Taux de soulagement complet des symptômes, prévention de la rechute des symptômes : œsophagite de grades A et B du traitement par l'ésoméprazole
21 novembre 2017 mis à jour par: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Les taux de soulagement complet des symptômes, de prévention de la rechute des symptômes et de maintien de la guérison de l'œsophagite pendant 4 semaines contre 8 semaines de traitement à l'ésoméprazole parmi les œsophagites érosives de grades A et B de Los Angeles
Étudier l'impact de la durée initiale du traitement (4 semaines contre 8 semaines) de l'ésoméprazole (40 mg) sur le taux de rechute des symptômes et la guérison durable de l'œsophagite chez les patients atteints d'œsophagite érosive symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients:
Les patients âgés de 15 à 80 ans présentant des symptômes cliniques de régurgitation acide, de brûlures d'estomac ou de sensation d'acidité dans l'estomac, qui ont une œsophagite érosive de grade A et B de Los Angeles prouvée par endoscopie sont recrutés. Les critères d'exclusion comprennent (1) la coexistence d'un ulcère peptique ou de tumeurs malignes gastro-intestinales, (2) une grossesse, (3) la coexistence d'une maladie concomitante grave (par exemple, une cirrhose du foie décompensée et une urémie), (4) une chirurgie gastrique antérieure, (5) une allergie à l'ésoméprazole, (6) score de symptômes d'un questionnaire validé (GERDQ chinois) inférieur à 12, et (7) diagnostic endoscopique équivoque d'œsophagite érosive de grade A et B de Los Angeles.
Paramètres de résultat :
Les principales mesures de résultat
- Taux de soulagement complet des symptômes (CSR) à la fin de la phase de traitement initiale
- taux de rechute des symptômes dans les 12 semaines suivant l'arrêt du traitement initial
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
408
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Seng-Kee Chuah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 15 à 80 ans
- avec des symptômes cliniques de régurgitation acide, brûlures d'estomac ou sensation d'acidité dans l'estomac,
- qui ont une oesophagite érosive de grade A et B de Los Angeles prouvée par endoscopie sont recrutés.
Critère d'exclusion:
- coexistence d'ulcères peptiques ou de tumeurs malignes gastro-intestinales,
- grossesse,
- coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose du foie décompensée et urémie),
- chirurgie gastrique antérieure,
- allergie à l'ésoméprazole,
- score de symptômes d'un questionnaire validé (GERDQ chinois) inférieur à 12, et
- diagnostic endoscopique équivoque d'oesophagite érosive de grade A et B de Los Angeles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: GERD Los Angeles A et B-4 semaine groupe
Patients atteints d'oesophagite de Los Angeles A et B à qui on a prescrit de l'ésoméprazole (40 mg) par jour - groupe de 4 semaines
|
Comparaison de la durée initiale du traitement de 4 semaines et de 8 semaines d'ésoméprazole 40 mg par jour sur le taux de rechute des symptômes et la guérison durable de l'œsophagite chez les patients atteints d'œsophagite érosive symptomatique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: GERD Los Angeles A et B-groupe de 8 semaines
Patients atteints d'oesophagite de Los Angeles A et B à qui on a prescrit de l'ésoméprazole (40 mg) par jour - groupe de 8 semaines
|
Comparaison de la durée initiale du traitement de 4 semaines et de 8 semaines d'ésoméprazole 40 mg par jour sur le taux de rechute des symptômes et la guérison durable de l'œsophagite chez les patients atteints d'œsophagite érosive symptomatique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les taux de soulagement complet des symptômes
Délai: à 20 semaines après la fin du traitement initial.
|
Taux de soulagement complet des symptômes (CSR) à la fin de la phase de traitement initiale
|
à 20 semaines après la fin du traitement initial.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GERD A and B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront partagées en juillet 2017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .