Grad av fullständig symtomlindring, förebyggande av symtomåterfall: Grad A och B Esofagit av Esomeprazolterapi
21 november 2017 uppdaterad av: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Graden av fullständig symtomlindring, förebyggande av symtomåterfall och underhåll av esofagitläkning under 4 veckor kontra 8 veckors esomeprazolterapi bland Los Angeles grad A och B erosiv esofagit
För att undersöka effekten av den initiala behandlingslängden (4 veckor mot 8 veckor) av esomeprazol (40 mg) på graden av återfall av symtom och ihållande läkning av esofagit hos patienter med symptomatisk erosiv esofagit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter:
Patienter mellan 15 och 80 år med kliniska symtom på sura uppstötningar, halsbränna eller känsla av surhet i magen, som har Los Angeles Grad A och B erosiv esofagit bevisad genom endoskopi, rekryteras. Kriterier för uteslutning inkluderar (1) samexistens av magsår eller gastrointestinala maligniteter, (2) graviditet, (3) samexistens av allvarlig samtidig sjukdom (till exempel dekompenserad levercirros och uremi), (4) tidigare magkirurgi, (5) allergi. till esomeprazol, (6) symtompoäng i ett validerat frågeformulär (kinesiskt GERDQ) mindre än 12, och (7) tvetydig endoskopisk diagnos av Los Angeles Grad A och B erosiv esofagit.
Resultatparametrar:
De viktigaste utfallsmåtten
- Graden av fullständig symptomlindring (CSR) i slutet av den initiala behandlingsfasen
- frekvens av återfall av symtom inom 12 veckor efter avslutad initial behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
408
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Seng-Kee Chuah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 15 och 80 år
- med kliniska symtom på sura uppstötningar, halsbränna eller känsla av surhet i magen,
- som har Los Angeles Grad A och B erosiv esofagit påvisad genom endoskopi rekryteras.
Exklusions kriterier:
- samexistens av magsår eller gastrointestinala maligniteter,
- graviditet,
- samexistens av allvarlig samtidig sjukdom (till exempel dekompenserad levercirros och uremi),
- tidigare magkirurgi,
- allergi mot esomeprazol,
- symtompoäng för ett validerat frågeformulär (kinesiskt GERDQ) mindre än 12, och
- tvetydig endoskopisk diagnos av Los Angeles Grad A och B erosiv esofagit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GERD Los Angeles A och B-4 vecka grupp
Patienter med Los Angeles A- och B-esofagit som ordinerats med esomeprazol (40 mg) dagligen - 4 veckors grupp
|
Jämförelse av 4-veckors och 8-veckors initial behandlingslängd av esomeprazol 40 mg per dag på frekvensen av symtomåterfall och ihållande läkning av esofagit hos patienter med symptomatisk erosiv esofagit
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GERD Los Angeles A och B-8-veckors grupp
Patienter med Los Angeles A- och B-esofagit som ordinerats med esomeprazol (40 mg) dagligen - 8 veckors grupp
|
Jämförelse av 4-veckors och 8-veckors initial behandlingslängd av esomeprazol 40 mg per dag på frekvensen av symtomåterfall och ihållande läkning av esofagit hos patienter med symptomatisk erosiv esofagit
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av fullständig symtomlindring
Tidsram: 20 veckor efter avslutad initial behandling.
|
Graden av fullständig symptomlindring (CSR) i slutet av den initiala behandlingsfasen
|
20 veckor efter avslutad initial behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GERD A and B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att delas i juli 2017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .