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Taxa de alívio completo dos sintomas, prevenção da recidiva dos sintomas: esofagite graus A e B da terapia com esomeprazol

21 de novembro de 2017 atualizado por: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

As taxas de alívio completo dos sintomas, prevenção da recidiva dos sintomas e manutenção da cicatrização da esofagite por 4 semanas versus 8 semanas de terapia com esomeprazol entre os graus A e B de esofagite erosiva de Los Angeles

Investigar o impacto da duração do tratamento inicial (4 semanas versus 8 semanas) de Esomeprazol (40 mg) na taxa de recaída dos sintomas e na cicatrização sustentada da esofagite em pacientes com esofagite erosiva sintomática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes:

São recrutados pacientes com idades entre 15 e 80 anos com sintomas clínicos de regurgitação ácida, azia ou sensação de acidez no estômago, que têm esofagite erosiva grau A e B de Los Angeles comprovada por endoscopia. Os critérios de exclusão incluem (1) coexistência de úlcera péptica ou neoplasias gastrointestinais, (2) gravidez, (3) coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada e uremia), (4) cirurgia gástrica prévia, (5) alergia ao esomeprazol, (6) escore de sintomas de um questionário validado (GERDQ chinês) inferior a 12 e (7) diagnóstico endoscópico duvidoso de esofagite erosiva grau A e B de Los Angeles.

Parâmetros de resultado:

As principais medidas de resultados

  1. Taxa de alívio completo dos sintomas (CSR) no final da fase inicial do tratamento
  2. taxa de recaída dos sintomas dentro de 12 semanas após a interrupção da terapia inicial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

408

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Seng-Kee Chuah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes entre 15 e 80 anos
  • com sintomas clínicos de regurgitação ácida, azia ou sensação de acidez no estômago,
  • que têm esofagite erosiva Grau A e B de Los Angeles comprovada por endoscopia são recrutados.

Critério de exclusão:

  1. coexistência de úlcera péptica ou malignidades gastrointestinais,
  2. gravidez,
  3. coexistência de doença concomitante grave (por exemplo, cirrose hepática descompensada e uremia),
  4. cirurgia gástrica prévia,
  5. alergia ao esomeprazol,
  6. pontuação de sintomas de um questionário validado (GERDQ chinês) inferior a 12, e
  7. diagnóstico endoscópico ambíguo de esofagite erosiva Grau A e B de Los Angeles.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de semanas GERD Los Angeles A e B-4
Pacientes com esofagite A e B de Los Angeles prescritos com esomeprazol (40 mg) diariamente - grupo de 4 semanas
Medicamento: Esomeprazol 40mg
Comparação da duração do tratamento inicial de 4 semanas e 8 semanas de esomeprazol 40 mg por dia na taxa de recaída dos sintomas e cicatrização sustentada da esofagite em pacientes com esofagite erosiva sintomática
Outros nomes:
  • Nexium 40mg
Comparador Ativo: GERD Los Angeles A e B - grupo de 8 semanas
Pacientes com esofagite A e B de Los Angeles prescritos com esomeprazol (40 mg) diariamente - grupo de 8 semanas
Medicamento: Esomeprazol 40mg
Comparação da duração do tratamento inicial de 4 semanas e 8 semanas de esomeprazol 40 mg por dia na taxa de recaída dos sintomas e cicatrização sustentada da esofagite em pacientes com esofagite erosiva sintomática
Outros nomes:
  • Nexium 40mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de alívio completo dos sintomas
Prazo: às 20 semanas após o término do tratamento inicial.
Taxa de alívio completo dos sintomas (CSR) no final da fase inicial do tratamento
às 20 semanas após o término do tratamento inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GERD A and B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados em julho de 2017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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