Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMISO-PET bij hersentumoren en SCS-effect (FMISOPETSCS)

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Bernardino Clavo, MD, PhD

Positronemissietomografie met fluormisonidazol (PET-FMISO) bij hooggradige gliomen: beoordeling van tumorhypoxie en effect van ruggenmergstimulatie

Het doel van deze studie is om, met 18F-FMISO PET, hypoxie in hooggradige gliomen en veranderingen door stimulatie van het ruggenmerg bij een subgroep van patiënten te beoordelen. Daarnaast zal de mogelijke correlatie met pathologische, beeldvormende en klinische parameters worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumorischemie-hypoxie vermindert de werkzaamheid van radiochemotherapie. Polarografische sonde (en sommige 18F-FMISO-PET) studies hebben prognostische waarde aangetoond. Bovendien kan hypoxie-modificatie de overleving vergroten. Bij hooggradige gliomen (HGG) zijn er echter geen gevestigde methoden om tumorhypoxie te evalueren en te wijzigen. We hebben eerder beschreven hoe stimulatie van het ruggenmerg (SCS) de oxygenatie, de bloedstroom en het metabolisme bij kwaadaardige gliomen kan wijzigen. Het doel van deze studie is om met 18F-FMISO PET te beoordelen: hypoxie bij HGG en veranderingen door stimulatie van het ruggenmerg bij een subgroep van patiënten. Daarnaast zal de mogelijke correlatie met pathologische, beeldvormende en klinische parameters worden geanalyseerd.

18F-FMISO PET zal worden uitgevoerd bij 20 patiënten met de diagnose HGG: na chirurgie/biopsie en vóór radicale behandeling met 3D-radiotherapie en temozolomide. Een subgroep van 10 patiënten ondergaat twee onderzoeken met 18F-FMISO-PET (één met SCS "uit" en één met SCS "aan"). Bij deze patiënten zal SCS worden aangesloten van 1 uur voor tot 1 uur na elke radiotherapiesessie, en overdag tijdens de dagen van adjuvans temozolomide.

18F-FMISO PET-resultaten worden niet in aanmerking genomen voor patiëntbeheer. Patiënten zullen ten minste worden gevolgd tot het einde van de adjuvante behandeling met temozolomide (6 maanden na het einde van de gelijktijdige radiochemotherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Las Palmas, Spanje, 35010
        • Dr. Negrin University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pathologisch bevestigd (eerste presentatie of recidiverend) hooggradig glioom (graad III of graad IV volgens WHO-criteria) stelden zich voor voor een radicale behandeling met 3D-radiotherapie en temozolomide.
  • Patiënten van 18-75 jaar oud.
  • Karnofsky >= 60% en ECOG =< 2.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische of psychologische contra-indicaties om te vliegen (indien 18F-FMISO-PET gerealiseerd wordt in Madrid) of tot SCS-plaatsing (enkel voor deze subset).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen veilige anticonceptiemethode gebruiken of niet van plan zijn er een te gebruiken tijdens het onderzoek. Veilige anticonceptiemethoden zijn orale of parenterale anticonceptiebehandelingen of barrièremethoden: condoom voor mannen of vrouwen, pessarium en/of intra-uterien apparaat (IUD) of terugtrekken in de loop van het onderzoek.
  • Ernstige gelijktijdig bestaande of gelijktijdige ziekte, waaronder een van de volgende: ongecontroleerde of ernstige infectie, hart-, lever- of nierziekte
  • Longtrombo-embolie.
  • Een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Patiënten met een levensverwachting <3 maanden.
  • Patiënten met een van de volgende: creatinine > 2 mg/dl, neutrofielen <1,5 * 10^9/L, bloedplaatjes <100 * 10^9/L of hemoglobine <8,5 g/dL.
  • Contra-indicaties voor het ontvangen van radiotherapie of chemotherapie Klinische of psychologische contra-indicaties voor plaatsing van apparaten voor ruggenmergstimulatie (alleen voor die specifieke subgroep van patiënten).
  • Patiënten die niet kunnen of willen voldoen aan het protocolonderzoek.
  • Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm-A: 18F-FMISO-PET zonder SCS
Eén 18F-FMISO-PET-studie voor beoordeling van tumorhypoxie vóór radiotherapie en Temozolomide, zonder stimulatie van het ruggenmerg.
Geneesmiddel: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET-scanning, voor beoordeling van tumorhypoxie voorafgaand aan radiochemotherapie.
Andere namen:
  • Fluoromisonidazol
  • FMISO
Procedure: PET zonder SCS
PET-scanning met 18F-fluormisonidazol zonder SCS
Andere namen:
  • Positronemissietomografiescanning
Straling: Radiotherapie
Standaard bestralingstherapie
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
Geneesmiddel: Temozolomide
Standaardbehandeling met gelijktijdig en adjuvans Temozolomide.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
  • Temcad
Ander: Arm-B: 18F-FMISO-PET zonder/met SCS
Twee 18F-FMISO-PET-onderzoeken voor beoordeling van tumorhypoxie vóór radiotherapie en Temozolomide: één "zonder" en één "met" ruggenmergstimulatie
Geneesmiddel: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET-scanning, voor beoordeling van tumorhypoxie voorafgaand aan radiochemotherapie.
Andere namen:
  • Fluoromisonidazol
  • FMISO
Procedure: PET zonder SCS
PET-scanning met 18F-fluormisonidazol zonder SCS
Andere namen:
  • Positronemissietomografiescanning
Straling: Radiotherapie
Standaard bestralingstherapie
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
Geneesmiddel: Temozolomide
Standaardbehandeling met gelijktijdig en adjuvans Temozolomide.
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
  • Temcad
Apparaat: SCS
Elektrische stimulatie van het ruggenmerg, minimaal invasieve neurochirurgische techniek die wordt gebruikt om refractaire pijn en ischemische syndromen te behandelen.
Andere namen:
  • Elektrische neurostimulatie
  • Stimulatie van het ruggenmerg
Procedure: PET zonder/met SCS
Tweede PET-scanning met 18F-fluoromisonidazol: zonder/met SCS
Andere namen:
  • Positronemissietomografiescanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van tumorhypoxie met behulp van 18F-FMISO-PET (hypoxisch volume en tumor/spierverhouding). Basislijnmeting.
Tijdsspanne: 18F-FMISO-PET tussen 1 en 3 weken voor aanvang radiochemotherapie
Tumorhypoxie wordt gemeten bij 20 patiënten met HGG met behulp van 18F-FMISO-PET: na biopsie of operatie en voor aanvang van radiochemotherapie. Het zal de prevalentie en omvang van significante hypoxie bij HGG beoordelen.
18F-FMISO-PET tussen 1 en 3 weken voor aanvang radiochemotherapie
Verandering ten opzichte van baseline tumorhypoxie met behulp van 18F-FMISO-PET (hypoxisch volume en tumor/spierverhouding) tijdens SCS.
Tijdsspanne: 2e 18F-FMISO-PET tussen 1 en 7 dagen na de 1e 18F-FMISO-PET
Een subgroep van 10 patiënten zal een tweede 18F-FMISO-PET-onderzoek ondergaan tijdens ruggenmergstimulatie om veranderingen door SCS tussen 1 en 7 dagen na het eerste 18F-FMISO-PET-onderzoek (en vóór aanvang van radiochemotherapie) te evalueren.
2e 18F-FMISO-PET tussen 1 en 7 dagen na de 1e 18F-FMISO-PET

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen 18F-FMISO-PET-waarden en pathologische tumorparameters
Tijdsspanne: Week 0 (bij aanvang radiochemotherapie).
Om de correlatie van 18F-FMISO-PET met histologische parameters en tumorexpressie te analyseren van: CD31 (vasculaire dichtheid), VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) en VEGFR (angiogenese), EGFR (epidermale groeifactorreceptor), Ki-67 (proliferatie index) en hypoxische markers
Week 0 (bij aanvang radiochemotherapie).
Correlatie met Karnofsky-schaal.
Tijdsspanne: Op 0, 2 en 9 maanden na aanvang van de radiochemotherapie.
De correlatie met de prestatiestatus analyseren met behulp van de Karnofsky-schaal.
Op 0, 2 en 9 maanden na aanvang van de radiochemotherapie.
Correlatie met de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusschaal
Tijdsspanne: Op 0, 2 en 9 maanden na aanvang van de radiochemotherapie
Om de correlatie met prestatiestatus te analyseren met behulp van de ECOG (WHO) schaal.
Op 0, 2 en 9 maanden na aanvang van de radiochemotherapie
Correlatie met de Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (EORTC)
Tijdsspanne: Op 0, 2 en 9 maanden na aanvang van de radiochemotherapie.
Om de correlatie met kwaliteit van leven te analyseren met behulp van de QLQ-C30 (EORTC) vragenlijst.
Op 0, 2 en 9 maanden na aanvang van de radiochemotherapie.
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 9 maanden na aanvang van de radiochemotherapie.
Om de correlatie met de algehele overleving te analyseren.
9 maanden na aanvang van de radiochemotherapie.
Radiologische reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden na aanvang radiochemotherapie
Analyse van de correlatie tussen 18F-FMISO-PET-waarden en radiologische respons op behandeling
9 maanden na aanvang radiochemotherapie
Radiologische locatie van terugval of progressie van de tumor
Tijdsspanne: 9 maanden na aanvang radiochemotherapie
Om de correlatie tussen 18F-FMISO-PET-waarden en de radiologische locatie van terugval of progressie van de tumor te analyseren
9 maanden na aanvang radiochemotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroom in halsslagader en middelste hersenslagaders
Tijdsspanne: Tussen 1 en 3 weken voor aanvang van radiochemotherapie
Het analyseren van de correlatie tussen 18F-FMISO-PET-waarden en de bloedstroom in de halsslagader en de middelste hersenslagaders (beoordeeld vóór aanvang van radiochemotherapie) met behulp van Doppler-metingen.
Tussen 1 en 3 weken voor aanvang van radiochemotherapie
Gezichts- en supraciliaire infraroodemissie
Tijdsspanne: Tussen 1 en 3 weken voor aanvang van radiochemotherapie
Om de correlatie tussen 18F-FMISO-PET-waarden en gezichts- en supraciliaire infraroodemissie te analyseren (beoordeeld door digitale thermografie)
Tussen 1 en 3 weken voor aanvang van radiochemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Instituto Canario de Investigación del Cáncer
RSbiomed
Fundación DISA, Canary Islands, Spain

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Hoofdonderzoeker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Hoofdonderzoeker: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-FMISO-PET-06-1413 (Andere identificatie: Dr. Negrin University Hospital)
  • 2009-015852-11 (EudraCT-nummer)
  • PI 06/1413, PI 12/02940 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig glioom

Klinische onderzoeken op 18F-FMISO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren