プロバイオティクスと腸の健康

包含基準:

• 成人男性または女性
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間を通じて信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• 18～65歳
• BMI: 18.5 - 29.9 kg/m2
• 便秘の症状が少なくとも3か月間続いている
• 機能性便秘の簡略化されたコア ROME III 診断基準に基づく採用 (特定のスクリーニング質問に基づく):a)。 平均ブリストル便の種類が 1 ～ 4 で、かつ自発排便 (SBM) の頻度が週 1 ～ 3 である b)。 さらに次の少なくとも 1 つを加えます: 少なくとも 25% の排便でいきみをする。排便の少なくとも 25% で排泄が不完全な感覚。排便の少なくとも 25% で肛門直腸閉塞/閉塞の感覚;排便の少なくとも 25% で手動操作を使用する。
• クリーブランドクリニックの便秘スコア (CCCS) は 8 ～ 15 です。
• 牛乳ベースの製品を 4 週間毎日摂取する意欲があり、摂取できる
• 低中程度の繊維摂取量 (≤18g) は、ブロックファイバースクリーナーとして知られる半定量的食物摂取スクリーナーによって決定されます。
• 繊維サプリメントを定期的に使用しない（例: Fybogel、ラクツロース）をスクリーニング来院前の 1 週間に投与し、スクリーニング来院前の過去 1 か月間に標準用量を 6 回以下に投与したこと。 また、食物繊維の補給や他のプロバイオティクス、プレバイオティクス、発酵乳、ヨーグルト、または下剤の摂取を、摂取段階およびフォローアップ段階の少なくとも2週間前およびその間に中止する意思がある。
• 英語による患者情報シートや説明書を理解し、インフォームドコンセントができること

除外基準:

• 乳糖不耐症を報告している被験者、および/または牛乳タンパク質または大豆にアレルギーがある被験者
• プロバイオティクス、繊維サプリメント（プレバイオティクスを含む）、発酵乳、ヨーグルト、下剤の定期的な摂取、または試験の少なくとも2週間前および試験中にこれらを中止したくない人
• 妊娠中または授乳中の女性
• 進行中の他の診断された胃腸疾患または合併症（例、胃腸疾患） IBS、クローン病、セリアック病、慢性下痢など）
• スクリーニングで臨床関連の異常が見つかった場合は、健康診断を受診するか、突然の意図しない体重減少、直腸出血、最近の排便習慣の変化（3か月未満）、腹痛、便潜血陽性などの警告症状が見られる場合は、
• 胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く、腹部手術（胃バイパス術または腹腔鏡バンディングを含む）の既往
• 多発性硬化症、脳卒中、脊髄損傷、ヒルシュスプルング病などの神経疾患
• 消化管運動に影響を与えることが知られている薬物による継続的な治療。たとえば、運動促進薬（メトクロプラミド、ドンペリドン、エリスロマイシン、アジスロマイシンなど）、制吐薬、抗不安薬（ベンゾジアゼピンなど）、抗うつ薬（トリサイクリック、SSRIなど）、麻薬性鎮痛薬（メタドン、フェンタニルなど）、IBS用抗コリン薬、便秘薬（浣腸、下剤、ポリエチレングリコール溶液など）、5HT3拮抗薬、下痢止め薬（ロペラミドなど）、下痢の治療に使用されるアヘン剤、 NSAID（1日1回以上）、研究開始中または研究開始から4週間以内に服用した他の抗生物質、マグネシウム含有制酸薬
• 被験者の研究を完了する能力を妨げる可能性のある病気、または研究結果を混乱させる可能性のある病気（例: 病気） 腸がん、前立腺がん、末期疾患、重度の心血管疾患、慢性腎不全、または摂食障害）、または研究開始前の3か月間に2週間以上の就労不能を引き起こすその他の重篤な病気
• 心血管疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、またはその他の慢性疾患などの併存疾患を患っている被験者は、腸の運動性に影響を与えたり、正常な機能を制限したりする可能性があります（例：腸管運動など）。 可動性の低下または脆弱性の増加）
• HADS スコア >11
• 進行中のアルコール、薬物、薬物乱用
• 自己申告による骨盤臓器脱の症状
• 再発性の裂肛、出血、大きな脱出痔などの中等度または重度の活動性の局所的な肛門直腸の問題
• スクリーニング後3か月以内の治験薬による別の研究への参加
• 研究者は、参加者が非協力的および/または非遵守的である可能性があるため、研究に参加すべきではないと考えている