Probiotika und Darmgesundheit

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer oder Frauen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Alter 18 - 65
• BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
• Verstopfungssymptome seit mindestens 3 Monaten
• Rekrutierung auf der Grundlage vereinfachter ROME III-Kerndiagnosekriterien für funktionelle Verstopfung (basierend auf spezifischen Screening-Fragen):a). durchschnittlicher Bristol-Stuhltyp von 1–4 UND Häufigkeit von 1–3 spontanen Stuhlgängen (SBMs) pro Woche b). plus mindestens EINES von: Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Einsatz manueller Manöver bei mindestens 25 % der Stuhlgänge.
• Verstopfungsscore der Cleveland Clinic (CCCS) von 8–15
• Bereit und in der Lage, 4 Wochen lang täglich ein Produkt auf Milchbasis zu konsumieren
• Geringe bis mäßige Ballaststoffaufnahme (≤ 18 g), bestimmt durch den halbquantitativen Nahrungsaufnahme-Screener, bekannt als Block Fiber Screener
• Keine regelmäßige Einnahme von Ballaststoffzusätzen (z.B. Fybogel, Lactulose) in der Woche vor dem Screening-Besuch und nicht mehr als 6 Standarddosen im letzten Monat vor dem Screening-Besuch. Außerdem sind Sie bereit, die Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen und anderen Probiotika, Präbiotika, fermentierter Milch, Joghurt oder Abführmitteln mindestens 2 Wochen vor und während der Verzehrphase und der Nachsorgephase abzubrechen
• Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt und die Anweisungen auf Englisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Personen, die über eine Laktoseintoleranz berichten und/oder allergisch gegen Kuhmilchprotein oder Soja sind
• Regelmäßiger Verzehr von Probiotika, Ballaststoffzusätzen (einschließlich Präbiotika), fermentierter Milch, Joghurt, Abführmitteln oder Personen, die diese nicht absetzen möchten, mindestens 2 Wochen vor und während der Studie
• Schwangere oder stillende Frauen
• Anhaltende andere diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen oder Komplikationen (z. B. Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Zöliakie, chronischer Durchfall usw.)
• Alle klinisch relevanten Anomalien im Rahmen des Screenings sollten durch eine ärztliche Untersuchung oder Alarmmerkmale wie plötzlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rektale Blutungen, kürzliche Veränderungen der Stuhlgewohnheiten (<3 Monate), Bauchschmerzen und Stuhl, der positiv auf okkultes Blut ist, festgestellt werden
• Vorherige Bauchoperation (einschließlich Magenbypass oder laparoskopisches Banding), außer Cholezystektomie und Appendizektomie
• Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Morbus Hirschsprung
• Laufende Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmotilität beeinflussen, wie z. B. Prokinetika (wie Metoclopramid, Domperidon, Erythromycin, Azithromycin), Antiemetika, Anxiolytika (wie Benzodiazepine), Antidepressiva (wie Tryzyklika, SSRIs usw.), narkotische Analgetika (wie Methadon, Fentanyl), Anticholinergika gegen Reizdarmsyndrom, Medikamente gegen Verstopfung (einschließlich Einläufe, Abführmittel, Polyethylenglykollösungen), 5HT3-Antagonisten, Mittel gegen Durchfall (wie Loperamid), Opiate zur Behandlung von Durchfall, NSAR (mehr als einmal täglich), andere Antibiotika, die während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn eingenommen werden, Magnesiumhaltige Antazida
• Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte (z. B. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisches Nierenversagen oder Essstörungen) oder jede andere schwere Erkrankung, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn zu einer Arbeitsunfähigkeit von >2 Wochen führt
• Personen mit komorbiden Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, endokrinen, renalen oder anderen chronischen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Darmmotilität beeinträchtigen oder normale Funktionen einschränken (z. B. eingeschränkte Mobilität oder erhöhte Fragilität)
• HADS-Score von >11
• Anhaltender Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
• Selbstberichtete Symptome eines Beckenorganvorfalls
• Mittelschwere oder schwere aktive lokale anorektale Probleme wie wiederkehrende Analfissuren, Blutungen, große prolabierende Hämorrhoiden usw
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte