Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMISO-PET u nádorů mozku a efektu SCS (FMISOPETSCS)

23. srpna 2018 aktualizováno: Bernardino Clavo, MD, PhD

Pozitronová emisní tomografie s fluoro-misonidazolem (PET-FMISO) u gliomů vysokého stupně: Hodnocení nádorové hypoxie a vliv stimulace míchy

Cílem této studie je zhodnotit pomocí 18F-FMISO PET hypoxii u gliomů vysokého stupně a změny míšní stimulace u podskupiny pacientů. Dále bude analyzována potenciální korelace s patologickými, zobrazovacími a klinickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorová ischemie-hypoxie snižuje účinnost radiochemoterapie. Polarografické studie (a některé studie 18F-FMISO-PET) prokázaly prognostickou hodnotu. Navíc modifikace hypoxie může zvýšit přežití. U gliomů vysokého stupně (HGG) však nejsou dobře zavedené metody hodnocení a modifikace nádorové hypoxie. Již dříve jsme popsali, jak může stimulace míchy (SCS) modifikovat okysličení, průtok krve a metabolismus u maligních gliomů. Cílem této studie je posoudit pomocí 18F-FMISO PET: hypoxie u HGG a změny míšní stimulací u podskupiny pacientů. Dále bude analyzována potenciální korelace s patologickými, zobrazovacími a klinickými parametry.

18F-FMISO PET bude provedeno u 20 pacientů s diagnózou HGG: po operaci/biopsii a před radikální léčbou 3D radioterapií a temozolomidem. Podskupina 10 pacientů podstoupila dvě studie s 18F-FMISO-PET (jedna s SCS "vypnuto" a jedna se SCS "on"). U těchto pacientů bude SCS připojen 1 hodinu před až 1 hodinu po každém radioterapeutickém sezení a během dne během dnů adjuvantní léčby temozolomidem.

Výsledky 18F-FMISO PET nebudou brány v úvahu při léčbě pacienta. Pacienti budou sledováni minimálně do ukončení adjuvantní léčby temozolomidem (6 měsíců po ukončení souběžné radiochemoterapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Dr. Negrín University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky potvrzeným (první nebo relabující) gliomem vysokého stupně (III. nebo IV. stupně podle kritérií WHO) navrhli radikální léčbu 3D radioterapií a temozolomidem.
  • Pacienti ve věku 18-75 let.
  • Karnofsky >= 60 % a ECOG =< 2.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické nebo psychologické kontraindikace k letu (pokud je 18F-FMISO-PET realizován v Madridu) nebo umístění SCS (pouze pro tuto podskupinu).
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají bezpečnou metodu antikoncepce nebo ji nemají v úmyslu používat během studie. Bezpečnými antikoncepčními metodami jsou orální nebo parenterální antikoncepční léčby nebo bariérové ​​metody: mužský nebo ženský kondom, bránice a/nebo nitroděložní tělísko (IUD) nebo stažení v průběhu studie.
  • Závažné souběžné nebo souběžné onemocnění, včetně některého z následujících: nekontrolovaná nebo závažná infekce, onemocnění srdce, jater nebo ledvin
  • Plicní tromboembolismus.
  • Jiná malignita v posledních 5 letech jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
  • Pacienti s některým z následujících stavů: kreatinin > 2 mg/dl, neutrofily <1,5*10^9/l, krevní destičky <100*10^9/l nebo hemoglobin <8,5 g/dl.
  • Kontraindikace pro radioterapii nebo chemoterapii Klinické nebo psychologické kontraindikace pro umístění zařízení pro stimulaci míchy (pouze pro tuto specifickou podskupinu pacientů).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit protokolovou studii.
  • Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno-A: 18F-FMISO-PET bez SCS
Jedna studie 18F-FMISO-PET pro hodnocení hypoxie tumoru před radioterapií a temozolomidem, bez míšní stimulace.
Lék: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET skenování pro hodnocení hypoxie tumoru před radiochemoterapií.
Ostatní jména:
  • Fluoromisonidazol
  • FMISO
Postup: PET bez SCS
PET-skenování pomocí 18F-fluoromisonidazolu bez SCS
Ostatní jména:
  • Skenování pozitronovou emisní tomografií
Záření: Radioterapie
Standardní radiační terapie
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
Lék: Temozolomid
Standardní léčba souběžným a adjuvantním temozolomidem.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Jiný: Rameno-B: 18F-FMISO-PET bez/s SCS
Dvě studie 18F-FMISO-PET pro hodnocení hypoxie tumoru před radioterapií a Temozolomidem: jedna „bez“ a jedna „s“ míšní stimulací
Lék: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET skenování pro hodnocení hypoxie tumoru před radiochemoterapií.
Ostatní jména:
  • Fluoromisonidazol
  • FMISO
Postup: PET bez SCS
PET-skenování pomocí 18F-fluoromisonidazolu bez SCS
Ostatní jména:
  • Skenování pozitronovou emisní tomografií
Záření: Radioterapie
Standardní radiační terapie
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
Lék: Temozolomid
Standardní léčba souběžným a adjuvantním temozolomidem.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Přístroj: SCS
Elektrická stimulace míchy, minimálně invazivní neurochirurgická technika používaná k léčbě refrakterní bolesti a ischemických syndromů.
Ostatní jména:
  • Elektrická neurostimulace
  • Stimulace míchy
Postup: PET bez/s SCS
Druhé PET skenování pomocí 18F-fluoromisonidazolu: bez/s SCS
Ostatní jména:
  • Skenování pozitronovou emisní tomografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hypoxie tumoru pomocí 18F-FMISO-PET (hypoxický objem a poměr tumor/sval). Základní měření.
Časové okno: 18F-FMISO-PET mezi 1 a 3 týdny před zahájením radiochemoterapie
Nádorová hypoxie bude měřena u 20 pacientů s HGG pomocí 18F-FMISO-PET: po biopsii nebo operaci a před zahájením radiochemoterapie. Bude hodnocena prevalence a rozsah významné hypoxie u HGG.
18F-FMISO-PET mezi 1 a 3 týdny před zahájením radiochemoterapie
Změna od výchozí hypoxie tumoru pomocí 18F-FMISO-PET (hypoxický objem a poměr tumor/sval) během SCS.
Časové okno: 2. 18F-FMISO-PET mezi 1 a 7 dny po 1. 18F-FMISO-PET
Podskupina 10 pacientů podstoupí druhou studii 18F-FMISO-PET během stimulace míchy, aby se vyhodnotily změny pomocí SCS mezi 1. a 7. dnem po první studii 18F-FMISO-PET (a před zahájením radiochemoterapie).
2. 18F-FMISO-PET mezi 1 a 7 dny po 1. 18F-FMISO-PET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnotami 18F-FMISO-PET a patologickými parametry nádoru
Časové okno: 0. týden (při zahájení radiochemoterapie).
Analyzovat korelaci 18F-FMISO-PET s histologickými parametry a nádorovou expresí: CD31 (vaskulární hustota), VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) a VEGFR (angiogeneze), EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru), Ki-67 (proliferace index) a hypoxické markery
0. týden (při zahájení radiochemoterapie).
Korelace s Karnofského stupnicí.
Časové okno: 0, 2 a 9 měsíců po zahájení radiochemoterapie.
Analyzovat korelaci se stavem výkonnosti pomocí Karnofského škály.
0, 2 a 9 měsíců po zahájení radiochemoterapie.
Korelace se stupnicí stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Časové okno: 0, 2 a 9 měsíců po zahájení radiochemoterapie
Analyzovat korelaci se stavem výkonnosti pomocí škály ECOG (WHO).
0, 2 a 9 měsíců po zahájení radiochemoterapie
Korelace s dotazníkem kvality života QLQ-C30 (EORTC)
Časové okno: 0, 2 a 9 měsíců po zahájení radiochemoterapie.
Analyzovat korelaci s kvalitou života pomocí dotazníku QLQ-C30 (EORTC).
0, 2 a 9 měsíců po zahájení radiochemoterapie.
Celkové přežití.
Časové okno: 9 měsíců po zahájení radiochemoterapie.
Analyzovat korelaci s celkovým přežitím.
9 měsíců po zahájení radiochemoterapie.
Radiologická odpověď na léčbu
Časové okno: 9 měsíců po zahájení radiochemoterapie
Analyzovat korelaci mezi hodnotami 18F-FMISO-PET a radiologickou odpovědí na léčbu
9 měsíců po zahájení radiochemoterapie
Radiologická lokalizace relapsu nebo progrese nádoru
Časové okno: 9 měsíců po zahájení radiochemoterapie
Analyzovat korelaci mezi hodnotami 18F-FMISO-PET a radiologickou lokalizací relapsu nebo progrese nádoru
9 měsíců po zahájení radiochemoterapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve v krčních a středních mozkových tepnách
Časové okno: 1 až 3 týdny před zahájením radiochemoterapie
Analyzovat korelaci mezi hodnotami 18F-FMISO-PET a průtokem krve v karotických a středních mozkových tepnách (hodnoceno před zahájením radiochemoterapie) pomocí Dopplerova měření.
1 až 3 týdny před zahájením radiochemoterapie
Obličejové a supraciliární infračervené záření
Časové okno: 1 až 3 týdny před zahájením radiochemoterapie
Analyzovat korelaci mezi hodnotami 18F-FMISO-PET a obličejovou a supraciliární infračervenou emisí (hodnoceno digitální termografií)
1 až 3 týdny před zahájením radiochemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Instituto Canario de Investigación del Cáncer
RSbiomed
Fundación DISA, Canary Islands, Spain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-FMISO-PET-06-1413 (Jiný identifikátor: Dr. Negrin University Hospital)
  • 2009-015852-11 (Číslo EudraCT)
  • PI 06/1413, PI 12/02940 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na 18F-FMISO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit