Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tünetek teljes enyhülésének aránya, a tünetek visszaesésének megelőzése: Ezomeprazol-terápia A és B fokozatú nyelőcsőgyulladása

2017. november 21. frissítette: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

A teljes tünetmentesség, a tünetek visszaesésének megelőzése és az oesophagitis gyógyulása 4 hetes, szemben a 8 hetes esomeprazol-terápiával Los Angeles A és B fokozatú erozív nyelőcsőgyulladása között

Az ezomeprazol (40 mg) kezdeti kezelési időtartamának (4 hét versus 8 hét) vizsgálata a tünetek visszaesésének és az oesophagitis tartós gyógyulásának arányára tüneti erozív oesophagitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek:

Olyan 15 és 80 év közötti betegeket vesznek fel, akiknek klinikai tünetei a savas regurgitáció, a szívégés vagy a gyomor savasságának érzete, és endoszkópos vizsgálattal igazolt Los Angeles-i A és B fokozatú erozív nyelőcsőgyulladásban szenvednek. A kizárási kritériumok közé tartozik (1) peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok együttélése, (2) terhesség, (3) súlyos egyidejű betegség (például dekompenzált májcirrhosis és urémia), (4) korábbi gyomorműtét, (5) allergia. ezomeprazolra, (6) egy validált kérdőív (kínai GERDQ) tüneti pontszáma kevesebb, mint 12, és (7) a Los Angeles-i A és B fokozatú eróziós oesophagitis kétértelmű endoszkópos diagnózisa.

Eredmény paraméterei:

A fő eredménymutatók

  1. A teljes tünetmentesség (CSR) aránya a kezdeti kezelési fázis végén
  2. a tünetek visszaesésének aránya a kezdeti terápia leállítását követő 12 héten belül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

408

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Seng-Kee Chuah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 és 80 év közötti betegek
  • a savas regurgitáció, a szív égésének vagy a gyomor savasságának érzetének klinikai tüneteivel,
  • akiknek endoszkópos vizsgálattal igazolt Los Angeles A és B fokozatú erozív nyelőcsőgyulladása van.

Kizárási kritériumok:

  1. gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok együttélése,
  2. terhesség,
  3. súlyos egyidejű betegség (például dekompenzált májcirrhosis és urémia) együttélése,
  4. korábbi gyomorműtét,
  5. allergia ezomeprazolra,
  6. egy validált kérdőív tünetpontszáma (kínai GERDQ) kevesebb, mint 12, és
  7. A Los Angeles-i A és B fokozatú erozív oesophagitis kétértelmű endoszkópos diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GERD Los Angeles A és B-4 hetes csoport
Los Angeles A és B nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek napi 40 mg esomeprazollal - 4 hetes csoport
Drog: Ezomeprazol 40 mg
A napi 40 mg esomeprazol 4 hetes és 8 hetes kezdeti kezelési időtartamának összehasonlítása a tünetek visszaesésének és az oesophagitis tartós gyógyulásának arányával tünetmentes erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Nexium 40 mg
Aktív összehasonlító: GERD Los Angeles A és B-8 hetes csoport
Los Angeles A és B nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek napi 40 mg esomeprazollal - 8 hetes csoport
Drog: Ezomeprazol 40 mg
A napi 40 mg esomeprazol 4 hetes és 8 hetes kezdeti kezelési időtartamának összehasonlítása a tünetek visszaesésének és az oesophagitis tartós gyógyulásának arányával tünetmentes erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Nexium 40 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tünetmentesség mértéke
Időkeret: a kezdeti kezelés befejezését követő 20. héten.
A teljes tünetmentesség (CSR) aránya a kezdeti kezelési fázis végén
a kezdeti kezelés befejezését követő 20. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GERD A and B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat 2017 júliusában osztják meg

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel