- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01868906
FMISO-PET nei tumori cerebrali e nell'effetto SCS (FMISOPETSCS)
Tomografia ad emissione di positroni con fluoro-misonidazolo (PET-FMISO) nei gliomi ad alto grado: valutazione dell'ipossia tumorale ed effetto della stimolazione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ischemia-ipossia tumorale riduce l'efficacia della radio-chemioterapia. Gli studi con sonda polarografica (e alcuni 18F-FMISO-PET) hanno dimostrato un valore prognostico. Inoltre la modifica dell'ipossia può aumentare la sopravvivenza. Tuttavia, nei gliomi ad alto grado (HGG) non esistono metodi ben consolidati per valutare e modificare l'ipossia tumorale. Abbiamo precedentemente descritto come la stimolazione del midollo spinale (SCS) può modificare l'ossigenazione, il flusso sanguigno e il metabolismo nei gliomi maligni. Lo scopo di questo studio è valutare con 18F-FMISO PET: ipossia in HGG e cambiamenti mediante stimolazione del midollo spinale in un sottogruppo di pazienti. Inoltre, verrà analizzata la potenziale correlazione con parametri patologici, di imaging e clinici.
18F-FMISO PET verrà eseguito in 20 pazienti con diagnosi di HGG: dopo chirurgia/biopsia e prima del trattamento radicale con radioterapia 3D e temozolomide. Un sottogruppo di 10 pazienti viene sottoposto a due studi con 18F-FMISO-PET (uno con SCS "off" e uno con SCS "on"). In questi pazienti, SCS sarà connesso da 1 ora prima a 1 ora dopo ogni seduta di radioterapia, e in day-time durante i giorni di temozolomide adiuvante.
I risultati del 18F-FMISO PET non verranno presi in considerazione per la gestione del paziente. I pazienti saranno seguiti almeno fino alla fine della temozolomide adiuvante (6 mesi dopo la fine della radiochemioterapia concomitante).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Las Palmas, Spagna, 35010
- Dr. Negrin University Hospital
-
Madrid, Spagna, 28.033
- Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glioma di alto grado (grado III o grado IV secondo i criteri dell'OMS) confermati patologicamente (prima presentazione o recidiva) proposti per il trattamento radicale con radioterapia 3D e temozolomide.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Karnofsky >= 60% e ECOG =< 2.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni cliniche o psicologiche al volo (se 18F-FMISO-PET è realizzato a Madrid) o al posizionamento SCS (solo per questo sottogruppo).
- Donne in gravidanza o allattamento e donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo sicuro o che non intendono utilizzarne uno durante lo studio. I metodi contraccettivi sicuri sono trattamenti contraccettivi orali o parenterali o metodi di barriera: preservativo maschile o femminile, diaframma e/o dispositivo intrauterino (IUD) o ritiro nel corso dello studio.
- Grave malattia coesistente o concomitante, inclusa una delle seguenti: infezione incontrollata o grave, malattie cardiache, epatiche o renali
- Tromboembolia polmonare.
- Un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o dal carcinoma in situ della cervice.
- Pazienti con aspettativa di vita <3 mesi.
- Pazienti con uno dei seguenti: creatinina > 2 mg/dl, neutrofili <1,5 * 10^9/L, piastrine <100 * 10^9/L o emoglobina <8,5 g/dL.
- Controindicazioni a ricevere radioterapia o chemioterapia Controindicazioni cliniche o psicologiche per il posizionamento di dispositivi di stimolazione del midollo spinale (solo per quel sottogruppo specifico di pazienti).
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono soddisfare il protocollo di studio.
- Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio-A: 18F-FMISO-PET senza SCS
Uno studio 18F-FMISO-PET per la valutazione dell'ipossia tumorale prima della radioterapia e della temozolomide, senza stimolazione del midollo spinale.
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Scansione 18F-FMISO-PET, per la valutazione dell'ipossia tumorale prima della radio-chemioterapia.
Altri nomi:
Scansione PET con 18F-fluoromisonidazolo senza SCS
Altri nomi:
Radioterapia standard
Altri nomi:
Trattamento standard con temozolomide concomitante e adiuvante.
Altri nomi:
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Altro: Braccio B: 18F-FMISO-PET senza/con SCS
Due studi 18F-FMISO-PET per la valutazione dell'ipossia tumorale prima della radioterapia e della temozolomide: uno "senza" e uno "con" stimolazione del midollo spinale
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Scansione 18F-FMISO-PET, per la valutazione dell'ipossia tumorale prima della radio-chemioterapia.
Altri nomi:
Scansione PET con 18F-fluoromisonidazolo senza SCS
Altri nomi:
Radioterapia standard
Altri nomi:
Trattamento standard con temozolomide concomitante e adiuvante.
Altri nomi:
Stimolazione elettrica del midollo spinale, tecnica neurochirurgica minimamente invasiva utilizzata per il trattamento del dolore refrattario e delle sindromi ischemiche.
Altri nomi:
Seconda scansione PET con 18F-fluoromisonidazolo: senza/con SCS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'ipossia tumorale mediante 18F-FMISO-PET (volume ipossico e rapporto tumore/muscolo). Misurazione di base.
Lasso di tempo: 18F-FMISO-PET tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia
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L'ipossia tumorale sarà misurata in 20 pazienti con HGG utilizzando 18F-FMISO-PET: dopo la biopsia o l'intervento chirurgico e prima dell'inizio della radio-chemioterapia.
Verrà valutata la prevalenza e l'entità dell'ipossia significativa nell'HGG.
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18F-FMISO-PET tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia
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Variazione dall'ipossia tumorale basale utilizzando 18F-FMISO-PET (volume ipossico e rapporto tumore/muscolo) durante SCS.
Lasso di tempo: 2° 18F-FMISO-PET tra 1 e 7 giorni dopo il 1° 18F-FMISO-PET
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Un sottogruppo di 10 pazienti sarà sottoposto a un secondo studio 18F-FMISO-PET durante la stimolazione del midollo spinale per valutare i cambiamenti di SCS tra 1 e 7 giorni dopo il primo studio 18F-FMISO-PET (e prima dell'inizio della radio-chemioterapia).
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2° 18F-FMISO-PET tra 1 e 7 giorni dopo il 1° 18F-FMISO-PET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra valori 18F-FMISO-PET e parametri tumorali patologici
Lasso di tempo: Settimana 0 (all'inizio della radio-chemioterapia).
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Analizzare la correlazione di 18F-FMISO-PET con i parametri istologici e l'espressione tumorale di: CD31 (densità vascolare), VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) e VEGFR (angiogenesi), EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), Ki-67 (proliferazione indice) e marcatori ipossici
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Settimana 0 (all'inizio della radio-chemioterapia).
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Correlazione con la scala di Karnofsky.
Lasso di tempo: A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
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Analizzare la correlazione con lo stato delle prestazioni utilizzando la scala Karnofsky.
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A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
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Correlazione con la scala del performance status dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia
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Analizzare la correlazione con il performance status utilizzando la scala ECOG (WHO).
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A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia
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Correlazione con il questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 (EORTC)
Lasso di tempo: A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
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Analizzare la correlazione con la qualità della vita utilizzando il questionario QLQ-C30 (EORTC).
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A 0, 2 e 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: A 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
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Analizzare la correlazione con la sopravvivenza globale.
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A 9 mesi dall'inizio della radiochemioterapia.
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Risposta radiologica al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio della radio-chemioterapia
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Analizzare la correlazione tra i valori di 18F-FMISO-PET e la risposta radiologica al trattamento
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9 mesi dopo l'inizio della radio-chemioterapia
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Localizzazione radiologica della recidiva o progressione del tumore
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio della radio-chemioterapia
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Analizzare la correlazione tra i valori 18F-FMISO-PET e la localizzazione radiologica della recidiva o progressione del tumore
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9 mesi dopo l'inizio della radio-chemioterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno nelle arterie carotidi e cerebrali medie
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia
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Analizzare la correlazione tra i valori di 18F-FMISO-PET e il flusso sanguigno nelle arterie carotidee e cerebrali medie (valutato prima dell'inizio della radio-chemioterapia) utilizzando misurazioni Doppler.
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Tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia
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Emissione infrarossa facciale e sopraciliare
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia
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Analizzare la correlazione tra i valori di 18F-FMISO-PET e l'emissione infrarossa facciale e sopraciliare (valutata mediante termografia digitale)
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Tra 1 e 3 settimane prima dell'inizio della radio-chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Investigatore principale: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Investigatore principale: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Investigatore principale: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clavo B, Robaina F, Morera J, Ruiz-Egea E, Perez JL, Macias D, Carames MA, Catala L, Hernandez MA, Gunderoth M. Increase of brain tumor oxygenation during cervical spinal cord stimulation. Report of three cases. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):94-100. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0094.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Valcarcel B, Morera J, Carames MA, Ruiz-Egea E, Panero F, Lloret M, Hernandez MA. Increased locoregional blood flow in brain tumors after cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1263-70. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1263.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Perez JL, Lloret M, Carames MA, Morera J, Lopez L, Suarez G, Macias D, Rivero J, Hernandez MA. Effect of cervical spinal cord stimulation on regional blood flow and oxygenation in advanced head and neck tumours. Ann Oncol. 2004 May;15(5):802-7. doi: 10.1093/annonc/mdh189.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Domper M, Carames MA, Morera J, Pinar B, Hernandez MA, Santullano V, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in brain tumors by using cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):537-41. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.537.
- Robaina F, Clavo B, Catala L, Carames MA, Morera J. Blood flow increase by cervical spinal cord stimulation in middle cerebral and common carotid arteries. Neuromodulation. 2004 Jan;7(1):26-31. doi: 10.1111/j.1525-1403.2004.04003.x.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Otermin E, Carreras JL. Effect of cervical spinal cord stimulation on cerebral glucose metabolism. Neurol Res. 2008 Jul;30(6):652-4. doi: 10.1179/174313208X305373. Epub 2008 May 29.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Lloret M, Ponce P, Hernandez MA, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in radiation-induced brain injury areas using cervical spinal cord stimulation. Acta Neurochir (Wien). 2009 Nov;151(11):1419-25. doi: 10.1007/s00701-009-0400-8. Epub 2009 Jun 5.
- Clavo B, Robaina F, Valcarcel B, Catala L, Perez JL, Cabezon A, Jorge IJ, Fiuza D, Hernandez MA, Jover R, Carreras JL. Modification of loco-regional microenvironment in brain tumors by spinal cord stimulation. Implications for radio-chemotherapy. J Neurooncol. 2012 Jan;106(1):177-84. doi: 10.1007/s11060-011-0660-z. Epub 2011 Jul 12.
- Overgaard J. Hypoxic radiosensitization: adored and ignored. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4066-74. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7878.
- Spence AM, Muzi M, Swanson KR, O'Sullivan F, Rockhill JK, Rajendran JG, Adamsen TC, Link JM, Swanson PE, Yagle KJ, Rostomily RC, Silbergeld DL, Krohn KA. Regional hypoxia in glioblastoma multiforme quantified with [18F]fluoromisonidazole positron emission tomography before radiotherapy: correlation with time to progression and survival. Clin Cancer Res. 2008 May 1;14(9):2623-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4995.
- Clavo B, Robaina F, Jorge IJ, Cabrera R, Ruiz-Egea E, Szolna A, Otermin E, Llontop P, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Sminia P. Spinal cord stimulation as adjuvant during chemotherapy and reirradiation treatment of recurrent high-grade gliomas. Integr Cancer Ther. 2014 Nov;13(6):513-9. doi: 10.1177/1534735414550037. Epub 2014 Sep 15.
- Clavo B, Robaina F, Fiuza D, Ruiz A, Lloret M, Rey-Baltar D, Llontop P, Riveros A, Rivero J, Castaneda F, Quintero S, Santana-Rodriguez N. Predictive value of hypoxia in advanced head and neck cancer after treatment with hyperfractionated radio-chemotherapy and hypoxia modification. Clin Transl Oncol. 2017 Apr;19(4):419-424. doi: 10.1007/s12094-016-1541-x. Epub 2016 Aug 15.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Glioma di alto grado
- Tomografia ad emissione di positroni
- Tumori cerebrali
- Stimolazione del midollo spinale
- Glioblastoma
- Astrocitoma anaplastico
- Imaging del cancro
- Fluoromisonidazolo
- ANIMALE DOMESTICO di FMISO
- Modifica dell'ipossia
- Agenti sensibilizzanti alle radiazioni
- Misurazione dell'ipossia tumorale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC-FMISO-PET-06-1413 (Altro identificatore: Dr. Negrin University Hospital)
- 2009-015852-11 (Numero EudraCT)
- PI 06/1413, PI 12/02940 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)
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Prove cliniche su 18F-FMISO
-
University of PennsylvaniaTerminatoSarcoma dei tessuti molliStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterRitiratoNeoplasie della testa e del collo | Metastasi, Neoplasie | Carcinoma spinocellulareStati Uniti
-
University Hospital, BordeauxCompletato
-
University Hospital, CaenCompletato
-
University of Alabama at BirminghamReclutamentoCancro al seno HER2-positivoStati Uniti
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)CompletatoHCC | Carcinoma epatocellulare | Neoplasia epatica | Cancro al fegatoStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminato
-
University Hospital, BordeauxCompletatoNeoplasie della testa e del collo | Cancro della testa e del colloFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutanteCancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC)Stati Uniti
-
University of UtahTerminatoCancro al cervelloStati Uniti