Percentage van volledige symptoomverlichting, preventie van terugval van symptomen: graad A en B oesofagitis van esomeprazoltherapie
21 november 2017 bijgewerkt door: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital
De tarieven van volledige symptoomverlichting, preventie van terugval van symptomen en behoud van oesofagitis Genezing gedurende 4 weken versus 8 weken esomeprazoltherapie bij erosieve oesofagitis in Los Angeles Graad A en B
Om de impact van de initiële behandelingsduur (4 weken versus 8 weken) van esomeprazol (40 mg) op de snelheid van terugval van symptomen en aanhoudende genezing van oesofagitis bij patiënten met symptomatische erosieve oesofagitis te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten:
Patiënten tussen de 15 en 80 jaar oud met klinische symptomen van zure oprispingen, brandend maagzuur of een zuur gevoel in de maag, die Los Angeles graad A en B erosieve oesofagitis hebben, bewezen door endoscopie, worden gerekruteerd. Criteria voor uitsluiting zijn onder meer (1) naast elkaar bestaan van een maagzweer of gastro-intestinale maligniteiten, (2) zwangerschap, (3) naast elkaar bestaan van een ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose en uremie), (4) eerdere maagoperaties, (5) allergie naar esomeprazol, (6) symptoomscore van een gevalideerde vragenlijst (Chinese GERDQ) van minder dan 12, en (7) twijfelachtige endoscopische diagnose van Los Angeles graad A en B erosieve oesofagitis.
Uitkomstparameters:
De belangrijkste uitkomstmaten
- Percentage van volledige symptoomverlichting (CSR) aan het einde van de initiële behandelingsfase
- frequentie van terugval van symptomen binnen 12 weken na stopzetting van de initiële therapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
408
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Seng-Kee Chuah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen de 15 en 80 jaar
- met klinische symptomen van zure oprispingen, brandend maagzuur of een zuur gevoel in de maag,
- die Los Angeles Grade A en B erosieve oesofagitis hebben, bewezen door endoscopie, worden gerekruteerd.
Uitsluitingscriteria:
- naast elkaar bestaan van een maagzweer of gastro-intestinale maligniteiten,
- zwangerschap,
- naast elkaar bestaan van ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose en uremie),
- eerdere maagoperatie,
- allergie voor esomeprazol,
- symptoomscore van een gevalideerde vragenlijst (Chinese GERDQ) minder dan 12, en
- dubbelzinnige endoscopische diagnose van Los Angeles Grade A en B erosieve oesofagitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GERD Los Angeles A en B-4 weekgroep
Patiënten met Los Angeles A- en B-oesofagitis voorgeschreven met esomeprazol (40 mg)dagelijks - groep van 4 weken
|
Vergelijking van de initiële behandelingsduur van 4 weken en 8 weken met esomeprazol 40 mg per dag op de snelheid van terugval van symptomen en aanhoudende genezing van oesofagitis bij patiënten met symptomatische erosieve oesofagitis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GERD Los Angeles A en B-groep van 8 weken
Patiënten met Los Angeles A en B oesofagitis voorgeschreven met esomeprazol (40 mg) dagelijks - 8 weken groep
|
Vergelijking van de initiële behandelingsduur van 4 weken en 8 weken met esomeprazol 40 mg per dag op de snelheid van terugval van symptomen en aanhoudende genezing van oesofagitis bij patiënten met symptomatische erosieve oesofagitis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tarieven van volledige symptoomverlichting
Tijdsspanne: 20 weken na het einde van de eerste behandeling.
|
Percentage van volledige symptoomverlichting (CSR) aan het einde van de initiële behandelingsfase
|
20 weken na het einde van de eerste behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GERD A and B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden in juli 2017 gedeeld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .