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Tasa de alivio completo de los síntomas, prevención de la recaída de los síntomas: esofagitis de grados A y B de la terapia con esomeprazol

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Tasas de alivio completo de los síntomas, prevención de la recaída de los síntomas y mantenimiento de la curación de la esofagitis durante la terapia con esomeprazol de 4 semanas frente a la de 8 semanas entre los grados A y B de esofagitis erosiva de Los Ángeles

Investigar el impacto de la duración del tratamiento inicial (4 semanas versus 8 semanas) de esomeprazol (40 mg) en la tasa de recaída de los síntomas y la curación sostenida de la esofagitis en pacientes con esofagitis erosiva sintomática

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes:

Se reclutan pacientes entre 15 y 80 años de edad con síntomas clínicos de regurgitación ácida, ardor de estómago o sensación de acidez en el estómago, que presenten esofagitis erosiva grado A y B de Los Ángeles comprobada por endoscopia. Los criterios de exclusión incluyen (1) coexistencia de úlcera péptica o neoplasias malignas gastrointestinales, (2) embarazo, (3) coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada y uremia), (4) cirugía gástrica previa, (5) alergia a esomeprazol, (6) puntuación de los síntomas de un cuestionario validado (GERDQ chino) inferior a 12, y (7) diagnóstico endoscópico equívoco de esofagitis erosiva de grado A y B de Los Ángeles.

Parámetros de resultado:

Las principales medidas de resultado

  1. Tasa de alivio completo de los síntomas (CSR) al final de la fase de tratamiento inicial
  2. tasa de recaída de los síntomas dentro de las 12 semanas posteriores a la interrupción de la terapia inicial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Seng-Kee Chuah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre 15 y 80 años
  • con síntomas clínicos de regurgitación ácida, ardor de estómago o sensación de acidez en el estómago,
  • que tienen esofagitis erosiva grado A y B de Los Ángeles comprobada por endoscopia.

Criterio de exclusión:

  1. coexistencia de úlcera péptica o neoplasias malignas gastrointestinales,
  2. el embarazo,
  3. coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada y uremia),
  4. cirugía gástrica previa,
  5. alergia al esomeprazol,
  6. puntuación de síntomas de un cuestionario validado (GERDQ chino) inferior a 12, y
  7. diagnóstico endoscópico equívoco de esofagitis erosiva grado A y B de Los Ángeles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GERD Los Ángeles A y B-4 semanas de grupo
Pacientes con esofagitis A y B de Los Ángeles a los que se les recetó esomeprazol (40 mg) diariamente - grupo de 4 semanas
Droga: Esomeprazol 40 mg
Comparación de la duración del tratamiento inicial de 4 y 8 semanas de esomeprazol 40 mg por día sobre la tasa de recaída de los síntomas y la curación sostenida de la esofagitis en pacientes con esofagitis erosiva sintomática
Otros nombres:
  • Nexium 40mg
Comparador activo: GERD Los Ángeles A y B-grupo de 8 semanas
Pacientes con esofagitis tipo A y B de Los Ángeles a los que se les recetó esomeprazol (40 mg) diariamente - grupo de 8 semanas
Droga: Esomeprazol 40 mg
Comparación de la duración del tratamiento inicial de 4 y 8 semanas de esomeprazol 40 mg por día sobre la tasa de recaída de los síntomas y la curación sostenida de la esofagitis en pacientes con esofagitis erosiva sintomática
Otros nombres:
  • Nexium 40mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de alivio completo de los síntomas
Periodo de tiempo: a las 20 semanas después del final del tratamiento inicial.
Tasa de alivio completo de los síntomas (CSR) al final de la fase de tratamiento inicial
a las 20 semanas después del final del tratamiento inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GERD A and B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en julio de 2017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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