Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra úplné úlevy od symptomů, prevence relapsu symptomů: Ezofagitida stupně A a B terapie esomeprazolem

21. listopadu 2017 aktualizováno: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Míra úplné úlevy od symptomů, prevence recidivy symptomů a udržení hojení ezofagitidy po dobu 4 týdnů oproti 8týdenní léčbě esomeprazolem u erozivní ezofagitidy stupně A a B v Los Angeles

Zkoumat vliv délky počáteční léčby (4 týdny versus 8 týdnů) esomeprazolem (40 mg) na rychlost relapsu symptomů a trvalé hojení ezofagitidy u pacientů se symptomatickou erozivní ezofagitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti:

Jsou přijímáni pacienti ve věku od 15 do 80 let s klinickými příznaky regurgitace kyseliny, pálení žáhy nebo pocitu kyselosti v žaludku, kteří mají losangeleskou erozivní ezofagitidu stupně A a B prokázanou endoskopií. Kritéria pro vyloučení zahrnují (1) koexistenci peptického vředu nebo malignit trávicího traktu, (2) těhotenství, (3) koexistenci závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná jaterní cirhóza a urémie), (4) předchozí operace žaludku, (5) alergie na esomeprazol, (6) skóre symptomů podle validovaného dotazníku (čínský GERDQ) méně než 12 a (7) nejednoznačná endoskopická diagnóza Los Angeles stupeň A a B erozivní ezofagitidy.

Parametry výsledku:

Hlavní výsledná opatření

  1. Míra úplného zmírnění symptomů (CSR) na konci počáteční fáze léčby
  2. míra relapsu symptomů během 12 týdnů po ukončení počáteční léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Seng-Kee Chuah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 15 do 80 let
  • s klinickými příznaky regurgitace kyseliny, pálení žáhy nebo pocitu kyselosti v žaludku,
  • kteří mají losangeleskou erozivní ezofagitidu stupně A a B prokázanou endoskopií, jsou přijímáni.

Kritéria vyloučení:

  1. koexistence peptického vředu nebo gastrointestinálních malignit,
  2. těhotenství,
  3. koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná jaterní cirhóza a urémie),
  4. předchozí operace žaludku,
  5. alergie na esomeprazol,
  6. skóre symptomů validovaného dotazníku (čínský GERDQ) menší než 12 a
  7. nejednoznačná endoskopická diagnóza losangeleské erozivní ezofagitidy stupně A a B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GERD Los Angeles A a B-4 týdenní skupina
Pacienti s losangeleskou ezofagitidou A a B předepisovanou esomeprazolem (40 mg) denně – skupina po 4 týdnech
Lék: Esomeprazol 40 mg
Srovnání 4týdenní a 8týdenní počáteční doby trvání léčby esomeprazolem 40 mg denně na základě míry relapsu symptomů a trvalého hojení ezofagitidy u pacientů se symptomatickou erozivní ezofagitidou
Ostatní jména:
  • Nexium 40 mg
Aktivní komparátor: GERD Los Angeles A a B-8-týdenní skupina
Pacienti s losangeleskou ezofagitidou A a B předepisovanou esomeprazolem (40 mg) denně – skupina po 8 týdnech
Lék: Esomeprazol 40 mg
Srovnání 4týdenní a 8týdenní počáteční doby trvání léčby esomeprazolem 40 mg denně na základě míry relapsu symptomů a trvalého hojení ezofagitidy u pacientů se symptomatickou erozivní ezofagitidou
Ostatní jména:
  • Nexium 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné úlevy od symptomů
Časové okno: 20 týdnů po ukončení počáteční léčby.
Míra úplného zmírnění symptomů (CSR) na konci počáteční fáze léčby
20 týdnů po ukončení počáteční léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GERD A and B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny v červenci 2017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit