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FMISO-PET bei Hirntumoren und SCS-Effekt (FMISOPETSCS)

23. August 2018 aktualisiert von: Bernardino Clavo, MD, PhD

Positronen-Emissions-Tomographie mit Fluoromisonidazol (PET-FMISO) bei hochgradigen Gliomen: Bewertung der Tumorhypoxie und Wirkung der Rückenmarkstimulation

Das Ziel dieser Studie ist es, mit 18F-FMISO-PET Hypoxie bei hochgradigen Gliomen und Veränderungen durch Rückenmarkstimulation bei einer Untergruppe von Patienten zu beurteilen. Zusätzlich wird die potenzielle Korrelation mit pathologischen, bildgebenden und klinischen Parametern analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorischämie-Hypoxie verringert die Wirksamkeit der Radiochemotherapie. Polarographische Sondenstudien (und einige 18F-FMISO-PET)-Studien haben einen prognostischen Wert gezeigt. Zusätzlich kann eine Hypoxiemodifikation das Überleben erhöhen. Bei hochgradigen Gliomen (HGG) gibt es jedoch keine gut etablierten Methoden zur Bewertung und Modifizierung der Tumorhypoxie. Wir haben zuvor beschrieben, wie die Rückenmarkstimulation (SCS) die Sauerstoffversorgung, den Blutfluss und den Stoffwechsel bei bösartigen Gliomen verändern kann. Das Ziel dieser Studie ist es, mit 18F-FMISO-PET zu beurteilen: Hypoxie bei HGG und Veränderungen durch Rückenmarkstimulation bei einer Untergruppe von Patienten. Zusätzlich wird die potenzielle Korrelation mit pathologischen, bildgebenden und klinischen Parametern analysiert.

18F-FMISO-PET wird bei 20 Patienten mit HGG-Diagnose durchgeführt: nach Operation/Biopsie und vor radikaler Behandlung mit 3D-Strahlentherapie und Temozolomid. Eine Untergruppe von 10 Patienten wird zwei Studien mit 18F-FMISO-PET unterzogen (eine mit SCS „off“ und eine mit SCS „on“). Bei diesen Patienten wird SCS 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach jeder Strahlentherapiesitzung und tagsüber während der Tage mit adjuvantem Temozolomid angeschlossen.

18F-FMISO-PET-Ergebnisse werden für das Patientenmanagement nicht berücksichtigt. Die Patienten werden mindestens bis zum Ende der adjuvanten Temozolomid-Therapie (6 Monate nach Ende der gleichzeitigen Radiochemotherapie) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Dr. Negrín University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28.033
        • Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigtem (Erstvorstellung oder Rezidiv) hochgradigem Gliom (Grad III oder Grad IV gemäß WHO-Kriterien) vorgeschlagen für eine radikale Behandlung mit 3D-Strahlentherapie und Temozolomid.
  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  • Karnofsky >= 60 % und ECOG =< 2.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische oder psychologische Kontraindikationen zum Fliegen (wenn 18F-FMISO-PET in Madrid durchgeführt wird) oder zum SCS-Platzieren (nur für diese Untergruppe).
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden oder während der Studie nicht beabsichtigen, eine solche anzuwenden. Sichere Verhütungsmethoden sind orale oder parenterale Verhütungsmethoden oder Barrieremethoden: männliches oder weibliches Kondom, Diaphragma und/oder Intrauterinpessar (IUP) oder Absetzen im Verlauf der Studie.
  • Schwerwiegende Begleit- oder Begleiterkrankung, einschließlich einer der folgenden: unkontrollierte oder schwere Infektion, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Lungenthromboembolie.
  • Andere Malignität in den letzten 5 Jahren außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten.
  • Patienten mit einem der folgenden Werte: Kreatinin > 2 mg/dl, Neutrophile < 1,5 * 10^9/l, Blutplättchen < 100 * 10^9/l oder Hämoglobin < 8,5 g/dl.
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie oder Chemotherapie Klinische oder psychologische Kontraindikationen für die Platzierung von Rückenmarkstimulationsgeräten (nur für diese spezifische Untergruppe von Patienten).
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu erfüllen.
  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm-A: 18F-FMISO-PET ohne SCS
Eine 18F-FMISO-PET-Studie zur Beurteilung der Tumorhypoxie vor Strahlentherapie und Temozolomid, ohne Rückenmarkstimulation.
Arzneimittel: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET-Scanning zur Beurteilung der Tumorhypoxie vor der Radiochemotherapie.
Andere Namen:
  • Fluorisonidazol
  • FMISO
Verfahren: PET ohne SCS
PET-Scannen mit 18F-Fluormisonidazol ohne SCS
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scanning
Strahlung: Strahlentherapie
Standard-Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Standardbehandlung mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Sonstiges: Arm-B: 18F-FMISO-PET ohne/mit SCS
Zwei 18F-FMISO-PET-Studien zur Beurteilung der Tumorhypoxie vor Strahlentherapie und Temozolomid: eine „ohne“ und eine „mit“ Rückenmarkstimulation
Arzneimittel: 18F-FMISO
18F-FMISO-PET-Scanning zur Beurteilung der Tumorhypoxie vor der Radiochemotherapie.
Andere Namen:
  • Fluorisonidazol
  • FMISO
Verfahren: PET ohne SCS
PET-Scannen mit 18F-Fluormisonidazol ohne SCS
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scanning
Strahlung: Strahlentherapie
Standard-Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Standardbehandlung mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid.
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Gerät: SCS
Elektrische Stimulation des Rückenmarks, minimal-invasive neurochirurgische Technik zur Behandlung von refraktärem Schmerz und ischämischen Syndromen.
Andere Namen:
  • Elektrische Neurostimulation
  • Rückenmarkstimulation
Verfahren: PET ohne/mit SCS
Zweiter PET-Scan mit 18F-Fluormisonidazol: ohne/mit SCS
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scanning

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Tumorhypoxie mittels 18F-FMISO-PET (hypoxisches Volumen und Tumor/Muskel-Verhältnis). Basismessung.
Zeitfenster: 18F-FMISO-PET zwischen 1 und 3 Wochen vor Beginn der Radiochemotherapie
Die Tumorhypoxie wird bei 20 Patienten mit HGG mittels 18F-FMISO-PET gemessen: nach Biopsie oder Operation und vor Beginn der Radiochemotherapie. Es wird die Prävalenz und das Ausmaß einer signifikanten Hypoxie bei HGG bewertet.
18F-FMISO-PET zwischen 1 und 3 Wochen vor Beginn der Radiochemotherapie
Veränderung gegenüber der Baseline-Tumorhypoxie unter Verwendung von 18F-FMISO-PET (hypoxisches Volumen und Tumor/Muskel-Verhältnis) während SCS.
Zeitfenster: 2. 18F-FMISO-PET zwischen 1 und 7 Tagen nach dem 1. 18F-FMISO-PET
Eine Untergruppe von 10 Patienten wird während der Rückenmarkstimulation einer zweiten 18F-FMISO-PET-Studie unterzogen, um Veränderungen durch SCS zwischen 1 und 7 Tagen nach der ersten 18F-FMISO-PET-Studie (und vor Beginn der Radiochemotherapie) zu bewerten.
2. 18F-FMISO-PET zwischen 1 und 7 Tagen nach dem 1. 18F-FMISO-PET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen 18F-FMISO-PET-Werten und pathologischen Tumorparametern
Zeitfenster: Woche 0 (zu Beginn der Radiochemotherapie).
Analyse der Korrelation von 18F-FMISO-PET mit histologischen Parametern und Tumorexpression von: CD31 (vaskuläre Dichte), VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) und VEGFR (Angiogenese), EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor), Ki-67 (Proliferation Index) und hypoxische Marker
Woche 0 (zu Beginn der Radiochemotherapie).
Korrelation mit der Karnofsky-Skala.
Zeitfenster: 0, 2 und 9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie.
Analyse der Korrelation mit dem Leistungsstatus anhand der Karnofsky-Skala.
0, 2 und 9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie.
Korrelation mit der Leistungsstatus-Skala der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Zeitfenster: 0, 2 und 9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie
Analyse der Korrelation mit dem Leistungsstatus unter Verwendung der ECOG (WHO)-Skala.
0, 2 und 9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie
Korrelation mit dem Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (EORTC)
Zeitfenster: 0, 2 und 9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie.
Analyse der Korrelation mit der Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens QLQ-C30 (EORTC).
0, 2 und 9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie.
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie.
Analyse der Korrelation mit dem Gesamtüberleben.
9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie.
Radiologisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie
Analyse der Korrelation zwischen 18F-FMISO-PET-Werten und dem radiologischen Ansprechen auf die Behandlung
9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie
Radiologische Lokalisation des Tumorrezidivs oder -progression
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie
Analyse der Korrelation zwischen 18F-FMISO-PET-Werten und dem radiologischen Ort des Tumorrezidivs oder -progression
9 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss in Halsschlagadern und mittleren Hirnarterien
Zeitfenster: Zwischen 1 und 3 Wochen vor Beginn der Radiochemotherapie
Analyse der Korrelation zwischen 18F-FMISO-PET-Werten und Blutfluss in Halsschlagadern und mittleren Hirnarterien (bewertet vor Beginn der Radiochemotherapie) unter Verwendung von Doppler-Messungen.
Zwischen 1 und 3 Wochen vor Beginn der Radiochemotherapie
Gesichts- und supraciliare Infrarotemission
Zeitfenster: Zwischen 1 und 3 Wochen vor Beginn der Radiochemotherapie
Analyse der Korrelation zwischen 18F-FMISO-PET-Werten und Gesichts- und Supraciliar-Infrarotemission (bewertet durch digitale Thermografie)
Zwischen 1 und 3 Wochen vor Beginn der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Instituto Canario de Investigación del Cáncer
RSbiomed
Fundación DISA, Canary Islands, Spain

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Hauptermittler: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Hauptermittler: Francisco Robaina, MD, PhD, Dr. Negrin University Hospital, Las Palmas
  • Hauptermittler: Juan C Alonso, MD, PhD, Instituto Tecnologico Servicios Sanitarios, in MD Anderson Cancer Center, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-FMISO-PET-06-1413 (Andere Kennung: Dr. Negrin University Hospital)
  • 2009-015852-11 (EudraCT-Nummer)
  • PI 06/1413, PI 12/02940 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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