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Tasso di sollievo completo dei sintomi, prevenzione della ricaduta dei sintomi: esofagite di grado A e B della terapia con esomeprazolo

21 novembre 2017 aggiornato da: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

I tassi di sollievo completo dei sintomi, prevenzione della ricaduta dei sintomi e mantenimento della guarigione dell'esofagite per la terapia con esomeprazolo di 4 settimane rispetto a 8 settimane tra l'esofagite erosiva di grado A e B di Los Angeles

Studiare l'impatto della durata iniziale del trattamento (4 settimane contro 8 settimane) di esomeprazolo (40 mg) sul tasso di recidiva dei sintomi e sulla guarigione prolungata dell'esofagite in pazienti con esofagite erosiva sintomatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti:

Vengono reclutati pazienti di età compresa tra 15 e 80 anni con sintomi clinici di rigurgito acido, bruciore di stomaco o sensazione di acidità nello stomaco, che hanno esofagite erosiva di grado A e B di Los Angeles dimostrata dall'endoscopia. I criteri di esclusione includono (1) coesistenza di ulcera peptica o neoplasie gastrointestinali, (2) gravidanza, (3) coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata e uremia), (4) precedente chirurgia gastrica, (5) allergia all'esomeprazolo, (6) punteggio dei sintomi di un questionario convalidato (GERDQ cinese) inferiore a 12 e (7) diagnosi endoscopica equivoca di esofagite erosiva di grado A e B di Los Angeles.

Parametri di risultato:

Le principali misure di esito

  1. Tasso di completo sollievo dai sintomi (CSR) alla fine della fase di trattamento iniziale
  2. tasso di recidiva dei sintomi entro 12 settimane dall'interruzione della terapia iniziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Seng-Kee Chuah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 15 e gli 80 anni
  • con sintomi clinici di rigurgito acido, bruciore di stomaco o sensazione di acidità nello stomaco,
  • che hanno esofagite erosiva di grado A e B di Los Angeles dimostrata dall'endoscopia vengono reclutati.

Criteri di esclusione:

  1. coesistenza di ulcera peptica o neoplasie gastrointestinali,
  2. gravidanza,
  3. coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata e uremia),
  4. precedente chirurgia gastrica,
  5. allergia all'esomeprazolo,
  6. punteggio dei sintomi di un questionario convalidato (GERDQ cinese) inferiore a 12, e
  7. diagnosi endoscopica equivoca di esofagite erosiva di grado A e B di Los Angeles.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GERD Los Angeles A e B-gruppo di 4 settimane
Pazienti con esofagite di Los Angeles A e B prescritti con esomeprazolo (40 mg) al giorno - gruppo di 4 settimane
Droga: Esomeprazolo 40 mg
Confronto della durata iniziale del trattamento di 4 settimane e 8 settimane con esomeprazolo 40 mg al giorno sul tasso di recidiva sintomatica e guarigione prolungata dell'esofagite in pazienti con esofagite erosiva sintomatica
Altri nomi:
  • Nexio 40 mg
Comparatore attivo: GERD Los Angeles A e B-gruppo di 8 settimane
Pazienti con esofagite di Los Angeles A e B prescritti con esomeprazolo (40 mg) al giorno - gruppo di 8 settimane
Droga: Esomeprazolo 40 mg
Confronto della durata iniziale del trattamento di 4 settimane e 8 settimane con esomeprazolo 40 mg al giorno sul tasso di recidiva sintomatica e guarigione prolungata dell'esofagite in pazienti con esofagite erosiva sintomatica
Altri nomi:
  • Nexio 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di completo sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: alle 20 settimane dopo la fine del trattamento iniziale.
Tasso di completo sollievo dai sintomi (CSR) alla fine della fase di trattamento iniziale
alle 20 settimane dopo la fine del trattamento iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GERD A and B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi a luglio 2017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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