Probióticos e Saúde Intestinal
9 de novembro de 2015 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Avaliação das alterações no tempo de trânsito intestinal e sintomas gastrointestinais após o consumo de um produto alimentar probiótico em adultos com constipação
O desconforto gastrointestinal afeta regularmente mais de 25% da população mundial.
Um dos principais contribuintes para o desconforto gastrointestinal é a constipação, que tem uma prevalência de aproximadamente 15%, cujos sintomas têm um impacto negativo significativo na qualidade de vida do paciente.
Uma das características da constipação crônica é a lenta progressão do conteúdo através do intestino (ou seja,
tempo de trânsito intestinal/colônico lento), que pode estar associado a fezes duras e difíceis de expelir.
Estudos anteriores mostraram que os probióticos melhoram os tempos de trânsito colônico em pacientes constipados.
Além disso, vários outros estudos, empregando uma variedade de diferentes cepas probióticas, mostraram um aumento significativo na frequência de defecação e melhora na consistência das fezes.
No entanto, a relevância clínica desses resultados é incerta, devido ao pequeno tamanho da amostra e às limitações da metodologia do estudo.
O estudo atual é projetado para comparar as mudanças no tempo de trânsito intestinal e sintomas gastrointestinais após 4 semanas de consumo de uma cepa probiótica de forma randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, em adultos com constipação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico adaptativo, paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estratificado, comparando três braços de estudo (duas quantidades do componente probiótico ativo e um placebo) com proporção de alocação igual.
O recrutamento de indivíduos para a baixa quantidade do probiótico será após o cumprimento de certos critérios provisoriamente.
Após metade dos indivíduos nos dois grupos de estudo de alta quantidade e placebo terem concluído o estudo (40 indivíduos), uma análise intermediária será realizada.
Dependendo do tamanho do efeito observado e do poder condicional, o estudo pode ser interrompido por futilidade, continuado com os dois grupos ou continuado com a inclusão do terceiro grupo de probióticos de baixa dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- Wingate Institute, Queen Mary University of London
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos
- mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método confiável de contracepção durante o período do estudo
- Idade 18 - 65
- IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2
- Sintomas de constipação por um período mínimo de 3 meses
- Recrutamento com base em critérios diagnósticos centrais simplificados ROME III para constipação funcional (com base em perguntas de triagem específicas): a). tipo de fezes Bristol médio de 1 - 4 E frequência de 1 - 3 movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por semana b). mais pelo menos UM de: esforço em pelo menos 25% das defecações; sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações; sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações; uso de manobras manuais em pelo menos 25% das defecações.
- Pontuação de constipação da Cleveland Clinic (CCCS) de 8-15
- Disposto e capaz de consumir um produto à base de leite diariamente por 4 semanas
- Ingestão de fibra baixa e moderada (≤18g) determinada pelo rastreador semiquantitativo de ingestão de alimentos conhecido como Block Fiber Screener
- Nenhum uso regular de suplementação de fibra (por exemplo, Fybogel, Lactulose) na semana anterior à visita de triagem e não mais do que 6 doses padrão no último 1 mês antes da visita de triagem. Além disso, disposto a interromper a suplementação de fibras e outros probióticos, prebióticos, leite fermentado, iogurte ou laxantes pelo menos 2 semanas antes e durante a fase de consumo e a fase de acompanhamento
- Capacidade de entender a folha de informações do paciente e as instruções em inglês e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relatam intolerância à lactose e/ou são alérgicos à proteína do leite de vaca ou soja
- Consumo regular de probióticos, suplementos de fibra (incluindo prebióticos), leite fermentado, iogurte, laxantes ou aqueles que não desejam descontinuar pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Outras doenças ou complicações gastrointestinais diagnosticadas em curso (p. IBS, doença de Crohn, doença celíaca, diarreia crônica, etc.)
- Quaisquer anormalidades clínicas relevantes na visita de triagem exame médico ou características de alarme, como perda de peso repentina e não intencional, sangramento retal, alteração recente no hábito intestinal (<3 meses), dor abdominal e fezes positivas para sangue oculto
- Cirurgia abdominal prévia (incluindo bypass gástrico ou banda laparoscópica), exceto colecistectomia e apendicectomia
- Doenças neurológicas, como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal, doença de Hirschsprung
- Terapia contínua com medicamentos conhecidos por afetar a motilidade intestinal, como agentes procinéticos (como metoclopramida, domperidona, eritromicina, azitromicina), agentes antieméticos, ansiolíticos (como benzodiazepínicos), agentes antidepressivos (como tricíclicos, ISRS etc.), agentes analgésicos narcóticos (como metadona, fentanil), agentes anticolinérgicos para SII, medicamentos para constipação (incluindo enemas, catárticos, soluções de polietilenoglicol), antagonistas 5HT3, agentes antidiarreicos (como loperamida), agentes opiáceos usados para tratar diarreia, AINEs (mais de uma vez ao dia), outros antibióticos tomados durante ou dentro de 4 semanas após o início do estudo, antiácidos contendo magnésio
- Doença que pode impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou que pode confundir os resultados do estudo (por exemplo, câncer de intestino, câncer de próstata, doença terminal, doença cardiovascular grave, insuficiência renal crônica ou distúrbios alimentares) ou qualquer outra doença grave que resulte em > 2 semanas de incapacidade de trabalhar nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Indivíduos com doenças comórbidas, como doenças cardiovasculares, endócrinas, renais ou outras doenças crônicas que possam afetar a motilidade intestinal ou limitar as funções normais (por exemplo, mobilidade reduzida ou fragilidade aumentada)
- Pontuação HADS >11
- Abuso contínuo de álcool, drogas ou medicamentos
- Sintomas auto-relatados de prolapso de órgãos pélvicos
- Problemas anorretais locais ativos moderados ou graves, como fissuras anais recorrentes, sangramento, grandes hemorróidas prolapsadas, etc.
- Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 3 meses após a triagem
- O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Produto alimentar probiótico de alta quantidade
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O tipo de intervenção é produto alimentar
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Experimental: Produto alimentar probiótico de baixa quantidade
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O tipo de intervenção é produto alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito intestinal total - 2 grupos
Prazo: Após 2 semanas de consumo do produto do estudo
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Avaliar a mudança no tempo de trânsito intestinal total 2 semanas após o consumo do produto do estudo em pacientes constipados que consomem o produto do estudo contendo probióticos em grande quantidade, em comparação com aqueles que consomem placebo
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Após 2 semanas de consumo do produto do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito colônico regional - todos os grupos
Prazo: Após 2 semanas de consumo do produto do estudo
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Avaliar a alteração no tempo de trânsito regional (cólon direito, cólon esquerdo e retossigmóide) 2 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
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Após 2 semanas de consumo do produto do estudo
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Intestino inteiro e tempo de trânsito colônico regional - todos os grupos
Prazo: Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Avaliar todo o intestino e o tempo de trânsito colônico regional após 4 semanas de consumo do produto do estudo em todos os grupos de estudo
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Após 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Tempo de trânsito intestinal total - todos os grupos
Prazo: Após 2 semanas de consumo do produto do estudo
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Avaliar a mudança no tempo de trânsito intestinal total 2 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
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Após 2 semanas de consumo do produto do estudo
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Resposta à avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM) - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Para avaliar a mudança nos sintomas gastrointestinais 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
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Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Pontuação de constipação da Cleveland Clinic - todos os grupos
Prazo: Após 1&2&4 semanas de consumo do produto do estudo
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Para avaliar a mudança nos sintomas gastrointestinais 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
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Após 1&2&4 semanas de consumo do produto do estudo
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Frequência das fezes - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Avaliado através de registros diários do diário intestinal para cada evacuação
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Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Consistência das fezes - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Para avaliar a forma das fezes (escala de fezes de Bristol) 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
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Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Resposta aos questionários de qualidade de vida em constipação (PAC-QOL) - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Avaliar a mudança na qualidade de vida 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
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Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Tolerância ao produto do estudo - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Resposta ao questionário de tolerância 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
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Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Pontuação global de sintomas de constipação - todos os grupos
Prazo: Após 1&2&4 semanas de consumo do produto do estudo
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Para avaliar a mudança nos sintomas gastrointestinais 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
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Após 1&2&4 semanas de consumo do produto do estudo
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Facilidade de passagem - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Avaliado através de registros diários do diário intestinal para cada evacuação
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Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Durante o período de consumo do produto do estudo (4 semanas)
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Eventos adversos avaliados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Durante o período de consumo do produto do estudo (4 semanas)
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Correlação entre estilo de vida, dieta e biomarcadores de sangue/fezes com função e sintomas intestinais - todos os grupos
Prazo: Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Avaliar a correlação entre estilo de vida, dieta e biomarcadores de sangue/fezes com função e sintomas intestinais, 2 e 4 semanas após o consumo do produto do estudo em todos os grupos
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Após 2 e 4 semanas de consumo do produto do estudo
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Alterações a longo prazo na função intestinal e sintomas gastrointestinais
Prazo: Após 4 semanas de acompanhamento (semana 8)
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Avaliar mudanças de longo prazo na função intestinal e sintomas gastrointestinais 4 semanas após o final do período de consumo do produto do estudo em todos os grupos de estudo
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Após 4 semanas de acompanhamento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Scott, PhD, Wingate Institute, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.05.NRC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .