Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja suoliston terveys

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Suoliston kulkuajan ja maha-suolikanavan oireiden muutosten arviointi probioottisen ruokatuotteen kulutuksen jälkeen aikuisilla, joilla on ummetus

Ruoansulatuskanavan vaivoja esiintyy säännöllisesti yli 25 prosentilla maailman väestöstä. Yksi suurimmista maha-suolikanavan epämukavuuden tekijöistä on ummetus, jonka esiintyvyys on noin 15 % ja jonka oireilla on merkittävä negatiivinen vaikutus kärsivän elämänlaatuun. Yksi kroonisen ummetuksen tunnusmerkeistä on sisällön hidas eteneminen suoliston läpi (esim. hidas suolen / paksusuolen kulkuaika), joka voi liittyä koviin ulosteisiin, joita on vaikea poistaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit pidentävät paksusuolen läpikulkuaikoja ummetusta kärsivillä potilailla. Lisäksi useat muut tutkimukset, joissa käytettiin useita erilaisia ​​probioottikantoja, ovat osoittaneet ulostamistiheyden merkittävää lisääntymistä ja ulosteiden konsistenssin paranemista. Näiden tulosten kliininen merkitys on kuitenkin epävarma pienten otosten ja tutkimusmenetelmien rajoitusten vuoksi. Nykyinen tutkimus on suunniteltu vertailemaan muutoksia suoliston läpikulkuajassa ja ruoansulatuskanavan oireissa 4 viikon probioottikannan käytön jälkeen satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tavalla aikuisilla, joilla on ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on adaptiivinen, rinnakkais-, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ositettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea tutkimushaaraa (kaksi määrää probioottista aktiivista komponenttia ja yksi lumelääke) samanlaisilla jakosuhteilla. Vähäiselle probioottimäärälle koehenkilöiden värvääminen tapahtuu sen jälkeen, kun tietyt kriteerit on täytetty väliaikaisesti. Kun puolet kahden suuren määrän ja lumelääkeryhmän tutkimushenkilöistä on suorittanut tutkimuksen (40 henkilöä), suoritetaan välianalyysi. Havaitun vaikutuksen koosta ja ehdollisen tehon mukaan tutkimus voidaan keskeyttää turhaan, jatkaa kahdella ryhmällä tai jatkaa ottamalla mukaan kolmas pieniannoksisten probioottien ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan
  • Ikä 18-65
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Ummetuksen oireita vähintään 3 kuukautta
  • Rekrytointi toiminnallisen ummetuksen yksinkertaistettuihin ROME III -diagnostisiin peruskriteereihin (perustuu erityisiin seulontakysymyksiin):a). keskimääräinen Bristolin ulosteen tyyppi 1 - 4 JA 1 - 3 spontaani uloste (SBM) viikossa b). plus vähintään YKSI seuraavista: rasittaminen vähintään 25 %:ssa ulosteista; epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulosteista; anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulosteista; manuaalisten liikkeiden käyttö vähintään 25 %:ssa ulosteista.
  • Cleveland Clinic -ummetuspisteet (CCCS) 8-15
  • Haluaa ja pystyy nauttimaan maitopohjaista tuotetta päivittäin 4 viikon ajan
  • Alhainen kohtalainen kuidun saanti (≤18 g) määritetty puolikvantitatiivisella ravinnonsaannin seulonnalla, joka tunnetaan nimellä Block Fiber Screener
  • Ei säännöllistä kuitulisän käyttöä (esim. Fybogel, Lactulose) seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana ja enintään 6 standardiannosta viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Haluan myös lopettaa kuidun ja muiden probioottien, prebioottien, fermentoidun maidon, jogurtin tai laksatiivien käytön vähintään 2 viikkoa ennen kulutusvaihetta ja seurantavaihetta sekä niiden aikana
  • Kyky ymmärtää potilastietolomaketta ja englanninkielisiä ohjeita sekä antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ilmoittavat laktoosi-intoleranssista ja/tai ovat allergisia lehmänmaidon proteiinille tai soijalle
  • Probioottien, kuitulisän (mukaan lukien prebiootit), fermentoidun maidon, jogurtin, laksatiivien tai niiden, jotka eivät halua lopettaa niiden käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana, säännöllinen nauttiminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Meneillään oleva muu diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus tai komplikaatio (esim. IBS, Crohnin tauti, keliakia, krooninen ripuli jne.)
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet seulontakäynnissä lääkärintarkastuksessa tai hälytysominaisuudet, kuten äkillinen tahaton painonpudotus, peräsuolen verenvuoto, äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa (<3 kuukautta), vatsakipu ja uloste, joka on positiivinen piilevän veren suhteen
  • Aiempi vatsan leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitus tai laparoskooppinen nauha), paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto
  • Neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvamma, Hirschsprungin tauti
  • Jatkuva hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston motiliteettiin, kuten prokineettiset aineet (kuten metoklopramidi, domperidoni, erytromysiini, atsitromysiini), oksentelua ehkäisevät aineet, anksiolyytit (kuten bentsodiatsepiinit), masennuslääkkeet (kuten trysykliset lääkkeet, SSRI:t jne.), huumausaine analgeettiset aineet (kuten metadoni, fentanyyli), antikolinergiset aineet IBS:ään, ummetuslääkkeet (mukaan lukien peräruiskeet, katharticsit, polyetyleeniglykoliliuokset), 5HT3-antagonistit, ripulia ehkäisevät aineet (kuten loperamidi), opiaatit, joita käytetään ripulin hoitoon Tulehduskipulääkkeet (useammin kuin kerran päivässä), muut antibiootit, jotka on otettu tutkimuksen aikana tai neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta, magnesiumia sisältävät antasidit
  • Sairaus, joka voi estää koehenkilön kyvyn suorittaa tutkimusta tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia (esim. suolistosyöpä, eturauhassyöpä, terminaalinen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai syömishäiriöt) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka johtaa yli 2 viikon työkyvyttömyyteen tutkimuksen alkamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, munuaissairauksia tai muita kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat suoliston motiliteettiin tai rajoittavat normaaleja toimintoja (esim. heikentynyt liikkuvuus tai lisääntynyt hauraus)
  • HADS-pisteet >11
  • Jatkuva alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Itse ilmoittamat lantion elimen esiinluiskahduksen oireet
  • Keskivaikeat tai vaikeat aktiiviset paikalliset anorektaaliset ongelmat, kuten toistuvat peräaukon halkeamat, verenvuoto, suuret prolapsoituvat peräpukamat jne.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: plasebo
Kokeellinen: Suuri määrä probioottiruokaa
Muut: Suuri määrä probioottia
Interventiotyyppi on elintarviketuote
Kokeellinen: Pieni määrä probioottiruokaa
Muut: Pieni määrä probioottia
Interventiotyyppi on elintarviketuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suoliston kulkuaika - 2 ryhmää
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Arvioida koko suoliston kulkuajan muutos 2 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen ummetuspotilailla, jotka nauttivat suuria määriä probiootteja sisältävää tutkimustuotetta verrattuna lumelääkettä käyttäviin potilaisiin.
Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen paksusuolen kauttakulkuaika – kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Arvioida muutos alueellisessa (oikea paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen) kulkuajassa 2 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Koko suoli ja alueellinen paksusuolen läpikulkuaika – kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 4 viikon käytön jälkeen
Arvioida koko suoliston ja alueellisen paksusuolen kulkuaika 4 viikon tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen kaikissa tutkimusryhmissä
Tutkimustuotteen 4 viikon käytön jälkeen
Koko suoliston kulkuaika - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Arvioida muutos koko suoliston kulkuajassa 2 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Vastaus potilaan ummetusoireiden arviointiin (PAC-SYM) - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutoksen arvioiminen 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimustuotteen nauttimisesta kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Cleveland Clinic -ummetuspisteet - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 1&2&4 viikon käytön jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutoksen arvioiminen 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimustuotteen nauttimisesta kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 1&2&4 viikon käytön jälkeen
Ulosteiden tiheys - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Arvioitu päivittäisten suolistopäiväkirjatietojen avulla jokaisesta suolenliikkeestä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Ulosteiden konsistenssi - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Ulosteen muodon arviointi (Bristolin ulosteasteikko) 2 ja 4 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Vastaus ummetusta koskeviin elämänlaatukyselyihin (PAC-QOL) - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Arvioida elämänlaadun muutos 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimustuotteen nauttimisesta kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Suvaitsevaisuus tutkimustuotteisiin - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Vastaus toleranssikyselyyn 2&4 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Maailmanlaajuinen ummetusoirepistemäärä - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 1&2&4 viikon käytön jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutoksen arvioiminen 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimustuotteen nauttimisesta kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 1&2&4 viikon käytön jälkeen
Kuljetuksen helppous - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Arvioitu päivittäisten suolistopäiväkirjatietojen avulla jokaisesta suolenliikkeestä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen kulutusjakson ajan (4 viikkoa)
Haittatapahtumat, jotka on arvioitu hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi (TEAE)
Tutkimustuotteen kulutusjakson ajan (4 viikkoa)
Korrelaatio elämäntapojen, ruokavalion ja veren/ulosteen biomarkkerien välillä suoliston toiminnan ja oireiden kanssa - kaikki ryhmät
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Arvioida elämäntapojen, ruokavalion ja veren/ulosteen biomarkkerien välistä korrelaatiota suoliston toiminnan ja oireiden kanssa 2 ja 4 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Pitkäaikaiset muutokset suoliston toiminnassa ja ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 4 viikon seurannan jälkeen (viikko 8)
Arvioida pitkän aikavälin muutoksia suoliston toiminnassa ja ruoansulatuskanavan oireissa 4 viikkoa tutkimustuotteen kulutusjakson päättymisen jälkeen kaikissa tutkimusryhmissä
4 viikon seurannan jälkeen (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12.05.NRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa