Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMISO-PET i hjernesvulster og SCS-effekt (FMISOPETSCS)

23. august 2018 oppdatert av: Bernardino Clavo, MD, PhD

Positronemisjonstomografi med fluor-misonidazol (PET-FMISO) ved høygradige gliomer: vurdering av tumorhypoksi og effekt av ryggmargsstimulering

Målet med denne studien er å vurdere, med 18F-FMISO PET, hypoksi i høygradige gliomer og endringer ved ryggmargsstimulering hos en undergruppe av pasienter. I tillegg vil den potensielle korrelasjonen med patologiske, bildediagnostiske og kliniske parametere bli analysert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumoriskemi-hypoksi reduserer effekten av radiokjemoterapi. Polarografiske probe (og noen 18F-FMISO-PET) studier har vist prognostisk verdi. I tillegg kan modifikasjon av hypoksi øke overlevelsen. I høygradige gliomer (HGG) er det imidlertid ikke veletablerte metoder for å evaluere og modifisere tumorhypoksi. Vi har tidligere beskrevet hvordan ryggmargsstimulering (SCS) kan modifisere oksygenering, blodstrøm og metabolisme ved maligne gliomer. Målet med denne studien er å vurdere med 18F-FMISO PET: hypoksi i HGG og endringer ved ryggmargsstimulering hos en undergruppe av pasienter. I tillegg vil den potensielle korrelasjonen med patologiske, bildediagnostiske og kliniske parametere bli analysert.

18F-FMISO PET vil bli utført hos 20 pasienter med diagnosen HGG: etter operasjon/biopsi og før radikal behandling med 3D-strålebehandling og temozolomid. En undergruppe på 10 pasienter gjennomgår to studier med 18F-FMISO-PET (en med SCS "av" og en med SCS "på"). Hos disse pasientene vil SCS kobles fra 1 time før til 1 time etter hver strålebehandlingsøkt, og på dagtid i løpet av dagene med adjuvant temozolomid.

18F-FMISO PET-resultater vil ikke bli tatt i betraktning for pasientbehandling. Pasientene vil bli fulgt minst til slutten av adjuvant temozolomid (6 måneder etter avsluttet samtidig radiokjemoterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Las Palmas, Spania, 35010
        • Dr. Negrin University Hospital
      • Madrid, Spania, 28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk bekreftet (første presentasjon eller residiverende) høygradig gliom (grad III eller grad IV i henhold til WHO-kriterier) foreslått for radikal behandling med 3D-strålebehandling og temozolomid.
  • Pasienter 18-75 år.
  • Karnofsky >= 60 % og ECOG =< 2.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller psykologiske kontraindikasjoner for å fly (hvis 18F-FMISO-PET er realisert i Madrid) eller for SCS-plassering (kun for denne undergruppen).
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker en sikker prevensjonsmetode eller ikke har til hensikt å bruke en under forsøket. Sikre prevensjonsmetoder er orale eller parenterale prevensjonsbehandlinger eller barrieremetoder: maskulin eller feminin kondom, diafragma og/eller intrauterin enhet (IUD) eller abstinens i løpet av studien.
  • Alvorlig samtidig eller samtidig sykdom, inkludert noen av følgende: ukontrollert eller alvorlig infeksjon, hjerte-, lever- eller nyresykdom
  • Lungetromboembolisme.
  • En annen malignitet de siste 5 årene enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Pasienter med forventet levealder <3 måneder.
  • Pasienter med noen av følgende: kreatinin > 2 mg/dl, nøytrofiler <1,5 * 10^9/L, blodplater <100 * 10^9/L eller hemoglobin <8,5 g/dL.
  • Kontraindikasjoner for å motta strålebehandling eller kjemoterapi Kliniske eller psykologiske kontraindikasjoner for plassering av ryggmargsstimulerende enheter (kun for den spesifikke undergruppen av pasienter).
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å oppfylle protokollstudien.
  • Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm-A: 18F-FMISO-PET uten SCS
Én 18F-FMISO-PET-studie for vurdering av tumorhypoksi før strålebehandling og temozolomid, uten ryggmargsstimulering.
Legemiddel: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET-skanning, for tumorhypoksivurdering før radiokjemoterapi.
Andre navn:
  • Fluoromisonidazol
  • FMISO
Fremgangsmåte: PET uten SCS
PET-skanning med 18F-fluoromisonidazol uten SCS
Andre navn:
  • Positron-emisjonstomografiskanning
Stråling: Strålebehandling
Standard strålebehandling
Andre navn:
  • Strålebehandling
Legemiddel: Temozolomid
Standardbehandling med samtidig og adjuvant Temozolomide.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Annen: Arm-B: 18F-FMISO-PET uten/med SCS
To 18F-FMISO-PET-studier for vurdering av tumorhypoksi før strålebehandling og Temozolomide: en "uten" og en "med" ryggmargsstimulering
Legemiddel: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET-skanning, for tumorhypoksivurdering før radiokjemoterapi.
Andre navn:
  • Fluoromisonidazol
  • FMISO
Fremgangsmåte: PET uten SCS
PET-skanning med 18F-fluoromisonidazol uten SCS
Andre navn:
  • Positron-emisjonstomografiskanning
Stråling: Strålebehandling
Standard strålebehandling
Andre navn:
  • Strålebehandling
Legemiddel: Temozolomid
Standardbehandling med samtidig og adjuvant Temozolomide.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Enhet: SCS
Elektrisk stimulering av ryggmargen, minimalt invasiv nevrokirurgisk teknikk som brukes til å behandle refraktær smerte og iskemiske syndromer.
Andre navn:
  • Elektrisk nevrostimulering
  • Ryggmargsstimulering
Fremgangsmåte: PET uten/med SCS
Andre PET-skanning med 18F-fluoromisonidazol: uten/med SCS
Andre navn:
  • Positron-emisjonstomografiskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorhypoksimåling ved bruk av 18F-FMISO-PET (hypoksisk volum og tumor/muskelforhold). Grunnlinjemåling.
Tidsramme: 18F-FMISO-PET mellom 1 og 3 uker før oppstart av radiokjemoterapi
Tumorhypoksi vil bli målt hos 20 pasienter med HGG ved bruk av 18F-FMISO-PET: etter biopsi eller kirurgi og før oppstart av radiokjemoterapi. Det vil bli vurdert prevalens og omfang av signifikant hypoksi i HGG.
18F-FMISO-PET mellom 1 og 3 uker før oppstart av radiokjemoterapi
Endring fra baseline tumorhypoksi ved bruk av 18F-FMISO-PET (hypoksisk volum og tumor/muskelforhold) under SCS.
Tidsramme: 2. 18F-FMISO-PET mellom 1 og 7 dager etter 1. 18F-FMISO-PET
En undergruppe på 10 pasienter vil gjennomgå en andre 18F-FMISO-PET-studie under ryggmargsstimulering for å evaluere endringer ved SCS mellom 1 og 7 dager etter den første 18F-FMISO-PET-studien (og før oppstart av radiokjemoterapi).
2. 18F-FMISO-PET mellom 1 og 7 dager etter 1. 18F-FMISO-PET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom 18F-FMISO-PET-verdier og patologiske tumorparametere
Tidsramme: Uke 0 (ved oppstart av radiokjemoterapi).
For å analysere korrelasjonen av 18F-FMISO-PET med histologiske parametere og tumorekspresjon av: CD31 (vaskulær tetthet), VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) og VEGFR (angiogenese), EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor), Ki-67 (proliferasjon) indeks) og hypoksiske markører
Uke 0 (ved oppstart av radiokjemoterapi).
Korrelasjon med Karnofsky-skalaen.
Tidsramme: 0, 2 og 9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi.
For å analysere korrelasjonen med ytelsesstatus ved å bruke Karnofsky-skalaen.
0, 2 og 9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi.
Korrelasjon med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatusskala
Tidsramme: 0, 2 og 9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi
For å analysere korrelasjonen med ytelsesstatus ved å bruke ECOG (WHO)-skalaen.
0, 2 og 9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi
Korrelasjon med livskvalitetsspørreskjemaet QLQ-C30 (EORTC)
Tidsramme: 0, 2 og 9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi.
For å analysere sammenhengen med livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet QLQ-C30 (EORTC).
0, 2 og 9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi.
Total overlevelse.
Tidsramme: 9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi.
Å analysere sammenhengen med total overlevelse.
9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi.
Radiologisk respons på behandling
Tidsramme: 9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi
Å analysere korrelasjonen mellom 18F-FMISO-PET-verdier og radiologisk respons på behandling
9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi
Radiologisk lokalisering av tumortilbakefall eller progresjon
Tidsramme: 9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi
For å analysere korrelasjonen mellom 18F-FMISO-PET-verdier og den radiologiske plasseringen av tumortilbakefall eller -progresjon
9 måneder etter oppstart av radiokjemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm i halspulsårene og midtre cerebrale arterier
Tidsramme: Mellom 1 og 3 uker før oppstart av radiokjemoterapi
For å analysere korrelasjonen mellom 18F-FMISO-PET-verdier og blodstrøm i halspulsårer og midtre cerebrale arterier (vurdert før oppstart av radiokjemoterapi) ved hjelp av Doppler-målinger.
Mellom 1 og 3 uker før oppstart av radiokjemoterapi
Ansikts- og suprasiliær infrarød emisjon
Tidsramme: Mellom 1 og 3 uker før oppstart av radiokjemoterapi
For å analysere korrelasjonen mellom 18F-FMISO-PET-verdier og ansikts- og suprasiliær infrarød emisjon (vurdert ved digital termografi)
Mellom 1 og 3 uker før oppstart av radiokjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Instituto Canario de Investigación del Cáncer
RSbiomed
Fundación DISA, Canary Islands, Spain

Etterforskere

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Hovedetterforsker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Hovedetterforsker: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Hovedetterforsker: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-FMISO-PET-06-1413 (Annen identifikator: Dr. Negrin University Hospital)
  • 2009-015852-11 (EudraCT-nummer)
  • PI 06/1413, PI 12/02940 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

Kliniske studier på 18F-FMISO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere