Probiotikumok és a bél egészsége
2015. november 9. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A bél áthaladási ideje és a gyomor-bélrendszeri tünetek változásának értékelése probiotikus élelmiszertermék elfogyasztása után székrekedésben szenvedő felnőtteknél
A gyomor-bélrendszeri diszkomfort a világ lakosságának több mint 25%-át érinti.
Az emésztőrendszeri diszkomfort egyik fő tényezője a székrekedés, amelynek prevalenciája ~15%, és amelynek tünetei jelentősen negatívan befolyásolják az érintett életminőségét.
A krónikus székrekedés egyik jellemzője a béltartalom lassú előrehaladása a bélben (pl.
lassú bél/vastagbél áthaladási idő), ami nehezen üríthető kemény széklettel járhat.
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a probiotikumok javítják a vastagbél áthaladási idejét székrekedésben szenvedő betegeknél.
Ezenkívül számos más, különböző probiotikus törzset alkalmazó tanulmány kimutatta a székletürítés gyakoriságának jelentős növekedését és a széklet konzisztenciájának javulását.
Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége azonban bizonytalan a kis mintaméret és a vizsgálati módszertan korlátai miatt.
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy egy probiotikus törzs 4 hetes fogyasztása után bekövetkező változásokat hasonlítsa össze székrekedésben szenvedő felnőtteknél, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy adaptív, párhuzamos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, rétegzett klinikai vizsgálat, amely három vizsgálati ágat (két mennyiségű probiotikus aktív komponenst és egy placebót) hasonlít össze azonos elosztási aránnyal.
A kis mennyiségű probiotikumot szedő alanyok felvétele bizonyos kritériumok átmeneti teljesítése után történik.
Miután a nagy mennyiségben és placebóval kezelt két vizsgálati csoportban az alanyok fele befejezte a vizsgálatot (40 alany), időközi elemzésre kerül sor.
A megfigyelt hatás méretétől és a feltételes erőtől függően a vizsgálatot hiábavalóság miatt leállíthatjuk, folytathatjuk a két csoporttal, vagy folytathatjuk a harmadik csoport alacsony dózisú probiotikumok bevonásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AJ
- Wingate Institute, Queen Mary University of London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők
- a fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati időszak alatt
- 18-65 éves korig
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
- A székrekedés tünetei minimum 3 hónapig
- Toborzás a funkcionális székrekedés egyszerűsített alapvető ROME III diagnosztikai kritériumai alapján (specifikus szűrőkérdések alapján):a). átlagos bristoli széklettípus 1-4 ÉS 1-3 spontán székletürítés (SBM) hetente b). plusz legalább EGY az alábbiak közül: a székletürítések legalább 25%-ának megerőltetése; a székletürítések legalább 25%-ánál hiányos evakuálás érzése; anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-án; kézi manőverek alkalmazása a székletürítések legalább 25%-ánál.
- A Cleveland Clinic székrekedési pontszáma (CCCS) 8-15
- 4 héten keresztül hajlandó és képes naponta fogyasztani egy tejalapú terméket
- Alacsony mérsékelt rostbevitel (≤18g), amelyet a Block Fiber Screener néven ismert félkvantitatív táplálékfelvétel-szűrő határozza meg
- Nincs rendszeres rostpótlás (pl. Fybogel, Lactulose) a szűrővizsgálatot megelőző héten, és legfeljebb 6 standard adagot a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 1 hónapban. Hajlamos abbahagyni a rostpótlást és egyéb probiotikumokat, prebiotikumokat, fermentált tejet, joghurtot vagy hashajtókat legalább 2 héttel a fogyasztási fázis előtt és alatt, valamint az utánkövetési szakaszban
- Képes megérteni a betegtájékoztatót és az angol nyelvű utasításokat, és tud tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik laktóz intoleranciáról számoltak be és/vagy allergiásak a tehéntejfehérjére vagy szójára
- Probiotikumok, rostkiegészítők (beleértve a prebiotikumokat is), erjesztett tej, joghurt, hashajtók rendszeres fogyasztása, vagy azok, akik nem hajlandók ezeket abbahagyni legalább 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Folyamatos egyéb diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegség vagy szövődmény (pl. IBS, Crohn-betegség, cöliákia, krónikus hasmenés stb.)
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrési látogatás során orvosi vizsgálat vagy riasztási jelek, mint például hirtelen, nem szándékos fogyás, rektális vérzés, közelmúltbeli változás a székelési szokásokban (<3 hónap), hasi fájdalom és a széklet, amely okkult vérre pozitív
- Korábbi hasi műtét (beleértve a gyomor bypasst vagy a laparoszkópos szalagozást), kivéve a kolecisztektómiát és az apendicectomiát
- Neurológiai betegségek, például sclerosis multiplex, stroke, gerincvelő sérülés, Hirschsprung-kór
- Folyamatos terápia olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélmozgást, mint például prokinetikus szerek (például metoklopramid, domperidon, eritromicin, azitromicin), hányáscsillapító szerek, szorongásoldó szerek (például benzodiazepinek), antidepresszív szerek (például triciklikusok, SSRI-k stb.), kábító fájdalomcsillapítók (például metadon, fentanil), antikolinerg szerek IBS-hez, székrekedés elleni szerek (beleértve a beöntést, katartikumokat, polietilénglikolos oldatokat), 5HT3 antagonisták, hasmenés elleni szerek (például loperamid), ópiát szerek, hasmenés kezelésére NSAID-ok (naponta többször), egyéb antibiotikumok, amelyeket a vizsgálat során vagy az azt követő 4 héten belül vettek be, magnézium tartalmú savkötők
- Betegség, amely megakadályozhatja, hogy az alany befejezze a vizsgálatot, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (pl. bélrák, prosztatarák, terminális betegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, krónikus veseelégtelenség vagy étkezési zavarok) vagy bármely más súlyos betegség, amely több mint 2 hét munkaképtelenséget eredményez a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik egyidejű betegségben szenvednek, például szív- és érrendszeri, endokrin, vese- vagy egyéb krónikus betegségben, amely valószínűleg befolyásolja a bélmozgást vagy korlátozza a normális működést (pl. csökkent mobilitás vagy fokozott törékenység)
- HADS pontszám >11
- Folyamatos alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszeres visszaélés
- A kismedencei szervek prolapsusának saját maguk által bejelentett tünetei
- Közepes vagy súlyos aktív helyi anorectalis problémák, mint például visszatérő anális repedések, vérzés, nagy prolapsusú aranyér stb.
- Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati termékkel a szűrést követő 3 hónapon belül
- A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevő nem együttműködő és/vagy nem megfelelő, ezért nem vehet részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Nagy mennyiségű probiotikus élelmiszertermék
|
A beavatkozás típusa élelmiszer
|
|
Kísérleti: Kis mennyiségű probiotikus élelmiszer
|
A beavatkozás típusa élelmiszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes bél tranzit ideje – 2 csoport
Időkeret: 2 hét elteltével a vizsgált termék
|
A vizsgálati termék elfogyasztása után 2 héttel a teljes bél áthaladási idejének változásának értékelése a probiotikumot nagy mennyiségben fogyasztó székrekedéses betegeknél a placebót fogyasztókhoz képest
|
2 hét elteltével a vizsgált termék
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális vastagbél áthaladási idő – minden csoport
Időkeret: 2 hét elteltével a vizsgált termék
|
A regionális (jobb vastagbél, bal vastagbél és rectosigmoid) tranzitidő változásának értékelése a vizsgálati termék elfogyasztása után 2 héttel minden csoportban
|
2 hét elteltével a vizsgált termék
|
|
Az egész bél és a regionális vastagbél áthaladási ideje – minden csoport
Időkeret: A vizsgált termék 4 hét elfogyasztása után
|
A teljes bél és a regionális vastagbél tranzit idejének értékelése a vizsgálati termék 4 hetes elfogyasztása után minden vizsgálati csoportban
|
A vizsgált termék 4 hét elfogyasztása után
|
|
A teljes bél tranzit ideje – minden csoport
Időkeret: A vizsgált termék 2 hét elfogyasztása után
|
A teljes bél áthaladási idejének változásának értékelése a vizsgálati termék elfogyasztása után 2 héttel minden csoportban
|
A vizsgált termék 2 hét elfogyasztása után
|
|
Válasz a székrekedési tünetek betegértékelésére (PAC-SYM) – minden csoport
Időkeret: 2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
A gasztrointesztinális tünetek változásának értékelése 2 és 4 héttel a vizsgálati termék elfogyasztása után minden csoportban
|
2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
|
A Cleveland Clinic székrekedés pontszáma – minden csoport
Időkeret: 1&2&4 hét elteltével a vizsgált termék
|
A gasztrointesztinális tünetek változásának értékelése 2 és 4 héttel a vizsgálati termék elfogyasztása után minden csoportban
|
1&2&4 hét elteltével a vizsgált termék
|
|
Székletgyakoriság – minden csoport
Időkeret: 2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
Minden székletürítésre vonatkozóan a napi bélnapló feljegyzései alapján értékelik
|
2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
|
A széklet konzisztenciája - minden csoport
Időkeret: 2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
A székletforma értékelése (Bristol széklet skála) 2 és 4 héttel a vizsgálati termék elfogyasztása után minden csoportban
|
2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
|
Válaszok a székrekedés életminőséggel kapcsolatos (PAC-QOL) kérdőívekre – minden csoport
Időkeret: 2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
Az életminőség változásának értékelése a vizsgált termék fogyasztása után 2 és 4 héttel minden csoportban
|
2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
|
Tolerancia a vizsgálati termékkel szemben – minden csoport
Időkeret: 2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
Válasz a tolerancia kérdőívre 2 és 4 héttel a vizsgálati termék elfogyasztása után minden csoportban
|
2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
|
Globális székrekedési tünet pontszám – minden csoport
Időkeret: 1&2&4 hét elteltével a vizsgált termék
|
A gasztrointesztinális tünetek változásának értékelése 2 és 4 héttel a vizsgálati termék elfogyasztása után minden csoportban
|
1&2&4 hét elteltével a vizsgált termék
|
|
Könnyű átjárás - minden csoport
Időkeret: 2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
Minden székletürítésre vonatkozóan a napi bélnapló feljegyzései alapján értékelik
|
2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgált termék fogyasztási időszaka alatt (4 hét)
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekként (TEAE) értékelt nemkívánatos események
|
A vizsgált termék fogyasztási időszaka alatt (4 hét)
|
|
Összefüggés az életmód, az étrend és a vér/széklet biomarkerei között a bélműködéssel és a tünetekkel – minden csoport
Időkeret: 2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
Az életmód, az étrend és a vér/széklet biomarkerei közötti összefüggés értékelése a bélműködéssel és a tünetekkel, 2 és 4 héttel a vizsgálati termék elfogyasztása után minden csoportban
|
2 és 4 hét elteltével a vizsgált termék
|
|
Hosszú távú változások a bélműködésben és a gyomor-bélrendszeri tünetekben
Időkeret: 4 hetes követés után (8. hét)
|
A bélműködésben és a gyomor-bélrendszeri tünetekben bekövetkező hosszú távú változások értékelése 4 héttel a vizsgálati termékfogyasztási időszak vége után minden vizsgálati csoportban
|
4 hetes követés után (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.05.NRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .