromisonidazol: uden/med SCS
Andre navne:
  • Positron emission tomografi scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorhypoksimåling ved hjælp af 18F-FMISO-PET (hypoksisk volumen og tumor/muskelforhold). Baseline måling.
Tidsramme: 18F-FMISO-PET mellem 1 og 3 uger før påbegyndelse af radiokemoterapi
Tumorhypoksi vil blive målt hos 20 patienter med HGG ved hjælp af 18F-FMISO-PET: efter biopsi eller operation og før påbegyndelse af radiokemoterapi. Det vil blive vurderet prævalensen og omfanget af signifikant hypoxi i HGG.
18F-FMISO-PET mellem 1 og 3 uger før påbegyndelse af radiokemoterapi
Ændring fra baseline tumorhypoksi ved brug af 18F-FMISO-PET (hypoksisk volumen og tumor/muskelforhold) under SCS.
Tidsramme: 2. 18F-FMISO-PET mellem 1 og 7 dage efter 1. 18F-FMISO-PET
En undergruppe på 10 patienter vil gennemgå et andet 18F-FMISO-PET-studie under rygmarvsstimulering for at evaluere ændringer ved SCS mellem 1 og 7 dage efter det første 18F-FMISO-PET-studie (og før påbegyndelsen af ​​radiokemoterapi).
2. 18F-FMISO-PET mellem 1 og 7 dage efter 1. 18F-FMISO-PET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem 18F-FMISO-PET-værdier og patologiske tumorparametre
Tidsramme: Uge 0 (ved påbegyndelse af radiokemoterapi).
At analysere korrelationen af ​​18F-FMISO-PET med histologiske parametre og tumorekspression af: CD31 (vaskulær densitet), VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) og VEGFR (angiogenese), EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor), Ki-67 (proliferation). indeks) og hypoxiske markører
Uge 0 (ved påbegyndelse af radiokemoterapi).
Korrelation med Karnofsky-skalaen.
Tidsramme: 0, 2 og 9 måneder efter påbegyndelsen af ​​radiokemoterapien.
At analysere sammenhængen med præstationsstatus ved hjælp af Karnofsky-skalaen.
0, 2 og 9 måneder efter påbegyndelsen af ​​radiokemoterapien.
Korrelation med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusskala
Tidsramme: 0, 2 og 9 måneder efter påbegyndelsen af ​​radiokemoterapien
At analysere sammenhængen med præstationsstatus ved hjælp af ECOG (WHO) skalaen.
0, 2 og 9 måneder efter påbegyndelsen af ​​radiokemoterapien
Korrelation med livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30 (EORTC)
Tidsramme: 0, 2 og 9 måneder efter påbegyndelsen af ​​radiokemoterapien.
At analysere sammenhængen med livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30 (EORTC) spørgeskemaet.
0, 2 og 9 måneder efter påbegyndelsen af ​​radiokemoterapien.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 9 måneder efter påbegyndelsen af ​​radiokemoterapien.
At analysere sammenhængen med den samlede overlevelse.
9 måneder efter påbegyndelsen af ​​radiokemoterapien.
Radiologisk respons på behandling
Tidsramme: 9 måneder efter påbegyndelse af radiokemoterapi
At analysere sammenhængen mellem 18F-FMISO-PET værdier og radiologisk respons på behandling
9 måneder efter påbegyndelse af radiokemoterapi
Radiologisk lokalisering af tumortilbagefald eller progression
Tidsramme: 9 måneder efter påbegyndelse af radiokemoterapi
At analysere sammenhængen mellem 18F-FMISO-PET-værdier og den radiologiske placering af tumortilbagefald eller -progression
9 måneder efter påbegyndelse af radiokemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning i halspulsårer og midterste cerebrale arterier
Tidsramme: Mellem 1 og 3 uger før påbegyndelse af radiokemoterapi
At analysere sammenhængen mellem 18F-FMISO-PET-værdier og blodgennemstrømning i carotid- og mellem-cerebrale arterier (vurderet før påbegyndelse af radiokemoterapi) ved hjælp af Doppler-målinger.
Mellem 1 og 3 uger før påbegyndelse af radiokemoterapi
Ansigts- og supracilær infrarød emission
Tidsramme: Mellem 1 og 3 uger før påbegyndelse af radiokemoterapi
At analysere sammenhængen mellem 18F-FMISO-PET-værdier og ansigts- og supraciliær infrarød emission (vurderet ved digital termografi)
Mellem 1 og 3 uger før påbegyndelse af radiokemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Instituto Canario de Investigación del Cáncer
RSbiomed
Fundación DISA, Canary Islands, Spain

Efterforskere

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Ledende efterforsker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Ledende efterforsker: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Ledende efterforsker: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-FMISO-PET-06-1413 (Anden identifikator: Dr. Negrin University Hospital)
  • 2009-015852-11 (EudraCT nummer)
  • PI 06/1413, PI 12/02940 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med 18F-FMISO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner