FMISO-PET em tumores cerebrais e efeito SCS (FMISOPETSCS)
23 de agosto de 2018 atualizado por: Bernardino Clavo, MD, PhD
Tomografia por emissão de pósitrons com fluoromisonidazol (PET-FMISO) em gliomas de alto grau: avaliação da hipóxia tumoral e efeito da estimulação da medula espinhal
O objetivo deste estudo é avaliar, com 18F-FMISO PET, hipóxia em gliomas de alto grau e alterações por estimulação da medula espinhal em um subconjunto de pacientes.
Adicionalmente, será analisada a potencial correlação com parâmetros patológicos, imagiológicos e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A isquemia-hipóxia tumoral diminui a eficácia da radioquimioterapia. Estudos com sonda polarográfica (e alguns 18F-FMISO-PET) demonstraram valor prognóstico. Além disso, a modificação da hipóxia pode aumentar a sobrevida. No entanto, em gliomas de alto grau (HGG) não existem métodos bem estabelecidos para avaliar e modificar a hipóxia tumoral. Descrevemos anteriormente como a estimulação da medula espinhal (SCS) pode modificar a oxigenação, o fluxo sanguíneo e o metabolismo em gliomas malignos. O objetivo deste estudo é avaliar com 18F-FMISO PET: hipóxia em HGG e alterações por estimulação da medula espinhal em um subconjunto de pacientes. Adicionalmente, será analisada a potencial correlação com parâmetros patológicos, imagiológicos e clínicos.
18F-FMISO PET será realizado em 20 pacientes com diagnóstico de HGG: após cirurgia/biópsia e antes do tratamento radical com radioterapia 3D e temozolomida. Um subconjunto de 10 pacientes foi submetido a dois estudos com 18F-FMISO-PET (um com SCS "off" e outro com SCS "on"). Nesses pacientes, o SCS será conectado de 1 hora antes a 1 hora após cada sessão de radioterapia e durante o dia durante os dias de temozolomida adjuvante.
Os resultados do 18F-FMISO PET não serão levados em consideração para o tratamento do paciente. Os pacientes serão acompanhados pelo menos até o fim da temozolomida adjuvante (6 meses após o fim da radioquimioterapia concomitante).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Las Palmas, Espanha, 35010
- Dr. Negrin University Hospital
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Madrid, Espanha, 28.033
- Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glioma de alto grau patologicamente confirmado (primeira apresentação ou recaída) (Grau III ou Grau IV de acordo com os critérios da OMS) propostos para tratamento radical com radioterapia 3D e temozolomida.
- Pacientes de 18 a 75 anos.
- Karnofsky >= 60% e ECOG =< 2.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações clínicas ou psicológicas para voar (se 18F-FMISO-PET for realizado em Madrid) ou para colocação SCS (apenas para este subconjunto).
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que não estejam usando um método contraceptivo seguro ou que não pretendam usar durante o estudo. Métodos contraceptivos seguros são tratamentos contraceptivos orais ou parenterais ou métodos de barreira: preservativo masculino ou feminino, diafragma e/ou dispositivo intrauterino (DIU) ou retirada durante o estudo.
- Doença grave coexistente ou concomitante, incluindo qualquer uma das seguintes: infecção não controlada ou grave, doença cardíaca, hepática ou renal
- Tromboembolismo pulmonar.
- Outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Pacientes com expectativa de vida <3 meses.
- Pacientes com qualquer um dos seguintes: creatinina > 2 mg/dl, neutrófilos <1,5 * 10^9/L, plaquetas <100 * 10^9/L ou hemoglobina <8,5 g/dL.
- Contra-indicações para receber radioterapia ou quimioterapia Contra-indicações clínicas ou psicológicas para a colocação de dispositivos de estimulação da medula espinhal (somente para esse subconjunto específico de pacientes).
- Pacientes que não podem ou não querem atender ao protocolo do estudo.
- Pacientes que não atendem a todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço-A: 18F-FMISO-PET sem SCS
Um estudo 18F-FMISO-PET para avaliação de hipóxia tumoral antes da radioterapia e temozolomida, sem estimulação da medula espinhal.
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Varredura 18F-FMISO-PET, para avaliação de hipóxia tumoral antes da radioquimioterapia.
Outros nomes:
PET-scan usando 18F-fluoromisonidazol sem SCS
Outros nomes:
Radioterapia padrão
Outros nomes:
Tratamento padrão com Temozolomida concomitante e adjuvante.
Outros nomes:
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Outro: Braço-B: 18F-FMISO-PET sem/com SCS
Dois estudos 18F-FMISO-PET para avaliação de hipóxia tumoral antes da radioterapia e temozolomida: um "sem" e um "com" estimulação da medula espinhal
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Varredura 18F-FMISO-PET, para avaliação de hipóxia tumoral antes da radioquimioterapia.
Outros nomes:
PET-scan usando 18F-fluoromisonidazol sem SCS
Outros nomes:
Radioterapia padrão
Outros nomes:
Tratamento padrão com Temozolomida concomitante e adjuvante.
Outros nomes:
Estimulação elétrica da medula espinhal, técnica neurocirúrgica minimamente invasiva utilizada no tratamento de dores refratárias e síndromes isquêmicas.
Outros nomes:
Segunda varredura PET usando 18F-fluoromisonidazol: sem/com SCS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da hipóxia tumoral usando 18F-FMISO-PET (volume hipóxico e relação tumor/músculo). Medição da linha de base.
Prazo: 18F-FMISO-PET entre 1 e 3 semanas antes do início da radioquimioterapia
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Hipóxia tumoral será medida em 20 pacientes com HGG usando 18F-FMISO-PET: após biópsia ou cirurgia e antes do início da radioquimioterapia.
Será avaliada a prevalência e extensão da hipóxia significativa na HGG.
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18F-FMISO-PET entre 1 e 3 semanas antes do início da radioquimioterapia
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Alteração da hipóxia tumoral basal usando 18F-FMISO-PET (volume hipóxico e relação tumor/músculo) durante SCS.
Prazo: 2º 18F-FMISO-PET entre 1 e 7 dias após o 1º 18F-FMISO-PET
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Um subconjunto de 10 pacientes será submetido a um segundo estudo 18F-FMISO-PET durante a estimulação da medula espinhal para avaliar as alterações por SCS entre 1 e 7 dias após o primeiro estudo 18F-FMISO-PET (e antes do início da radioquimioterapia).
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2º 18F-FMISO-PET entre 1 e 7 dias após o 1º 18F-FMISO-PET
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os valores de 18F-FMISO-PET e os parâmetros patológicos do tumor
Prazo: Semana 0 (no início da radioquimioterapia).
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Analisar a correlação de 18F-FMISO-PET com parâmetros histológicos e expressão tumoral de: CD31 (densidade vascular), VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) e VEGFR (angiogênese), EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), Ki-67 (proliferação índice) e marcadores hipóxicos
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Semana 0 (no início da radioquimioterapia).
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Correlação com a escala de Karnofsky.
Prazo: Aos 0, 2 e 9 meses após o início da radioquimioterapia.
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Analisar a correlação com o status de desempenho por meio da escala de Karnofsky.
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Aos 0, 2 e 9 meses após o início da radioquimioterapia.
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Correlação com a escala de status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Prazo: Aos 0, 2 e 9 meses após o início da radioquimioterapia
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Analisar a correlação com o estado de desempenho por meio da escala ECOG (OMS).
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Aos 0, 2 e 9 meses após o início da radioquimioterapia
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Correlação com o Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30 (EORTC)
Prazo: Aos 0, 2 e 9 meses após o início da radioquimioterapia.
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Analisar a correlação com a qualidade de vida por meio do questionário QLQ-C30 (EORTC).
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Aos 0, 2 e 9 meses após o início da radioquimioterapia.
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Sobrevida global.
Prazo: Aos 9 meses após o início da radioquimioterapia.
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Analisar a correlação com a sobrevida global.
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Aos 9 meses após o início da radioquimioterapia.
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Resposta radiológica ao tratamento
Prazo: 9 meses após o início da radioquimioterapia
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Analisar a correlação entre os valores de 18F-FMISO-PET e a resposta radiológica ao tratamento
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9 meses após o início da radioquimioterapia
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Localização radiológica da recidiva ou progressão do tumor
Prazo: 9 meses após o início da radioquimioterapia
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Analisar a correlação entre os valores de 18F-FMISO-PET e a localização radiológica da recidiva ou progressão do tumor
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9 meses após o início da radioquimioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo nas artérias carótidas e cerebrais médias
Prazo: Entre 1 e 3 semanas antes do início da radioquimioterapia
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Analisar a correlação entre os valores de 18F-FMISO-PET e o fluxo sanguíneo nas artérias carótidas e cerebrais médias (avaliados antes do início da radioquimioterapia) por meio de medidas de Doppler.
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Entre 1 e 3 semanas antes do início da radioquimioterapia
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Emissão infravermelha facial e supraciliar
Prazo: Entre 1 e 3 semanas antes do início da radioquimioterapia
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Analisar a correlação entre os valores de 18F-FMISO-PET e a emissão infravermelha facial e supraciliar (avaliada por termografia digital)
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Entre 1 e 3 semanas antes do início da radioquimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Investigador principal: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Investigador principal: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Investigador principal: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clavo B, Robaina F, Morera J, Ruiz-Egea E, Perez JL, Macias D, Carames MA, Catala L, Hernandez MA, Gunderoth M. Increase of brain tumor oxygenation during cervical spinal cord stimulation. Report of three cases. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):94-100. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0094.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Valcarcel B, Morera J, Carames MA, Ruiz-Egea E, Panero F, Lloret M, Hernandez MA. Increased locoregional blood flow in brain tumors after cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1263-70. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1263.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Perez JL, Lloret M, Carames MA, Morera J, Lopez L, Suarez G, Macias D, Rivero J, Hernandez MA. Effect of cervical spinal cord stimulation on regional blood flow and oxygenation in advanced head and neck tumours. Ann Oncol. 2004 May;15(5):802-7. doi: 10.1093/annonc/mdh189.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Domper M, Carames MA, Morera J, Pinar B, Hernandez MA, Santullano V, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in brain tumors by using cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):537-41. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.537.
- Robaina F, Clavo B, Catala L, Carames MA, Morera J. Blood flow increase by cervical spinal cord stimulation in middle cerebral and common carotid arteries. Neuromodulation. 2004 Jan;7(1):26-31. doi: 10.1111/j.1525-1403.2004.04003.x.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Otermin E, Carreras JL. Effect of cervical spinal cord stimulation on cerebral glucose metabolism. Neurol Res. 2008 Jul;30(6):652-4. doi: 10.1179/174313208X305373. Epub 2008 May 29.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Lloret M, Ponce P, Hernandez MA, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in radiation-induced brain injury areas using cervical spinal cord stimulation. Acta Neurochir (Wien). 2009 Nov;151(11):1419-25. doi: 10.1007/s00701-009-0400-8. Epub 2009 Jun 5.
- Clavo B, Robaina F, Valcarcel B, Catala L, Perez JL, Cabezon A, Jorge IJ, Fiuza D, Hernandez MA, Jover R, Carreras JL. Modification of loco-regional microenvironment in brain tumors by spinal cord stimulation. Implications for radio-chemotherapy. J Neurooncol. 2012 Jan;106(1):177-84. doi: 10.1007/s11060-011-0660-z. Epub 2011 Jul 12.
- Overgaard J. Hypoxic radiosensitization: adored and ignored. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4066-74. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7878.
- Spence AM, Muzi M, Swanson KR, O'Sullivan F, Rockhill JK, Rajendran JG, Adamsen TC, Link JM, Swanson PE, Yagle KJ, Rostomily RC, Silbergeld DL, Krohn KA. Regional hypoxia in glioblastoma multiforme quantified with [18F]fluoromisonidazole positron emission tomography before radiotherapy: correlation with time to progression and survival. Clin Cancer Res. 2008 May 1;14(9):2623-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4995.
- Clavo B, Robaina F, Jorge IJ, Cabrera R, Ruiz-Egea E, Szolna A, Otermin E, Llontop P, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Sminia P. Spinal cord stimulation as adjuvant during chemotherapy and reirradiation treatment of recurrent high-grade gliomas. Integr Cancer Ther. 2014 Nov;13(6):513-9. doi: 10.1177/1534735414550037. Epub 2014 Sep 15.
- Clavo B, Robaina F, Fiuza D, Ruiz A, Lloret M, Rey-Baltar D, Llontop P, Riveros A, Rivero J, Castaneda F, Quintero S, Santana-Rodriguez N. Predictive value of hypoxia in advanced head and neck cancer after treatment with hyperfractionated radio-chemotherapy and hypoxia modification. Clin Transl Oncol. 2017 Apr;19(4):419-424. doi: 10.1007/s12094-016-1541-x. Epub 2016 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- TC-FMISO-PET-06-1413 (Outro identificador: Dr. Negrin University Hospital)
- 2009-015852-11 (Número EudraCT)
- PI 06/1413, PI 12/02940 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .