Скорость полного облегчения симптомов, предотвращение рецидива симптомов: эзофагит степени А и В при терапии эзомепразолом
21 ноября 2017 г. обновлено: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Показатели полного облегчения симптомов, предотвращения рецидива симптомов и поддержания заживления эзофагита в течение 4 недель по сравнению с 8-недельной терапией эзомепразолом при эрозивном эзофагите степени A и B в Лос-Анджелесе
Изучить влияние начальной продолжительности лечения (4 недели по сравнению с 8 неделями) эзомепразолом (40 мг) на скорость рецидива симптомов и устойчивое заживление эзофагита у пациентов с симптоматическим эрозивным эзофагитом.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты:
Набираются пациенты в возрасте от 15 до 80 лет с клиническими симптомами регургитации кислым, изжогой или ощущением кислотности в желудке, у которых эрозивный эзофагит степени А и В по Лос-Анджелесу подтвержден эндоскопически. Критерии исключения включают (1) наличие пептической язвы или злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, (2) беременность, (3) наличие серьезных сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированного цирроза печени и уремии), (4) предшествующие операции на желудке, (5) аллергию. к эзомепразолу, (6) оценка симптомов по утвержденному опроснику (китайский GERDQ) менее 12 и (7) сомнительный эндоскопический диагноз эрозивного эзофагита степени А и В по Лос-Анджелесу.
Параметры результата:
Основные показатели результата
- Скорость полного купирования симптомов (CSR) в конце начальной фазы лечения
- частота рецидивов симптомов в течение 12 недель после прекращения начальной терапии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
408
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Seng-Kee Chuah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 15 до 80 лет
- с клиническими симптомами отрыжки кислым, изжогой или ощущением повышенной кислотности в желудке,
- с эрозивным эзофагитом степени А и В по Лос-Анджелесу, подтвержденным эндоскопией.
Критерий исключения:
- наличие пептической язвы или злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта,
- беременность,
- наличие серьезных сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени и уремия),
- предшествующая операция на желудке,
- аллергия на эзомепразол,
- оценка симптомов по утвержденному опроснику (китайский GERDQ) менее 12, и
- сомнительный эндоскопический диагноз эрозивного эзофагита степени А и В в Лос-Анджелесе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГЭРБ Лос-Анджелес Группа A и B-4 недели
Пациенты с лос-анджелесским эзофагитом А и В, которым назначен эзомепразол (40 мг) ежедневно - группа 4 недели
|
Сравнение 4-недельной и 8-недельной начальной продолжительности лечения эзомепразолом в дозе 40 мг в день в зависимости от скорости рецидива симптомов и устойчивого заживления эзофагита у пациентов с симптоматическим эрозивным эзофагитом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГЭРБ Лос-Анджелес A и B-8-недельная группа
Пациенты с лос-анджелесским эзофагитом А и В, которым назначен эзомепразол (40 мг) ежедневно - группа 8 недель
|
Сравнение 4-недельной и 8-недельной начальной продолжительности лечения эзомепразолом в дозе 40 мг в день в зависимости от скорости рецидива симптомов и устойчивого заживления эзофагита у пациентов с симптоматическим эрозивным эзофагитом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели полного облегчения симптомов
Временное ограничение: через 20 недель после окончания первоначального лечения.
|
Скорость полного купирования симптомов (CSR) в конце начальной фазы лечения
|
через 20 недель после окончания первоначального лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GERD A and B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены в июле 2017 г.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .