Probiotika og tarmhelse
9. november 2015 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluering av endringer i tarmpassasjetid og gastrointestinale symptomer etter inntak av et probiotisk matprodukt hos voksne med forstoppelse
Gastrointestinalt ubehag rammer regelmessig >25 % av befolkningen over hele verden.
En av de viktigste bidragsyterne til gastrointestinalt ubehag er forstoppelse, som har en prevalens på ~15 %, og symptomer som har en betydelig negativ innvirkning på den lidendes livskvalitet.
Et av kjennetegnene på kronisk forstoppelse er langsom progresjon av innholdet gjennom tarmen (dvs.
langsom tarm/tykktarmspassasjetid), som kan være assosiert med hard avføring som er vanskelig å drive ut.
Tidligere studier har vist at probiotika forbedrer kolonpassasjetiden hos pasienter med forstoppelse.
I tillegg har flere andre studier, som bruker en rekke forskjellige probiotiske stammer, vist en betydelig økning i avføringsfrekvens og forbedring i avføringskonsistens.
Den kliniske relevansen av disse resultatene er imidlertid usikker på grunn av små utvalgsstørrelser og begrensninger i studiemetodikk.
Den nåværende studien er designet for å sammenligne endringer i tarmpassasjetid og gastrointestinale symptomer etter 4 ukers inntak av en probiotisk stamme på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert måte, hos voksne med forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en adaptiv, parallell, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, stratifisert klinisk studie, som sammenligner tre studiearmer (to mengder av den probiotiske aktive komponenten og en placebo) med likt allokeringsforhold.
Rekruttering av forsøkspersoner til den lave mengden av probiotika vil være etter å ha oppfylt visse kriterier midlertidig.
Etter at halvparten av forsøkspersonene i de to studiegruppene med høy mengde og placebo har fullført studien (40 forsøkspersoner), vil det bli utført en interimsanalyse.
Avhengig av den observerte effektstørrelsen og den betingede kraften, kan studien stoppes for nytteløshet, fortsettes med de to gruppene eller fortsettes med inkludering av den tredje gruppen lavdose probiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AJ
- Wingate Institute, Queen Mary University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner
- kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
- Alder 18 - 65
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
- Symptomer på forstoppelse i minimum 3 måneder
- Rekruttering basert på forenklede kjerne ROME III diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon (basert på spesifikke screeningsspørsmål):a). gjennomsnittlig Bristol avføringstype på 1 - 4 OG frekvens på 1 - 3 spontane avføringer (SBM) per uke b). pluss minst EN av: belastning på minst 25 % av avføringen; følelse av ufullstendig evakuering på minst 25 % av avføringen; følelse av anorektal obstruksjon / blokkering på minst 25 % av avføringen; bruk av manuelle manøvrer på minst 25 % av avføringen.
- Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-15
- Villig og i stand til å konsumere et melkebasert produkt daglig i 4 uker
- Lavt-moderat fiberinntak (≤18g) bestemt av den semi-kvantitative matinntaksscreeneren kjent som Block Fiber Screener
- Ingen regelmessig bruk av fibertilskudd (f. Fybogel, Lactulose) i løpet av uken før screeningbesøket, og ikke mer enn 6 standarddoser siste 1 måned før screeningbesøket. Også villig til å slutte med fibertilskudd og andre probiotika, prebiotika, fermentert melk, yoghurt eller avføringsmidler minst 2 uker før og under forbruksfasen og oppfølgingsfasen
- Evne til å forstå pasientinformasjonsarket og instruksjoner på engelsk, og kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som rapporterer laktoseintoleranse og/eller er allergiske mot kumelkprotein eller soya
- Regelmessig inntak av probiotika, fibertilskudd (inkludert prebiotika), fermentert melk, yoghurt, avføringsmidler, eller de som ikke er villige til å avbryte disse minst 2 uker før og under studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Pågående annen diagnostisert gastrointestinal sykdom eller komplikasjon (f. IBS, Crohns sykdom, cøliaki, kronisk diaré, etc.)
- Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i screeningen besøk medisinsk undersøkelse eller alarmfunksjoner som plutselig utilsiktet vekttap, rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder), magesmerter og avføring positiv for okkult blod
- Tidligere abdominal kirurgi (inkludert gastrisk bypass eller laparoskopisk banding), unntatt kolecystektomi og blindtarmsoperasjon
- Nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, hjerneslag, ryggmargsskade, Hirschsprungs sykdom
- Pågående behandling med legemidler som er kjent for å påvirke tarmmotiliteten, slik som prokinetiske midler (som metoklopramid, domperidon, erytromycin, azitromycin), antiemetika, anxiolytika (som benzodiazepiner), antidepressive midler (som trysykliske, SSRI-er etc.), narkotiske smertestillende midler (som metadon, fentanyl), antikolinerge midler mot IBS, medisiner mot forstoppelse (inkludert klyster, katartika, polyetylenglykolløsninger), 5HT3-antagonister, anti-diarémidler (som loperamid som brukes til å behandle, opiat, NSAIDs (mer enn én gang daglig), andre antibiotika tatt under eller innen 4 uker etter studiestart, magnesiumholdige syrenøytraliserende midler
- Sykdom som kan hindre forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller som kan forvirre studieresultatene (f.eks. tarmkreft, prostatakreft, terminal sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresvikt eller spiseforstyrrelser) eller annen alvorlig sykdom som resulterer i >2 ukers arbeidsuførhet i de 3 månedene før studiestart
- Personer med komorbide sykdommer som kardiovaskulær, endokrin, nyresykdom eller annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke tarmmotiliteten eller begrense normale funksjoner (f. redusert mobilitet eller økt skjørhet)
- HADS-score på >11
- Pågående misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
- Selvrapporterte symptomer på bekkenorganprolaps
- Moderate eller alvorlige aktive lokale anorektale problemer som tilbakevendende analfissurer, blødninger, store prolapsende hemoroider osv.
- Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screening
- Etterforsker mener at deltakeren kan være lite samarbeidsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Høy mengde probiotisk matprodukt
|
Intervensjonstypen er matvare
|
|
Eksperimentell: Lav mengde probiotisk matprodukt
|
Intervensjonstypen er matvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transporttid for hele tarmen - 2 grupper
Tidsramme: Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere endring i hele tarmpassasjetiden 2 uker etter inntak av studieproduktet hos pasienter med forstoppelse som bruker studieproduktet som inneholder probiotika i høye mengder, sammenlignet med de som bruker placebo
|
Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional transittid i tykktarmen - alle grupper
Tidsramme: Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere endring i regional (høyre kolon, venstre kolon og rectosigmoid) transitttid 2 uker etter inntak av studieproduktet i alle grupper
|
Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
|
Heltarm og regional tykktarm transittid - alle grupper
Tidsramme: Etter 4 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere hele tarmen og den regionale tykktarmens transittid etter 4 ukers inntak av studieproduktet i alle studiegrupper
|
Etter 4 uker inntak av studieproduktet
|
|
Transporttid for hele tarmen - alle grupper
Tidsramme: Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere endring i hele tarmpassasjetiden 2 uker etter inntak av studieproduktet i alle grupper
|
Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
|
Svar på Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) - alle grupper
Tidsramme: Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere endring i gastrointestinale symptomer 2 og 4 uker etter inntak av studieproduktet i alle grupper
|
Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
|
Cleveland Clinic forstoppelse poengsum - alle grupper
Tidsramme: Etter 1&2&4 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere endring i gastrointestinale symptomer 2 og 4 uker etter inntak av studieproduktet i alle grupper
|
Etter 1&2&4 uker inntak av studieproduktet
|
|
Avføringsfrekvens- alle grupper
Tidsramme: Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
Vurdert gjennom daglig tarmdagbok for hver avføring
|
Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
|
Krakkkonsistens - alle grupper
Tidsramme: Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere avføringsform (Bristol avføringsskala) 2 og 4 uker etter inntak av studieproduktet i alle grupper
|
Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
|
Svar på spørreskjemaer for forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) - alle grupper
Tidsramme: Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere endring i livskvalitet 2 og 4 uker etter inntak av studieproduktet i alle grupper
|
Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
|
Toleranse for studieproduktet- alle grupper
Tidsramme: Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
Svar på toleranseskjema 2 og 4 uker etter inntak av studieproduktet i alle grupper
|
Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
|
Global Constipation Symptom Score - alle grupper
Tidsramme: Etter 1&2&4 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere endring i gastrointestinale symptomer 2 og 4 uker etter inntak av studieproduktet i alle grupper
|
Etter 1&2&4 uker inntak av studieproduktet
|
|
Enkel passasje - alle grupper
Tidsramme: Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
Vurdert gjennom daglig tarmdagbok for hver avføring
|
Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiens produktforbruksperiode (4 uker)
|
Bivirkninger vurdert som uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
|
Gjennom studiens produktforbruksperiode (4 uker)
|
|
Korrelasjon mellom livsstil, kosthold og blod/avføring biomarkører med tarmfunksjon og symptomer - alle grupper
Tidsramme: Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere korrelasjon mellom livsstil, kosthold og blod/avføring biomarkører med tarmfunksjon og symptomer, 2 og 4 uker etter inntak av studieproduktet i alle grupper
|
Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
|
Langsiktige endringer i tarmfunksjon og gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Etter 4 ukers oppfølging (uke 8)
|
For å vurdere langsiktige endringer i tarmfunksjon og gastrointestinale symptomer 4 uker etter slutten av studieproduktforbruksperioden i alle studiegrupper
|
Etter 4 ukers oppfølging (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.05.NRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .