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Rate der vollständigen Symptomlinderung, Verhinderung eines Symptomrückfalls: Grad A- und B-Ösophagitis der Esomeprazol-Therapie

21. November 2017 aktualisiert von: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Die Raten der vollständigen Linderung der Symptome, der Verhinderung eines Symptomrückfalls und der Aufrechterhaltung der Heilung der Ösophagitis für eine 4-wöchige gegenüber einer 8-wöchigen Esomeprazol-Therapie bei der erosiven Ösophagitis der Grade A und B in Los Angeles

Es sollten die Auswirkungen der anfänglichen Behandlungsdauer (4 Wochen versus 8 Wochen) mit Esomeprazol (40 mg) auf die Rate des Symptomrückfalls und die anhaltende Heilung der Ösophagitis bei Patienten mit symptomatischer erosiver Ösophagitis untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten:

Rekrutiert werden Patienten im Alter zwischen 15 und 80 Jahren mit klinischen Symptomen wie saurem Aufstoßen, Sodbrennen oder Magensäuregefühl, die eine endoskopisch nachgewiesene erosive Ösophagitis Los Angeles Grad A und B aufweisen. Ausschlusskriterien sind (1) Koexistenz von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Malignomen, (2) Schwangerschaft, (3) Koexistenz schwerer Begleiterkrankungen (z. B. dekompensierte Leberzirrhose und Urämie), (4) frühere Magenoperation, (5) Allergie auf Esomeprazol, (6) Symptomscore eines validierten Fragebogens (chinesischer GERDQ) von weniger als 12 und (7) zweideutige endoskopische Diagnose einer erosiven Ösophagitis Grad A und B nach Los Angeles.

Ergebnisparameter:

Die wichtigsten Ergebnismessungen

  1. Rate der vollständigen Symptomlinderung (CSR) am Ende der anfänglichen Behandlungsphase
  2. Symptomrückfallrate innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen der Ersttherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Seng-Kee Chuah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 15 und 80 Jahren
  • mit klinischen Symptomen von saurem Aufstoßen, Sodbrennen oder Übersäuerung des Magens,
  • die eine endoskopisch nachgewiesene erosive Ösophagitis Los Angeles Grad A und B haben, werden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Koexistenz von Magengeschwüren oder bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen,
  2. Schwangerschaft,
  3. Koexistenz schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose und Urämie),
  4. vorangegangene Magenoperationen,
  5. Allergie gegen Esomeprazol,
  6. Symptomscore eines validierten Fragebogens (chinesischer GERDQ) kleiner als 12, und
  7. zweideutige endoskopische Diagnose einer erosiven Ösophagitis Grad A und B in Los Angeles.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GERD Los Angeles A und B-4 Wochengruppe
Patienten mit Ösophagitis Los Angeles A und B, denen Esomeprazol (40 mg) täglich verschrieben wurde – 4-Wochen-Gruppe
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg
Vergleich der 4-wöchigen und 8-wöchigen anfänglichen Behandlungsdauer von Esomeprazol 40 mg pro Tag auf die Rate des Symptomrückfalls und die anhaltende Heilung der Ösophagitis bei Patienten mit symptomatischer erosiver Ösophagitis
Andere Namen:
  • Nexium 40 mg
Aktiver Komparator: GERD Los Angeles A und B-8-Wochen-Gruppe
Patienten mit Ösophagitis Los Angeles A und B, denen Esomeprazol (40 mg) täglich verschrieben wurde – 8-Wochen-Gruppe
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg
Vergleich der 4-wöchigen und 8-wöchigen anfänglichen Behandlungsdauer von Esomeprazol 40 mg pro Tag auf die Rate des Symptomrückfalls und die anhaltende Heilung der Ösophagitis bei Patienten mit symptomatischer erosiver Ösophagitis
Andere Namen:
  • Nexium 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Raten der vollständigen Linderung der Symptome
Zeitfenster: 20 Wochen nach Ende der Erstbehandlung.
Rate der vollständigen Symptomlinderung (CSR) am Ende der anfänglichen Behandlungsphase
20 Wochen nach Ende der Erstbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GERD A and B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Juli 2017 geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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