Probiotici e salute intestinale

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne adulti
• i soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutto il periodo di studio
• Età 18 - 65
• IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2
• Sintomi di costipazione per un minimo di 3 mesi
• Reclutamento basato su criteri diagnostici fondamentali ROME III semplificati per la costipazione funzionale (basato su specifiche domande di screening): a). tipo di feci di Bristol medio di 1 - 4 E frequenza di 1 - 3 movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana b). più almeno UNO di: sforzo su almeno il 25% delle defecazioni; sensazione di evacuazione incompleta su almeno il 25% delle defecazioni; sensazione di ostruzione/blocco anorettale su almeno il 25% delle defecazioni; utilizzo di manovre manuali su almeno il 25% delle defecazioni.
• Punteggio di costipazione della Cleveland Clinic (CCCS) di 8-15
• Disponibilità e capacità di consumare quotidianamente un prodotto a base di latte per 4 settimane
• Assunzione di fibre bassa-moderata (≤18 g) determinata dallo screening semi-quantitativo dell'assunzione di cibo noto come Block Fiber Screener
• Nessun uso regolare di integratori di fibre (ad es. Fybogel, lattulosio) nella settimana precedente la visita di screening e non più di 6 dosi standard nell'ultimo mese precedente la visita di screening. Inoltre, disposto a interrompere l'integrazione di fibre e altri probiotici, prebiotici, latte fermentato, yogurt o lassativi almeno 2 settimane prima e durante la fase di consumo e la fase di follow-up
• Capacità di comprendere la scheda informativa del paziente e le istruzioni in inglese e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Soggetti che riferiscono intolleranza al lattosio e/o sono allergici alle proteine ​​del latte vaccino o alla soia
• Consumo regolare di probiotici, integratori di fibre (compresi i prebiotici), latte fermentato, yogurt, lassativi o coloro che non sono disposti a interromperli almeno 2 settimane prima e durante lo studio
• Donne incinte o che allattano
• Altre malattie o complicanze gastrointestinali diagnosticate in corso (ad es. IBS, morbo di Crohn, celiachia, diarrea cronica, ecc.)
• Eventuali anomalie cliniche rilevanti durante la visita di screening visita medica o caratteristiche di allarme come improvvisa perdita di peso non intenzionale, sanguinamento rettale, cambiamento recente delle abitudini intestinali (<3 mesi), dolore addominale e feci positive per sangue occulto
• - Precedente intervento chirurgico addominale (incluso bypass gastrico o bendaggio laparoscopico), ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia
• Malattie neurologiche come sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale, malattia di Hirschsprung
• Terapia in corso con farmaci noti per influenzare la motilità intestinale, come agenti procinetici (come metoclopramide, domperidone, eritromicina, azitromicina), agenti antiemetici, ansiolitici (come benzodiazepine), agenti antidepressivi (come triciclici, SSRI ecc.), agenti analgesici narcotici (come metadone, fentanil), agenti anticolinergici per IBS, farmaci per la stitichezza (inclusi clisteri, catartici, soluzioni di polietilenglicole), antagonisti 5HT3, agenti antidiarroici (come loperamide), agenti oppiacei usati per trattare la diarrea, FANS (più di una volta al giorno), altri antibiotici assunti durante o entro 4 settimane dall'inizio dello studio, antiacidi contenenti magnesio
• Malattia che può precludere la capacità del soggetto di completare lo studio o che può confondere i risultati dello studio (ad es. cancro intestinale, cancro alla prostata, malattia terminale, grave malattia cardiovascolare, insufficienza renale cronica o disturbi alimentari) o qualsiasi altra malattia grave che comporti >2 settimane di incapacità al lavoro nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
• Soggetti con malattie in comorbilità come malattie cardiovascolari, endocrine, renali o altre malattie croniche che possono influenzare la motilità intestinale o limitare le normali funzioni (ad es. mobilità ridotta o maggiore fragilità)
• Punteggio HADS >11
• Abuso continuo di alcol, droghe o farmaci
• Sintomi auto-riportati di prolasso degli organi pelvici
• Problemi anorettali locali attivi moderati o gravi come ragadi anali ricorrenti, sanguinamento, emorroidi prolassanti di grandi dimensioni, ecc.
• - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi dallo screening
• Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio