Probiotiques et santé intestinale
9 novembre 2015 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Évaluation des modifications du temps de transit intestinal et des symptômes gastro-intestinaux suite à la consommation d'un produit alimentaire probiotique chez les adultes souffrant de constipation
L'inconfort gastro-intestinal affecte régulièrement > 25 % de la population mondiale.
L'un des principaux contributeurs à l'inconfort gastro-intestinal est la constipation, qui a une prévalence d'environ 15 %, et dont les symptômes ont un impact négatif significatif sur la qualité de vie de la personne qui en souffre.
L'une des caractéristiques de la constipation chronique est la lenteur de la progression du contenu dans l'intestin (c.-à-d.
temps de transit intestinal / colique lent), qui peut être associé à des selles dures difficiles à expulser.
Des études antérieures ont montré que les probiotiques améliorent les temps de transit colique chez les patients constipés.
De plus, plusieurs autres études, utilisant une gamme de souches probiotiques différentes, ont montré une augmentation significative de la fréquence de défécation et une amélioration de la consistance des selles.
Cependant, la pertinence clinique de ces résultats est incertaine, en raison de la petite taille des échantillons et des limites de la méthodologie de l'étude.
L'étude actuelle est conçue pour comparer les changements dans le temps de transit intestinal et les symptômes gastro-intestinaux après 4 semaines de consommation d'une souche probiotique de manière randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, chez des adultes souffrant de constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique adaptative, parallèle, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et stratifiée, comparant trois bras d'étude (deux quantités du composant actif probiotique et un placebo) avec un rapport d'allocation égal.
Le recrutement des sujets à faible quantité de probiotique se fera après avoir rempli certains critères par intérim.
Une fois que la moitié des sujets des deux groupes d'étude de grande quantité et placebo ont terminé l'étude (40 sujets), une analyse intermédiaire sera effectuée.
En fonction de l'ampleur de l'effet observé et de la puissance conditionnelle, l'étude peut être arrêtée pour futilité, poursuivie avec les deux groupes ou poursuivie avec l'inclusion du troisième groupe de probiotiques à faible dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AJ
- Wingate Institute, Queen Mary University of London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes
- les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception fiable tout au long de la période d'étude
- 18 à 65 ans
- IMC : 18,5 - 29,9 kg/m2
- Symptômes de constipation depuis au moins 3 mois
- Recrutement basé sur les critères diagnostiques de base simplifiés de ROME III pour la constipation fonctionnelle (basé sur des questions de dépistage spécifiques) :a). type moyen de selles Bristol de 1 à 4 ET fréquence de 1 à 3 selles spontanées (SBM) par semaine b). plus au moins UN des éléments suivants : forcer au moins 25 % des défécations ; sensation d'évacuation incomplète sur au moins 25% des défécations ; sensation d'obstruction/blocage anorectal sur au moins 25% des défécations ; utilisation de manœuvres manuelles sur au moins 25 % des défécations.
- Score de constipation de la Cleveland Clinic (CCCS) de 8 à 15
- Volonté et capable de consommer quotidiennement un produit à base de lait pendant 4 semaines
- Apport modéré en fibres (≤ 18 g) déterminé par le testeur semi-quantitatif d'apport alimentaire connu sous le nom de Block Fiber Screener
- Aucune utilisation régulière de suppléments de fibres (par ex. Fybogel, Lactulose) au cours de la semaine précédant la visite de dépistage, et pas plus de 6 doses standard au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage. Aussi, disposé à interrompre la supplémentation en fibres et autres probiotiques, prébiotiques, lait fermenté, yaourt ou laxatifs au moins 2 semaines avant et pendant la phase de consommation et la phase de suivi
- Capacité à comprendre la fiche d'information du patient et les instructions en anglais, et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui signalent une intolérance au lactose et/ou qui sont allergiques aux protéines de lait de vache ou au soja
- Consommation régulière de probiotiques, de suppléments de fibres (y compris les prébiotiques), de lait fermenté, de yaourt, de laxatifs ou de ceux qui ne veulent pas les interrompre au moins 2 semaines avant et pendant l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autre maladie ou complication gastro-intestinale diagnostiquée en cours (par ex. IBS, maladie de Crohn, maladie cœliaque, diarrhée chronique, etc.)
- Toute anomalie clinique pertinente lors de la visite de dépistage examen médical ou caractéristiques d'alarme telles qu'une perte de poids soudaine et involontaire, un saignement rectal, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois), des douleurs abdominales et des selles positives pour le sang occulte
- Chirurgie abdominale antérieure (y compris pontage gastrique ou anneau laparoscopique), sauf cholécystectomie et appendicectomie
- Maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière, la maladie de Hirschsprung
- Traitement en cours avec des médicaments connus pour affecter la motilité intestinale, tels que les agents procinétiques (tels que le métoclopramide, la dompéridone, l'érythromycine, l'azithromycine), les agents antiémétiques, les anxiolytiques (tels que les benzodiazépines), les agents antidépresseurs (tels que les trycycliques, les ISRS, etc.), les analgésiques narcotiques (tels que la méthadone, le fentanyl), les agents anticholinergiques pour le SCI, les médicaments contre la constipation (y compris les lavements, les cathartiques, les solutions de polyéthylène glycol), les antagonistes 5HT3, les agents anti-diarrhéiques (tels que le lopéramide), les agents opiacés utilisés pour traiter la diarrhée, AINS (plus d'une fois par jour), autres antibiotiques pris pendant ou dans les 4 semaines suivant le début de l'étude, antiacides contenant du magnésium
- Maladie qui peut empêcher le sujet de terminer l'étude ou qui peut fausser les résultats de l'étude (par ex. cancer de l'intestin, cancer de la prostate, maladie en phase terminale, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance rénale chronique ou troubles de l'alimentation) ou toute autre maladie grave entraînant > 2 semaines d'incapacité de travail dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Les sujets atteints de maladies comorbides telles que les maladies cardiovasculaires, endocriniennes, rénales ou autres maladies chroniques susceptibles d'affecter la motilité intestinale ou de limiter les fonctions normales (par ex. mobilité réduite ou fragilité accrue)
- Score HADS > 11
- Abus continu d'alcool, de drogues ou de médicaments
- Symptômes autodéclarés de prolapsus des organes pelviens
- Problèmes anorectaux locaux actifs modérés ou graves tels que fissures anales récurrentes, saignements, grosses hémorroïdes prolapsus, etc.
- Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage
- L'investigateur pense que le participant peut être peu coopératif et/ou non conforme et ne devrait donc pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Produit alimentaire probiotique en grande quantité
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Le type d'intervention est produit alimentaire
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Expérimental: Produit alimentaire probiotique en faible quantité
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Le type d'intervention est produit alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de transit intestinal entier - 2 groupes
Délai: Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer le changement du temps de transit intestinal entier 2 semaines après la consommation du produit à l'étude chez les patients constipés consommant le produit à l'étude contenant des probiotiques en grande quantité, par rapport à ceux consommant un placebo
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Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de transit colique régional - tous les groupes
Délai: Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer le changement du temps de transit régional (côlon droit, côlon gauche et rectosigmoïde) 2 semaines après la consommation du produit à l'étude dans tous les groupes
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Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Temps de transit de l'intestin entier et du côlon régional - tous les groupes
Délai: Après 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer l'ensemble de l'intestin et le temps de transit colique régional après 4 semaines de consommation du produit à l'étude dans tous les groupes d'étude
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Après 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Temps de transit intestinal complet - tous les groupes
Délai: Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer le changement du temps de transit intestinal entier 2 semaines après la consommation du produit à l'étude dans tous les groupes
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Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Réponse à l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM) - tous les groupes
Délai: Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer l'évolution des symptômes gastro-intestinaux 2 à 4 semaines après la consommation du produit à l'étude dans tous les groupes
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Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Score de constipation de la Cleveland Clinic - tous groupes
Délai: Après 1&2&4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer l'évolution des symptômes gastro-intestinaux 2 à 4 semaines après la consommation du produit à l'étude dans tous les groupes
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Après 1&2&4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Fréquence des selles - tous les groupes
Délai: Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évalué par les enregistrements quotidiens du journal de l'intestin pour chaque selle
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Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Consistance des selles - tous les groupes
Délai: Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Pour évaluer la forme des selles (échelle de selles Bristol) 2 et 4 semaines après la consommation du produit à l'étude dans tous les groupes
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Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Réponse aux questionnaires sur la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL) - tous les groupes
Délai: Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Pour évaluer le changement de qualité de vie 2 et 4 semaines après la consommation du produit à l'étude dans tous les groupes
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Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Tolérance au produit de l'étude - tous les groupes
Délai: Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Réponse au questionnaire de tolérance 2&4 semaines après consommation du produit à l'étude dans tous les groupes
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Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Score global des symptômes de constipation - tous les groupes
Délai: Après 1&2&4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer l'évolution des symptômes gastro-intestinaux 2 à 4 semaines après la consommation du produit à l'étude dans tous les groupes
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Après 1&2&4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Facilité de passage - tous groupes
Délai: Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évalué par les enregistrements quotidiens du journal de l'intestin pour chaque selle
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Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Pendant la période de consommation du produit à l'étude (4 semaines)
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Événements indésirables évalués en tant qu'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
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Pendant la période de consommation du produit à l'étude (4 semaines)
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Corrélation entre le mode de vie, l'alimentation et les biomarqueurs sanguins/selles avec la fonction intestinale et les symptômes - tous les groupes
Délai: Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer la corrélation entre le mode de vie, l'alimentation et les biomarqueurs sanguins/selles avec la fonction intestinale et les symptômes, 2 et 4 semaines après la consommation du produit à l'étude dans tous les groupes
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Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Modifications à long terme de la fonction intestinale et des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Après 4 semaines de suivi (semaine 8)
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Évaluer les changements à long terme de la fonction intestinale et des symptômes gastro-intestinaux 4 semaines après la fin de la période de consommation du produit à l'étude dans tous les groupes d'étude
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Après 4 semaines de suivi (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.05.NRC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .