Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och tarmhälsa

9 november 2015 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Utvärdering av förändringar i tarmpassage och gastrointestinala symtom efter konsumtion av en probiotisk livsmedelsprodukt hos vuxna med förstoppning

Gastrointestinala besvär drabbar regelbundet >25 % av befolkningen världen över. En av de största bidragsgivarna till gastrointestinala besvär är förstoppning, som har en prevalens på ~15%, och symtom som har en betydande negativ inverkan på den drabbades livskvalitet. Ett av kännetecknen för kronisk förstoppning är långsam progression av innehållet genom tarmen (dvs. långsam transittid för tarm/tjocktarm), vilket kan vara förknippat med hård avföring som är svår att driva ut. Tidigare studier har visat att probiotika förbättrar kolonpassagetider hos patienter med förstoppning. Dessutom har flera andra studier, som använder en rad olika probiotiska stammar, visat en signifikant ökning av avföringsfrekvensen och förbättring av avföringskonsistensen. Den kliniska relevansen av dessa resultat är dock osäker på grund av små urvalsstorlekar och begränsningar i studiemetodik. Den aktuella studien är utformad för att jämföra förändringar i tarmpassage och gastrointestinala symtom efter 4 veckors konsumtion av en probiotisk stam på ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat sätt, hos vuxna med förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en adaptiv, parallell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, stratifierad klinisk studie, som jämför tre studiegrupper (två kvantiteter av den probiotiska aktiva komponenten och en placebo) med lika allokeringsförhållande. Rekrytering av försökspersoner till den låga mängden probiotika kommer att ske efter att ha uppfyllt vissa kriterier tillfälligt. Efter att hälften av försökspersonerna i de två studiegrupperna med hög kvantitet och placebo har genomfört studien (40 försökspersoner) kommer en interimsanalys att göras. Beroende på den observerade effektstorleken och den villkorade kraften kan studien avbrytas för meningslöshet, fortsätta med de två grupperna eller fortsätta med inkludering av den tredje gruppen lågdos probiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2AJ
        • Wingate Institute, Queen Mary University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor
  • kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en pålitlig preventivmetod under hela studieperioden
  • Ålder 18 - 65
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Symtom på förstoppning i minst 3 månader
  • Rekrytering baserad på förenklade ROME III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning (baserat på specifika screeningfrågor):a). genomsnittlig Bristol avföring typ 1 - 4 OCH frekvens av 1 - 3 spontana tarmrörelser (SBM) per vecka b). plus minst EN av: ansträngning på minst 25 % av avföringarna; känsla av ofullständig evakuering på minst 25 % av avföringarna; känsla av anorektal obstruktion/blockering på minst 25 % av avföringen; användning av manuella manövrar på minst 25 % av avföringarna.
  • Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-15
  • Vill och kan konsumera en mjölkbaserad produkt dagligen i 4 veckor
  • Lågt måttligt fiberintag (≤18g) bestäms av den semikvantitativa födointagsscreenaren känd som Block Fiber Screener
  • Ingen regelbunden användning av fibertillskott (t.ex. Fybogel, Lactulose) under veckan före screeningbesöket och inte mer än 6 standarddoser under den senaste 1 månaden före screeningbesöket. Dessutom villig att avbryta fibertillskott och andra probiotika, prebiotika, fermenterad mjölk, yoghurt eller laxermedel minst 2 veckor före och under konsumtionsfasen och uppföljningsfasen
  • Förmåga att förstå patientinformationsbladet och instruktionerna på engelska och kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som rapporterar laktosintolerans och/eller är allergiska mot komjölkprotein eller soja
  • Regelbunden konsumtion av probiotika, fibertillskott (inklusive prebiotika), fermenterad mjölk, yoghurt, laxermedel eller de som inte vill avbryta dessa minst 2 veckor före och under studien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Pågående annan diagnostiserad gastrointestinal sjukdom eller komplikation (t.ex. IBS, Crohns sjukdom, Celiaki, kronisk diarré, etc.)
  • Alla kliniskt relevanta avvikelser i screeningbesöket läkarundersökning eller larmfunktioner såsom plötslig oavsiktlig viktminskning, rektal blödning, nyligen ändrad avföringsvana (<3 månader), buksmärtor och avföring positiva för ockult blod
  • Tidigare bukkirurgi (inklusive gastric bypass eller laparoskopisk banding), förutom kolecystektomi och blindtarmsoperation
  • Neurologiska sjukdomar som multipel skleros, stroke, ryggmärgsskada, Hirschsprungs sjukdom
  • Pågående terapi med läkemedel som är kända för att påverka tarmrörligheten, såsom prokinetiska medel (såsom metoklopramid, domperidon, erytromycin, azitromycin), antiemetika, anxiolytika (såsom bensodiazepiner), antidepressiva medel (såsom trycyklika, SSRI etc.), narkotiska smärtstillande medel (såsom metadon, fentanyl), antikolinerga medel för IBS, mediciner mot förstoppning (inklusive lavemang, kathartika, polyetylenglykollösningar), 5HT3-antagonister, medel mot diarré (såsom loperamid som används för att behandla, opiater), NSAID (mer än en gång dagligen), andra antibiotika som tas under eller inom 4 veckor efter studiestart, antacida innehållande magnesium
  • Sjukdom som kan hindra försökspersonens förmåga att slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten (t.ex. tarmcancer, prostatacancer, dödlig sjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursvikt eller ätstörningar) eller någon annan allvarlig sjukdom som resulterar i >2 veckors oförmåga att arbeta under de 3 månaderna före studiestart
  • Patienter med samtidiga sjukdomar som kardiovaskulära, endokrina, njursjukdomar eller andra kroniska sjukdomar som sannolikt påverkar tarmens motilitet eller begränsar normala funktioner (t. nedsatt rörlighet eller ökad bräcklighet)
  • HADS poäng på >11
  • Pågående alkohol-, drog- eller medicinmissbruk
  • Självrapporterade symtom på bäckenorganframfall
  • Måttliga eller svåra aktiva lokala anorektala problem såsom återkommande analfissurer, blödningar, stora framfallande hemorrojder, etc.
  • Deltagande i en annan studie med valfri prövningsprodukt inom 3 månader efter screening
  • Utredaren anser att deltagaren kan vara osamarbetsvillig och/eller icke-kompatibel och bör därför inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: placebo
Experimentell: Hög kvantitet probiotisk livsmedelsprodukt
Övrig: Hög mängd probiotika
Interventionstypen är livsmedel
Experimentell: Låg kvantitet probiotisk livsmedelsprodukt
Övrig: Låg mängd probiotika
Interventionstypen är livsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela tarmen transittid- 2 grupper
Tidsram: Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera förändring i hela tarmpassagetiden 2 veckor efter konsumtion av studieprodukten hos patienter med förstoppning som konsumerar studieprodukten som innehåller probiotika i stora mängder, jämfört med de som konsumerar placebo
Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional transittid i tjocktarmen - alla grupper
Tidsram: Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera förändring i den regionala (höger kolon, vänster kolon och rectosigmoid) transittiden 2 veckor efter konsumtion av studieprodukten i alla grupper
Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten
Heltarm och regional kolontransittid - alla grupper
Tidsram: Efter 4 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera hela tarmen och den regionala kolontransittiden efter 4 veckors konsumtion av studieprodukten i alla studiegrupper
Efter 4 veckors konsumtion av studieprodukten
Hela tarmen transittid - alla grupper
Tidsram: Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten
Att utvärdera förändring i hela tarmpassagetiden 2 veckor efter konsumtion av studieprodukten i alla grupper
Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten
Svar på Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) - alla grupper
Tidsram: Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera förändring i gastrointestinala symtom 2 & 4 veckor efter konsumtion av studieprodukten i alla grupper
Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Cleveland Clinic förstoppningspoäng - alla grupper
Tidsram: Efter 1&2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera förändring i gastrointestinala symtom 2 & 4 veckor efter konsumtion av studieprodukten i alla grupper
Efter 1&2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Avföringsfrekvens- alla grupper
Tidsram: Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Bedöms genom dagliga tarmdagbok för varje tarmrörelse
Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Pallkonsistens - alla grupper
Tidsram: Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera avföringsform (Bristol avföringsskala) 2&4 veckor efter konsumtion av studieprodukten i alla grupper
Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Svar på frågeformulär för förstoppning livskvalitet (PAC-QOL) - alla grupper
Tidsram: Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Att utvärdera förändring i livskvalitet 2&4 veckor efter konsumtion av studieprodukten i alla grupper
Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Tolerans mot studieprodukten- alla grupper
Tidsram: Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Svar på toleransenkät 2&4 veckor efter konsumtion av studieprodukten i alla grupper
Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Global Constipation Symptom Score - alla grupper
Tidsram: Efter 1&2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera förändring i gastrointestinala symtom 2 & 4 veckor efter konsumtion av studieprodukten i alla grupper
Efter 1&2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Enkel passage - alla grupper
Tidsram: Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Bedöms genom dagliga tarmdagbok för varje tarmrörelse
Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under studiens produktkonsumtionsperiod (4 veckor)
Biverkningar bedömda som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Under studiens produktkonsumtionsperiod (4 veckor)
Korrelation mellan livsstil, kost och blod/avföringsbiomarkörer med tarmfunktion och symtom - alla grupper
Tidsram: Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera korrelation mellan livsstil, kost och blod/avföringsbiomarkörer med tarmfunktion och symtom, 2&4 veckor efter konsumtion av studieprodukten i alla grupper
Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Långvariga förändringar i tarmfunktion och gastrointestinala symtom
Tidsram: Efter 4 veckors uppföljning (vecka 8)
Att bedöma långsiktiga förändringar i tarmfunktion och gastrointestinala symtom 4 veckor efter slutet av studieproduktens konsumtionsperiod i alla studiegrupper
Efter 4 veckors uppföljning (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12.05.NRC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera