완전한 증상 완화율, 증상 재발 방지: Esomeprazole 요법의 A 및 B 등급 식도염
2017년 11월 21일 업데이트: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Los Angeles A등급 및 B등급 미란성 식도염 환자에서 4주 대 8주 Esomeprazole 요법의 완전한 증상 완화, 증상 재발 방지 및 식도염 치유 유지율
증상이 있는 미란성 식도염 환자에서 에소메프라졸(40mg)의 초기 치료 기간(4주 대 8주)이 증상 재발률 및 식도염의 지속적인 치유에 미치는 영향을 조사하기 위함
연구 개요
상세 설명
환자:
15세 이상 80세 이하의 내시경 소견으로 로스엔젤레스 A 등급 및 B 미란성 식도염으로 진단된 위산 역류, 속쓰림, 위산이 찬 느낌 등의 임상 증상이 있는 환자를 모집합니다. 제외 기준은 (1) 소화성 궤양 또는 위장관 악성종양의 동반, (2) 임신, (3) 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경변 및 요독증)의 동반, (4) 이전의 위 수술, (5) 알레르기를 포함합니다. esomeprazole, (6) 검증된 설문지(Chinese GERDQ)의 증상 점수가 12 미만, (7) Los Angeles Grade A 및 B 미란성 식도염의 모호한 내시경 진단.
결과 매개변수:
주요 결과 측정
- 초기 치료 단계 종료 시 완전한 증상 완화(CSR) 비율
- 초기 치료 중단 후 12주 이내에 증상 재발률
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Seng-Kee Chuah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세에서 80세 사이의 환자
- 위산 역류, 속쓰림, 위산이 느껴지는 등의 임상 증상이 있는 경우,
- Los Angeles Grade A 및 B 미란성 식도염이 내시경으로 확인된 사람을 모집합니다.
제외 기준:
- 소화성 궤양 또는 위장관 악성 종양의 공존,
- 임신,
- 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경화 및 요독증)의 공존,
- 이전 위 수술,
- 에소메프라졸에 대한 알레르기,
- 검증된 설문지(중국 GERDQ)의 증상 점수가 12 미만이고,
- Los Angeles Grade A 및 B 미란성 식도염의 모호한 내시경 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GERD 로스앤젤레스 A 및 B-4주 그룹
에스오메프라졸(40 mg)을 매일 처방받은 Los Angeles A 및 B 식도염 환자 - 4주 그룹
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증상성 미란성 식도염 환자에서 식도염의 증상 재발 및 지속 치유율에 대한 esomeprazole 40 mg/day의 4주 및 8주 초기 치료 기간 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: GERD 로스앤젤레스 A 및 B-8주 그룹
에스오메프라졸(40 mg)을 매일 처방받은 Los Angeles A 및 B 식도염 환자 - 8주 그룹
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증상성 미란성 식도염 환자에서 식도염의 증상 재발 및 지속 치유율에 대한 esomeprazole 40 mg/day의 4주 및 8주 초기 치료 기간 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 증상 완화 비율
기간: 초기 치료 종료 후 20주.
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초기 치료 단계 종료 시 완전한 증상 완화(CSR) 비율
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초기 치료 종료 후 20주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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에소메프라졸 40mg에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Mepha Ltd.SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH완전한
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한