Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMISO-PET aivokasvaimissa ja SCS-vaikutuksessa (FMISOPETSCS)

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Bernardino Clavo, MD, PhD

Positroniemissiotomografia fluori-misonidatsolilla (PET-FMISO) korkea-asteisissa glioomissa: kasvainhypoksian arviointi ja selkäydinstimulaation vaikutus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-FMISO PET:llä hypoksiaa korkealaatuisissa glioomissa ja selkäydinstimulaation aiheuttamia muutoksia potilaiden alajoukossa. Lisäksi analysoidaan mahdollinen korrelaatio patologisten, kuvantamis- ja kliinisten parametrien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuumoriiskemia-hypoksia heikentää sädekemoterapian tehoa. Polarografinen koetin (ja jotkut 18F-FMISO-PET) -tutkimukset ovat osoittaneet prognostista arvoa. Lisäksi hypoksian muutos voi lisätä eloonjäämistä. Korkealaatuisissa glioomissa (HGG) ei kuitenkaan ole vakiintuneita menetelmiä kasvaimen hypoksian arvioimiseksi ja muokkaamiseksi. Olemme aiemmin kuvanneet, kuinka selkäytimen stimulaatio (SCS) voi muuttaa hapetusta, verenkiertoa ja aineenvaihduntaa pahanlaatuisissa glioomissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-FMISO PET:llä HGG:n hypoksiaa ja selkäydinstimulaation aiheuttamia muutoksia potilaiden alajoukossa. Lisäksi analysoidaan mahdollinen korrelaatio patologisten, kuvantamis- ja kliinisten parametrien kanssa.

18F-FMISO PET tehdään 20 potilaalle, joilla on diagnosoitu HGG: leikkauksen/biopsian jälkeen ja ennen radikaalia hoitoa 3D-sädehoidolla ja temotsolomidilla. 10 potilaan alaryhmälle tehdään kaksi tutkimusta 18F-FMISO-PET:llä (yksi SCS "pois päältä" ja toinen SCS "päällä"). Näillä potilailla SCS kytketään 1 tunti ennen jokaista sädehoitokertaa 1 tuntiin sen jälkeen ja päiväsaikaan adjuvanttitemotsolomidin päivinä.

18F-FMISO PET -tuloksia ei oteta huomioon potilaan hoidossa. Potilaita seurataan vähintään temotsolomidiadjuvanttihoidon loppuun asti (6 kuukautta samanaikaisen sädekemoterapian päättymisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Las Palmas, Espanja, 35010
        • Dr. Negrin University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joilla on patologisesti varmistettu (ensimmäinen esiintyminen tai uusiutunut) korkealaatuinen gliooma (Grased III tai Grade IV WHO:n kriteerien mukaan), ehdotettiin radikaalia hoitoa 3D-sädehoidolla ja temotsolomidilla.
  • Potilaat 18-75 vuotta.
  • Karnofsky >= 60 % ja ECOG =< 2.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai psykologiset vasta-aiheet lentämiseen (jos 18F-FMISO-PET toteutetaan Madridissa) tai SCS-sijoitukseen (vain tälle alajoukolle).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä turvallista ehkäisymenetelmää tai eivät aio käyttää sitä tutkimuksen aikana. Turvallisia ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset tai parenteraaliset ehkäisymenetelmät tai estemenetelmät: maskuliininen tai feminiininen kondomi, pallea ja/tai kohdunsisäinen väline (IUD) tai vetäytyminen tutkimuksen aikana.
  • Vakava samanaikainen tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: hallitsematon tai vaikea infektio, sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  • Keuhkojen tromboembolia.
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista: kreatiniini > 2 mg/dl, neutrofiilit <1,5*10^9/l, verihiutaleet <100*10^9/l tai hemoglobiini <8,5 g/dl.
  • Vasta-aiheet sädehoidon tai kemoterapian saamiselle Kliiniset tai psykologiset vasta-aiheet selkäydinstimulaatiolaitteiden sijoittamiselle (vain kyseiselle potilasryhmälle).
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollatutkimusta.
  • Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varsi-A: 18F-FMISO-PET ilman SCS:ää
Yksi 18F-FMISO-PET-tutkimus kasvaimen hypoksian arvioimiseksi ennen sädehoitoa ja Temozolomidia ilman selkäytimen stimulaatiota.
Lääke: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET-skannaus kasvaimen hypoksian arvioimiseksi ennen sädekemoterapiaa.
Muut nimet:
  • Fluoromisonidatsoli
  • FMISO
Menettely: PET ilman SCS
PET-skannaus käyttäen 18F-fluoromisonidatsolia ilman SCS:tä
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia
Säteily: Sädehoito
Normaali sädehoito
Muut nimet:
  • Sädehoito
Lääke: Temotsolomidi
Normaali hoito samanaikaisella ja adjuvantilla Temozolomidea.
Muut nimet:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Muut: Varsi-B: 18F-FMISO-PET ilman SCS:ää / SCS:n kanssa
Kaksi 18F-FMISO-PET-tutkimusta kasvaimen hypoksian arvioimiseksi ennen sädehoitoa ja Temozolomidia: yksi "ilman" ja yksi "selkäydinstimulaatiolla"
Lääke: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET-skannaus kasvaimen hypoksian arvioimiseksi ennen sädekemoterapiaa.
Muut nimet:
  • Fluoromisonidatsoli
  • FMISO
Menettely: PET ilman SCS
PET-skannaus käyttäen 18F-fluoromisonidatsolia ilman SCS:tä
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia
Säteily: Sädehoito
Normaali sädehoito
Muut nimet:
  • Sädehoito
Lääke: Temotsolomidi
Normaali hoito samanaikaisella ja adjuvantilla Temozolomidea.
Muut nimet:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Laite: SCS
Selkäytimen sähköstimulaatio, minimaalisesti invasiivinen neurokirurginen tekniikka, jota käytetään tulenkestävän kivun ja iskeemisten oireyhtymien hoitoon.
Muut nimet:
  • Sähköinen neurostimulaatio
  • Selkäytimen stimulaatio
Menettely: PET ilman/SCS:n kanssa
Toinen PET-skannaus käyttäen 18F-fluoromisonidatsolia: ilman/SCS:n kanssa
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen hypoksian mittaus käyttäen 18F-FMISO-PET:tä (hypoksinen tilavuus ja kasvain/lihassuhde). Perusmittaus.
Aikaikkuna: 18F-FMISO-PET 1-3 viikkoa ennen sädekemoterapian aloittamista
Kasvaimen hypoksia mitataan 20 HGG-potilaalla 18F-FMISO-PET:llä: biopsian tai leikkauksen jälkeen ja ennen sädekemoterapian aloittamista. Siinä arvioidaan HGG:n merkittävän hypoksian esiintyvyys ja laajuus.
18F-FMISO-PET 1-3 viikkoa ennen sädekemoterapian aloittamista
Muutos lähtötilanteen kasvaimen hypoksiasta käyttämällä 18F-FMISO-PET:tä (hypoksinen tilavuus ja kasvain/lihassuhde) SCS:n aikana.
Aikaikkuna: 2. 18F-FMISO-PET 1–7 päivää ensimmäisen 18F-FMISO-PET:n jälkeen
Kymmenen potilaan osaryhmälle tehdään toinen 18F-FMISO-PET-tutkimus selkäydinstimulaation aikana, jotta voidaan arvioida SCS-muutoksia 1–7 päivän välillä ensimmäisen 18F-FMISO-PET-tutkimuksen jälkeen (ja ennen sädekemoterapian aloittamista).
2. 18F-FMISO-PET 1–7 päivää ensimmäisen 18F-FMISO-PET:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-FMISO-PET-arvojen ja patologisten kasvainparametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikko 0 (säteilykemoterapian alkaessa).
Analysoida 18F-FMISO-PET:n korrelaatio histologisten parametrien ja kasvaimen ilmentymisen kanssa: CD31 (vaskulaarinen tiheys), VEGF (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä) ja VEGFR (angiogeneesi), EGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptori), Ki-67 (proliferaatio) indeksi) ja hypoksiset markkerit
Viikko 0 (säteilykemoterapian alkaessa).
Korrelaatio Karnofsky-asteikon kanssa.
Aikaikkuna: 0, 2 ja 9 kuukauden kuluttua sädekemoterapian aloittamisesta.
Analysoida korrelaatio suoritustason kanssa Karnofsky-asteikolla.
0, 2 ja 9 kuukauden kuluttua sädekemoterapian aloittamisesta.
Korrelaatio ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyasteikon kanssa
Aikaikkuna: 0, 2 ja 9 kuukauden kuluttua sädekemoterapian aloittamisesta
Analysoida korrelaatio suorituskyvyn tilan kanssa käyttämällä ECOG (WHO) -asteikkoa.
0, 2 ja 9 kuukauden kuluttua sädekemoterapian aloittamisesta
Korrelaatio elämänlaatukyselyn QLQ-C30 (EORTC) kanssa
Aikaikkuna: 0, 2 ja 9 kuukauden kuluttua sädekemoterapian aloittamisesta.
Analysoida korrelaatio elämänlaadun kanssa QLQ-C30 (EORTC) -kyselyllä.
0, 2 ja 9 kuukauden kuluttua sädekemoterapian aloittamisesta.
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua sädekemoterapian aloittamisesta.
Analysoida korrelaatio yleiseen eloonjäämiseen.
9 kuukauden kuluttua sädekemoterapian aloittamisesta.
Radiologinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta sädekemoterapian aloittamisen jälkeen
Analysoida 18F-FMISO-PET-arvojen ja radiologisen hoitovasteen välistä korrelaatiota
9 kuukautta sädekemoterapian aloittamisen jälkeen
Kasvaimen uusiutumisen tai etenemisen radiologinen sijainti
Aikaikkuna: 9 kuukautta sädekemoterapian aloittamisen jälkeen
Analysoida korrelaatio 18F-FMISO-PET-arvojen ja kasvaimen uusiutumisen tai etenemisen radiologisen sijainnin välillä
9 kuukautta sädekemoterapian aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren virtaus kaulavaltimoissa ja keskimmäisissä aivovaltimoissa
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa ennen sädekemoterapian aloittamista
Analysoida korrelaatiota 18F-FMISO-PET-arvojen ja kaulavaltimoiden ja keskivaltimon verenvirtauksen välillä (arvioitu ennen sädekemoterapian aloittamista) Doppler-mittauksilla.
1-3 viikkoa ennen sädekemoterapian aloittamista
Kasvojen ja supraciliaarinen infrapunasäteily
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa ennen sädekemoterapian aloittamista
Analysoida korrelaatio 18F-FMISO-PET-arvojen ja kasvojen ja suprasilaarisen infrapunasäteilyn välillä (arvioitu digitaalisella termografialla)
1-3 viikkoa ennen sädekemoterapian aloittamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernardino Clavo, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Instituto Canario de Investigación del Cáncer
RSbiomed
Fundación DISA, Canary Islands, Spain

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Päätutkija: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Päätutkija: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Päätutkija: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC-FMISO-PET-06-1413 (Muu tunniste: Dr. Negrin University Hospital)
  • 2009-015852-11 (EudraCT-numero)
  • PI 06/1413, PI 12/02940 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset 18F-FMISO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa