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FMISO-PET nei tumori cerebrali e nell'effetto SCS (FMISOPETSCS)

23 agosto 2018 aggiornato da: Bernardino Clavo, MD, PhD

Tomografia ad emissione di positroni con fluoro-misonidazolo (PET-FMISO) nei gliomi ad alto grado: valutazione dell'ipossia tumorale ed effetto della stimolazione del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è valutare, con 18F-FMISO PET, l'ipossia nei gliomi di alto grado e le alterazioni dovute alla stimolazione del midollo spinale in un sottogruppo di pazienti. Inoltre, verrà analizzata la potenziale correlazione con parametri patologici, di imaging e clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ischemia-ipossia tumorale riduce l'efficacia della radio-chemioterapia. Gli studi con sonda polarografica (e alcuni 18F-FMISO-PET) hanno dimostrato un valore prognostico. Inoltre la modifica dell'ipossia può aumentare la sopravvivenza. Tuttavia, nei gliomi ad alto grado (HGG) non esistono metodi ben consolidati per valutare e modificare l'ipossia tumorale. Abbiamo precedentemente descritto come la stimolazione del midollo spinale (SCS) può modificare l'ossigenazione, il flusso sanguigno e il metabolismo nei gliomi maligni. Lo scopo di questo studio è valutare con 18F-FMISO PET: ipossia in HGG e cambiamenti mediante stimolazione del midollo spinale in un sottogruppo di pazienti. Inoltre, verrà analizzata la potenziale correlazione con parametri patologici, di imaging e clinici.

18F-FMISO PET verrà eseguito in 20 pazienti con diagnosi di HGG: dopo chirurgia/biopsia e prima del trattamento radicale con radioterapia 3D e temozolomide. Un sottogruppo di 10 pazienti viene sottoposto a due studi con 18F-FMISO-PET (uno con SCS "off" e uno con SCS "on"). In questi pazienti, SCS sarà connesso da 1 ora prima a 1 ora dopo ogni seduta di radioterapia, e in day-time durante i giorni di temozolomide adiuvante.

I risultati del 18F-FMISO PET non verranno presi in considerazione per la gestione del paziente. I pazienti saranno seguiti almeno fino alla fine della temozolomide adiuvante (6 mesi dopo la fine della radiochemioterapia concomitante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Las Palmas, Spagna, 35010
        • Dr. Negrin University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glioma di alto grado (grado III o grado IV secondo i criteri dell'OMS) confermati patologicamente (prima presentazione o recidiva) proposti per il trattamento radicale con radioterapia 3D e temozolomide.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Karnofsky >= 60% e ECOG =< 2.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cliniche o psicologiche al volo (se 18F-FMISO-PET è realizzato a Madrid) o al posizionamento SCS (solo per questo sottogruppo).
  • Donne in gravidanza o allattamento e donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo sicuro o che non intendono utilizzarne uno durante lo studio. I metodi contraccettivi sicuri sono trattamenti contraccettivi orali o parenterali o metodi di barriera: preservativo maschile o femminile, diaframma e/o dispositivo intrauterino (IUD) o ritiro nel corso dello studio.
  • Grave malattia coesistente o concomitante, inclusa una delle seguenti: infezione incontrollata o grave, malattie cardiache, epatiche o renali
  • Tromboembolia polmonare.
  • Un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice.
  • Pazienti con aspettativa di vita <3 mesi.
  • Pazienti con uno dei seguenti: creatinina > 2 mg/dl, neutrofili <1,5 * 10^9/L, piastrine <100 * 10^9/L o emoglobina <8,5 g/dL.
  • Controindicazioni a ricevere radioterapia o chemioterapia Controindicazioni cliniche o psicologiche per il posizionamento di dispositivi di stimolazione del midollo spinale (solo per quel sottogruppo specifico di pazienti).
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono soddisfare il protocollo di studio.
  • Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio-A: 18F-FMISO-PET senza SCS
Uno studio 18F-FMISO-PET per la valutazione dell'ipossia tumorale prima della radioterapia e della temozolomide, senza stimolazione del midollo spinale.
Scansione 18F-FMISO-PET, per la valutazione dell'ipossia tumorale prima della radio-chemioterapia.
Altri nomi:
  • Fluoromisonidazolo
  • FMISO
Scansione PET con 18F-fluoromisonidazolo senza SCS
Altri nomi:
  • Scansione con tomografia ad emissione di positroni
Radioterapia standard
Altri nomi:
  • Radioterapia
Trattamento standard con temozolomide concomitante e adiuvante.
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Altro: Braccio B: 18F-FMISO-PET senza/con SCS
Due studi 18F-FMISO-PET per la valutazione dell'ipossia tumorale prima della radioterapia e della temozolomide: uno "senza" e uno "con" stimolazione del midollo spinale
Scansione 18F-FMISO-PET, per la valutazione dell'ipossia tumorale prima della radio-chemioterapia.
Altri nomi:
  • Fluoromisonidazolo
  • FMISO
Scansione PET con 18F-fluoromisonidazolo senza SCS
Altri nomi:
  • Scansione con tomografia ad emissione di positroni
Radioterapia standard
Altri nomi:
  • Radioterapia
Trattamento standard con temozolomide concomitante e adiuvante.
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Stimolazione elettrica del midollo spinale, tecnica neurochirurgica minimamente invasiva utilizzata per il trattamento del dolore refrattario e delle sindromi ischemiche.
Altri nomi:
  • Neurostimolazione elettrica
  • Stimolazione del midollo spinale
Seconda scansione PET con 18F-fluoromisonidazolo: senza/con SCS
Altri nomi:
  • Scansione con tomografia ad emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'ipossia tumorale mediante 18F-FMISO-PET (volume ipossico e rapporto tumore/muscolo). Misurazione di base.
Lasso di tempo: 18F-FMISO-PET tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia
L'ipossia tumorale sarà misurata in 20 pazienti con HGG utilizzando 18F-FMISO-PET: dopo la biopsia o l'intervento chirurgico e prima dell'inizio della radio-chemioterapia. Verrà valutata la prevalenza e l'entità dell'ipossia significativa nell'HGG.
18F-FMISO-PET tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia
Variazione dall'ipossia tumorale basale utilizzando 18F-FMISO-PET (volume ipossico e rapporto tumore/muscolo) durante SCS.
Lasso di tempo: 2° 18F-FMISO-PET tra 1 e 7 giorni dopo il 1° 18F-FMISO-PET
Un sottogruppo di 10 pazienti sarà sottoposto a un secondo studio 18F-FMISO-PET durante la stimolazione del midollo spinale per valutare i cambiamenti di SCS tra 1 e 7 giorni dopo il primo studio 18F-FMISO-PET (e prima dell'inizio della radio-chemioterapia).
2° 18F-FMISO-PET tra 1 e 7 giorni dopo il 1° 18F-FMISO-PET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra valori 18F-FMISO-PET e parametri tumorali patologici
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio della radio-chemioterapia).
Analizzare la correlazione di 18F-FMISO-PET con i parametri istologici e l'espressione tumorale di: CD31 (densità vascolare), VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) e VEGFR (angiogenesi), EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), Ki-67 (proliferazione indice) e marcatori ipossici
Settimana 0 (all'inizio della radio-chemioterapia).
Correlazione con la scala di Karnofsky.
Lasso di tempo: A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
Analizzare la correlazione con lo stato delle prestazioni utilizzando la scala Karnofsky.
A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
Correlazione con la scala del performance status dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia
Analizzare la correlazione con il performance status utilizzando la scala ECOG (WHO).
A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia
Correlazione con il questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 (EORTC)
Lasso di tempo: A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
Analizzare la correlazione con la qualità della vita utilizzando il questionario QLQ-C30 (EORTC).
A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
Analizzare la correlazione con la sopravvivenza globale.
A 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
Risposta radiologica al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio della radio-chemioterapia
Analizzare la correlazione tra i valori di 18F-FMISO-PET e la risposta radiologica al trattamento
9 mesi dopo l'inizio della radio-chemioterapia
Localizzazione radiologica della recidiva o progressione del tumore
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio della radio-chemioterapia
Analizzare la correlazione tra i valori 18F-FMISO-PET e la localizzazione radiologica della recidiva o progressione del tumore
9 mesi dopo l'inizio della radio-chemioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno nelle arterie carotidi e cerebrali medie
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia
Analizzare la correlazione tra i valori di 18F-FMISO-PET e il flusso sanguigno nelle arterie carotidee e cerebrali medie (valutato prima dell'inizio della radio-chemioterapia) utilizzando misurazioni Doppler.
Tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia
Emissione infrarossa facciale e sopraciliare
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia
Analizzare la correlazione tra i valori di 18F-FMISO-PET e l'emissione infrarossa facciale e sopraciliare (valutata mediante termografia digitale)
Tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Investigatore principale: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Investigatore principale: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Investigatore principale: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FMISO

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