Los probióticos y la salud intestinal
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluación de los cambios en el tiempo de tránsito intestinal y los síntomas gastrointestinales luego del consumo de un producto alimenticio probiótico en adultos con estreñimiento
Las molestias gastrointestinales afectan regularmente a >25% de la población mundial.
Uno de los principales contribuyentes a las molestias gastrointestinales es el estreñimiento, que tiene una prevalencia de ~15% y cuyos síntomas tienen un impacto negativo significativo en la calidad de vida de quien lo padece.
Una de las características del estreñimiento crónico es la progresión lenta de los contenidos a través del intestino (es decir,
intestino lento/tiempo de tránsito colónico), que puede estar asociado con heces duras que son difíciles de expulsar.
Estudios previos han demostrado que los probióticos mejoran los tiempos de tránsito colónico en pacientes con estreñimiento.
Además, varios otros estudios, empleando una gama de diferentes cepas de probióticos, han mostrado un aumento significativo en la frecuencia de defecación y una mejora en la consistencia de las heces.
Sin embargo, la relevancia clínica de estos resultados es incierta, debido al pequeño tamaño de las muestras y las limitaciones en la metodología del estudio.
El estudio actual está diseñado para comparar los cambios en el tiempo de tránsito intestinal y los síntomas gastrointestinales después de 4 semanas de consumo de una cepa probiótica de forma aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, en adultos con estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico adaptativo, paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y estratificado, que compara tres brazos de estudio (dos cantidades del componente activo probiótico y un placebo) con la misma proporción de asignación.
El reclutamiento de sujetos a la baja cantidad del probiótico se realizará después de cumplir con ciertos criterios en el ínterin.
Después de que la mitad de los sujetos de los dos grupos de estudio de gran cantidad y placebo hayan completado el estudio (40 sujetos), se realizará un análisis intermedio.
Dependiendo del tamaño del efecto observado y el poder condicional, el estudio puede detenerse por futilidad, continuar con los dos grupos o continuar con la inclusión del tercer grupo de probióticos de dosis baja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- Wingate Institute, Queen Mary University of London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres adultos
- las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el período de estudio
- Edad 18 - 65
- IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2
- Síntomas de estreñimiento durante un mínimo de 3 meses
- Reclutamiento basado en los criterios diagnósticos básicos simplificados de ROME III para el estreñimiento funcional (basado en preguntas de detección específicas): a). tipo de heces de Bristol promedio de 1 - 4 Y frecuencia de 1 - 3 movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana b). más al menos UNO de: esfuerzo en al menos el 25% de las defecaciones; sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones; sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25% de las defecaciones; uso de maniobras manuales en al menos el 25% de las defecaciones.
- Puntaje de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS) de 8-15
- Dispuesto y capaz de consumir un producto a base de leche diariamente durante 4 semanas
- Ingesta de fibra baja a moderada (≤18 g) determinada por el filtro semicuantitativo de ingesta de alimentos conocido como Block Fiber Screener
- Sin uso regular de suplementos de fibra (p. Fybogel, lactulosa) durante la semana anterior a la visita de selección y no más de 6 dosis estándar en el último mes antes de la visita de selección. Además, estar dispuesto a suspender los suplementos de fibra y otros probióticos, prebióticos, leche fermentada, yogur o laxantes al menos 2 semanas antes y durante la fase de consumo y la fase de seguimiento.
- Capacidad para comprender la hoja de información del paciente y las instrucciones en inglés, y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reportan intolerancia a la lactosa y/o son alérgicos a la proteína de leche de vaca o soja
- Consumo regular de probióticos, suplementos de fibra (incluidos los prebióticos), leche fermentada, yogur, laxantes o aquellos que no estén dispuestos a interrumpirlos al menos 2 semanas antes y durante el estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Otra enfermedad o complicación gastrointestinal diagnosticada en curso (p. SII, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, diarrea crónica, etc.)
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante en la visita de selección examen médico o características de alarma como pérdida de peso repentina e involuntaria, sangrado rectal, cambio reciente en el hábito intestinal (<3 meses), dolor abdominal y heces positivas para sangre oculta
- Cirugía abdominal previa (incluido bypass gástrico o banda laparoscópica), excepto colecistectomía y apendicectomía
- Enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, enfermedad de Hirschsprung
- Terapia en curso con medicamentos que se sabe que afectan la motilidad intestinal, como agentes procinéticos (como metoclopramida, domperidona, eritromicina, azitromicina), agentes antieméticos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), agentes antidepresivos (como tricíclicos, ISRS, etc.), agentes analgésicos narcóticos (como metadona, fentanilo), agentes anticolinérgicos para el SII, medicamentos para el estreñimiento (incluidos enemas, catárticos, soluciones de polietilenglicol), antagonistas de 5HT3, agentes antidiarreicos (como loperamida), agentes opiáceos utilizados para tratar la diarrea, AINE (más de una vez al día), otros antibióticos tomados durante o dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio, antiácidos que contienen magnesio
- Enfermedad que pueda impedir la capacidad del sujeto para completar el estudio o que pueda confundir los resultados del estudio (p. cáncer de intestino, cáncer de próstata, enfermedad terminal, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia renal crónica o trastornos de la alimentación) o cualquier otra enfermedad grave que provoque una incapacidad laboral de más de 2 semanas en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Sujetos con enfermedades comórbidas como cardiovasculares, endocrinas, renales u otras enfermedades crónicas que probablemente afecten la motilidad intestinal o limiten las funciones normales (p. movilidad reducida o mayor fragilidad)
- Puntaje HADS de >11
- Abuso continuo de alcohol, drogas o medicamentos
- Síntomas autoinformados de prolapso de órganos pélvicos
- Problemas anorrectales locales activos moderados o graves, como fisuras anales recurrentes, sangrado, hemorroides grandes prolapsadas, etc.
- Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- El investigador cree que el participante puede no cooperar y/o no cumplir y, por lo tanto, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Producto alimenticio probiótico de alta cantidad.
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El tipo de intervención es producto alimenticio.
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Experimental: Producto alimenticio probiótico de baja cantidad
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El tipo de intervención es producto alimenticio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tránsito del intestino entero - 2 grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluar el cambio en el tiempo de tránsito intestinal completo 2 semanas después del consumo del producto del estudio en pacientes con estreñimiento que consumen el producto del estudio que contiene probióticos en grandes cantidades, en comparación con los que consumen placebo
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Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito colónico regional: todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluar el cambio en el tiempo de tránsito regional (colon derecho, colon izquierdo y rectosigmoideo) 2 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
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Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio
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Tiempo de tránsito del intestino entero y del colon regional: todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluar el tiempo de tránsito intestinal total y colónico regional después de 4 semanas de consumo del producto de estudio en todos los grupos de estudio
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Después de 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Tiempo de tránsito intestinal completo: todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluar el cambio en el tiempo de tránsito intestinal completo 2 semanas después del consumo del producto del estudio en todos los grupos
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Después de 2 semanas de consumo del producto del estudio
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Respuesta a la evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) - todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluar el cambio en los síntomas gastrointestinales 2 y 4 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
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Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Puntaje de estreñimiento de la Clínica Cleveland - todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 1, 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluar el cambio en los síntomas gastrointestinales 2 y 4 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
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Después de 1, 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Frecuencia de deposiciones- todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluado a través de registros diarios del diario intestinal para cada evacuación intestinal.
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Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Consistencia de las heces - todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluar la forma de las heces (escala de heces de Bristol) 2 y 4 semanas después del consumo del producto del estudio en todos los grupos
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Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Respuesta a los cuestionarios de calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) - todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluar el cambio en la calidad de vida 2 y 4 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
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Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Tolerancia al producto de estudio- todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Respuesta al cuestionario de tolerancia 2 y 4 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
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Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Puntaje global de síntomas de estreñimiento: todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 1, 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluar el cambio en los síntomas gastrointestinales 2 y 4 semanas después del consumo del producto de estudio en todos los grupos
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Después de 1, 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Facilidad de paso - todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluado a través de registros diarios del diario intestinal para cada evacuación intestinal.
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Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de consumo del producto del estudio (4 semanas)
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Eventos adversos evaluados como eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
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Durante el período de consumo del producto del estudio (4 semanas)
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Correlación entre el estilo de vida, la dieta y los biomarcadores de sangre/heces con la función intestinal y los síntomas: todos los grupos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Evaluar la correlación entre el estilo de vida, la dieta y los biomarcadores de sangre/heces con la función intestinal y los síntomas, 2 y 4 semanas después del consumo del producto del estudio en todos los grupos
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Después de 2 y 4 semanas de consumo del producto del estudio
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Cambios a largo plazo en la función intestinal y síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de seguimiento (semana 8)
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Para evaluar los cambios a largo plazo en la función intestinal y los síntomas gastrointestinales 4 semanas después del final del período de consumo del producto del estudio en todos los grupos de estudio
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Después de 4 semanas de seguimiento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.05.NRC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .