FMISO-PET az agydaganatokban és az SCS-hatásban (FMISOPETSCS)
2018. augusztus 23. frissítette: Bernardino Clavo, MD, PhD
Pozitron emissziós tomográfia fluor-misonidazollal (PET-FMISO) magas fokú gliomákban: A daganatos hipoxia értékelése és a gerincvelő-stimuláció hatása
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 18F-FMISO PET-tel felmérje a magas fokú gliómák hipoxiáját és a gerincvelő stimulációja által okozott változásokat a betegek egy részében.
Ezenkívül elemzik a lehetséges összefüggést a patológiás, képalkotó és klinikai paraméterekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tumor ischaemia-hipoxia csökkenti a radio-kemoterápia hatékonyságát. Polarográfiai szonda (és néhány 18F-FMISO-PET) vizsgálat prognosztikai értéket mutatott. Ezenkívül a hipoxia módosítása növelheti a túlélést. A magas fokú gliomákban (HGG) azonban nincsenek jól megalapozott módszerek a tumor hipoxia értékelésére és módosítására. Korábban leírtuk, hogy a gerincvelő-stimuláció (SCS) hogyan módosíthatja az oxigénellátást, a véráramlást és az anyagcserét rosszindulatú gliomákban. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy 18F-FMISO PET-tel felmérjük: a HGG hipoxiáját és a gerincvelő stimuláció által okozott változásokat a betegek egy részében. Ezenkívül elemzik a lehetséges összefüggést a patológiás, képalkotó és klinikai paraméterekkel.
A 18F-FMISO PET-et 20 HGG diagnózisú betegnél végezzük el: műtét/biopszia után és radikális 3D sugárterápiás és temozolomid kezelés előtt. Egy 10 betegből álló alcsoporton két vizsgálaton esett át a 18F-FMISO-PET (az egyik SCS „kikapcsolva”, a másik pedig „bekapcsolt” SCS). Ezeknél a betegeknél az SCS-t minden sugárterápiás kezelés előtt 1 órától 1 óráig, nappal pedig az adjuváns temozolomid kezelés napjaiban kapcsolják be.
A 18F-FMISO PET eredményeit nem veszik figyelembe a betegkezelés során. A betegeket legalább az adjuváns temozolomid-kezelés végéig (6 hónappal az egyidejű radiokemoterápia befejezése után) követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Las Palmas, Spanyolország, 35010
- Dr. Negrin University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28.033
- Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan igazolt (első megjelenésű vagy kiújult) magas fokú gliomában (WHO kritériumok szerint III. vagy IV. fokozatú) szenvedő betegek radikális kezelést javasoltak 3D sugárterápiával és temozolomiddal.
- 18-75 éves betegek.
- Karnofsky >= 60% és ECOG =< 2.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vagy pszichológiai ellenjavallatok a repüléshez (ha a 18F-FMISO-PET Madridban megvalósul) vagy az SCS-elhelyezéshez (csak ehhez az alcsoporthoz).
- Terhes vagy szoptató nők, valamint termékeny korú nők, akik nem használnak biztonságos fogamzásgátló módszert, vagy nem szándékoznak ilyet alkalmazni a vizsgálat ideje alatt. A biztonságos fogamzásgátló módszerek az orális vagy parenterális fogamzásgátló kezelések vagy barrier módszerek: férfias vagy női óvszer, rekeszizom és/vagy méhen belüli eszköz (IUD) vagy a vizsgálat ideje alatt történő megvonás.
- Súlyos egyidejű vagy egyidejű betegség, beleértve a következők bármelyikét: kontrollálatlan vagy súlyos fertőzés, szív-, máj- vagy vesebetegség
- Tüdő thromboembolia.
- Egy másik rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- 3 hónapnál kisebb várható élettartamú betegek.
- Betegek, akiknél a következők bármelyike van: kreatinin > 2 mg/dl, neutrofilek <1,5*10^9/l, vérlemezkék <100*10^9/l vagy hemoglobin <8.5 g/dl.
- A sugár- vagy kemoterápia kezelésének ellenjavallatai Klinikai vagy pszichológiai ellenjavallatok a gerincvelő-stimuláló eszközök elhelyezéséhez (csak a betegek adott alcsoportja esetén).
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokoll vizsgálatának.
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg az összes felvételi kritériumnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A kar: 18F-FMISO-PET SCS nélkül
Egy 18F-FMISO-PET vizsgálat a tumor hipoxia értékelésére a sugárkezelés és a Temozolomide előtt, gerincvelő stimuláció nélkül.
|
18F-FMISO-PET szkennelés, a tumor hipoxia értékelésére radio-kemoterápia előtt.
Más nevek:
PET-szkennelés 18F-fluoromizonidazollal SCS nélkül
Más nevek:
Szabványos sugárterápia
Más nevek:
Standard kezelés egyidejű és adjuváns temozolomiddal.
Más nevek:
|
|
Egyéb: B kar: 18F-FMISO-PET SCS nélkül/együtt
Két 18F-FMISO-PET vizsgálat a tumor hipoxia értékelésére a sugárkezelés és a Temozolomide előtt: egy gerincvelő stimuláció nélkül és egy "a"
|
18F-FMISO-PET szkennelés, a tumor hipoxia értékelésére radio-kemoterápia előtt.
Más nevek:
PET-szkennelés 18F-fluoromizonidazollal SCS nélkül
Más nevek:
Szabványos sugárterápia
Más nevek:
Standard kezelés egyidejű és adjuváns temozolomiddal.
Más nevek:
Gerincvelő elektromos stimulációja, minimálisan invazív idegsebészeti technika refrakter fájdalom és ischaemiás szindrómák kezelésére.
Más nevek:
Második PET-szkennelés 18F-fluoromizonidazollal: SCS nélkül/együtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor hypoxia mérés 18F-FMISO-PET segítségével (hipoxiás térfogat és tumor/izom arány). Alapmérés.
Időkeret: 18F-FMISO-PET 1-3 héttel a radiokemoterápia megkezdése előtt
|
A tumor hypoxiát 20 HGG-ben szenvedő betegnél mérik 18F-FMISO-PET segítségével: biopszia vagy műtét után és a radiokemoterápia megkezdése előtt.
Fel kell mérni a szignifikáns hipoxia gyakoriságát és mértékét a HGG-ben.
|
18F-FMISO-PET 1-3 héttel a radiokemoterápia megkezdése előtt
|
|
Változás a kiindulási tumor hypoxiához képest 18F-FMISO-PET (hipoxiás térfogat és tumor/izom arány) alkalmazásával SCS alatt.
Időkeret: 2. 18F-FMISO-PET az 1. 18F-FMISO-PET után 1-7 nappal
|
Egy 10 betegből álló alcsoporton átesnek egy második 18F-FMISO-PET vizsgálaton a gerincvelő stimulációja során, hogy értékeljék az SCS változásait 1-7 nappal az első 18F-FMISO-PET vizsgálat után (és a radiokemoterápia megkezdése előtt).
|
2. 18F-FMISO-PET az 1. 18F-FMISO-PET után 1-7 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a 18F-FMISO-PET értékek és a patológiás daganatparaméterek között
Időkeret: 0. hét (a radiokemoterápia kezdetén).
|
A 18F-FMISO-PET korrelációjának elemzése a következő szövettani paraméterekkel és tumorexpresszióval: CD31 (vascularis density), VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) és VEGFR (angiogenezis), EGFR (epidermális növekedési faktor receptor), Ki-67 (proliferáció) index) és hipoxiás markerek
|
0. hét (a radiokemoterápia kezdetén).
|
|
Korreláció a Karnofsky-skálával.
Időkeret: 0, 2 és 9 hónappal a radiokemoterápia megkezdése után.
|
A teljesítmény állapotával való összefüggés elemzése a Karnofsky-skála segítségével.
|
0, 2 és 9 hónappal a radiokemoterápia megkezdése után.
|
|
Összefüggés az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapot-skálával
Időkeret: 0, 2 és 9 hónappal a radiokemoterápia megkezdése után
|
A teljesítmény állapotával való összefüggés elemzése az ECOG (WHO) skála segítségével.
|
0, 2 és 9 hónappal a radiokemoterápia megkezdése után
|
|
Összefüggés a QLQ-C30 életminőség-kérdőívvel (EORTC)
Időkeret: 0, 2 és 9 hónappal a radiokemoterápia megkezdése után.
|
Az életminőséggel való összefüggés elemzése a QLQ-C30 (EORTC) kérdőív segítségével.
|
0, 2 és 9 hónappal a radiokemoterápia megkezdése után.
|
|
Általános túlélés.
Időkeret: 9 hónappal a sugárkemoterápia megkezdése után.
|
Az össztúléléssel való összefüggés elemzése.
|
9 hónappal a sugárkemoterápia megkezdése után.
|
|
Radiológiai válasz a kezelésre
Időkeret: 9 hónappal a radiokemoterápia megkezdése után
|
A 18F-FMISO-PET értékek és a kezelésre adott radiológiai válasz közötti összefüggés elemzése
|
9 hónappal a radiokemoterápia megkezdése után
|
|
A daganat visszaesésének vagy progressziójának radiológiai helye
Időkeret: 9 hónappal a radiokemoterápia megkezdése után
|
A 18F-FMISO-PET értékek és a tumor relapszusának vagy progressziójának radiológiai helye közötti összefüggés elemzése
|
9 hónappal a radiokemoterápia megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráramlás a nyaki és középső agyi artériákban
Időkeret: 1-3 héttel a sugárkemoterápia megkezdése előtt
|
A 18F-FMISO-PET értékek és a carotis és középső agyi artériák véráramlása közötti összefüggés vizsgálata (a radiokemoterápia megkezdése előtt értékelve) Doppler mérésekkel.
|
1-3 héttel a sugárkemoterápia megkezdése előtt
|
|
Arc és supraciliáris infravörös emisszió
Időkeret: 1-3 héttel a sugárkemoterápia megkezdése előtt
|
A 18F-FMISO-PET értékek és az arc és supraciliáris infravörös emisszió közötti összefüggés elemzése (digitális termográfiával értékelve)
|
1-3 héttel a sugárkemoterápia megkezdése előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Kutatásvezető: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Kutatásvezető: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
- Kutatásvezető: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clavo B, Robaina F, Morera J, Ruiz-Egea E, Perez JL, Macias D, Carames MA, Catala L, Hernandez MA, Gunderoth M. Increase of brain tumor oxygenation during cervical spinal cord stimulation. Report of three cases. J Neurosurg. 2002 Jan;96(1 Suppl):94-100. doi: 10.3171/spi.2002.96.1.0094.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Valcarcel B, Morera J, Carames MA, Ruiz-Egea E, Panero F, Lloret M, Hernandez MA. Increased locoregional blood flow in brain tumors after cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2003 Jun;98(6):1263-70. doi: 10.3171/jns.2003.98.6.1263.
- Clavo B, Robaina F, Catala L, Perez JL, Lloret M, Carames MA, Morera J, Lopez L, Suarez G, Macias D, Rivero J, Hernandez MA. Effect of cervical spinal cord stimulation on regional blood flow and oxygenation in advanced head and neck tumours. Ann Oncol. 2004 May;15(5):802-7. doi: 10.1093/annonc/mdh189.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Domper M, Carames MA, Morera J, Pinar B, Hernandez MA, Santullano V, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in brain tumors by using cervical spinal cord stimulation. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):537-41. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.537.
- Robaina F, Clavo B, Catala L, Carames MA, Morera J. Blood flow increase by cervical spinal cord stimulation in middle cerebral and common carotid arteries. Neuromodulation. 2004 Jan;7(1):26-31. doi: 10.1111/j.1525-1403.2004.04003.x.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Otermin E, Carreras JL. Effect of cervical spinal cord stimulation on cerebral glucose metabolism. Neurol Res. 2008 Jul;30(6):652-4. doi: 10.1179/174313208X305373. Epub 2008 May 29.
- Clavo B, Robaina F, Montz R, Carames MA, Lloret M, Ponce P, Hernandez MA, Carreras JL. Modification of glucose metabolism in radiation-induced brain injury areas using cervical spinal cord stimulation. Acta Neurochir (Wien). 2009 Nov;151(11):1419-25. doi: 10.1007/s00701-009-0400-8. Epub 2009 Jun 5.
- Clavo B, Robaina F, Valcarcel B, Catala L, Perez JL, Cabezon A, Jorge IJ, Fiuza D, Hernandez MA, Jover R, Carreras JL. Modification of loco-regional microenvironment in brain tumors by spinal cord stimulation. Implications for radio-chemotherapy. J Neurooncol. 2012 Jan;106(1):177-84. doi: 10.1007/s11060-011-0660-z. Epub 2011 Jul 12.
- Overgaard J. Hypoxic radiosensitization: adored and ignored. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4066-74. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7878.
- Spence AM, Muzi M, Swanson KR, O'Sullivan F, Rockhill JK, Rajendran JG, Adamsen TC, Link JM, Swanson PE, Yagle KJ, Rostomily RC, Silbergeld DL, Krohn KA. Regional hypoxia in glioblastoma multiforme quantified with [18F]fluoromisonidazole positron emission tomography before radiotherapy: correlation with time to progression and survival. Clin Cancer Res. 2008 May 1;14(9):2623-30. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4995.
- Clavo B, Robaina F, Jorge IJ, Cabrera R, Ruiz-Egea E, Szolna A, Otermin E, Llontop P, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Sminia P. Spinal cord stimulation as adjuvant during chemotherapy and reirradiation treatment of recurrent high-grade gliomas. Integr Cancer Ther. 2014 Nov;13(6):513-9. doi: 10.1177/1534735414550037. Epub 2014 Sep 15.
- Clavo B, Robaina F, Fiuza D, Ruiz A, Lloret M, Rey-Baltar D, Llontop P, Riveros A, Rivero J, Castaneda F, Quintero S, Santana-Rodriguez N. Predictive value of hypoxia in advanced head and neck cancer after treatment with hyperfractionated radio-chemotherapy and hypoxia modification. Clin Transl Oncol. 2017 Apr;19(4):419-424. doi: 10.1007/s12094-016-1541-x. Epub 2016 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC-FMISO-PET-06-1413 (Egyéb azonosító: Dr. Negrin University Hospital)
- 2009-015852-11 (EudraCT szám)
- PI 06/1413, PI 12/02940 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .