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完全な症状緩和率、症状再発の予防: グレード A および B エソメプラゾール療法の食道炎

2017年11月21日 更新者：Wei-Chen Tai M.D.、Chang Gung Memorial Hospital

ロサンゼルスのグレード A および B びらん性食道炎における 4 週間のエソメプラゾール療法と 8 週間のエソメプラゾール療法の完全な症状緩和、症状再発の予防、および食道炎治癒の維持の割合

症候性びらん性食道炎患者における食道炎の症状再発率および持続治癒率に対するエソメプラゾール（40mg）の初期治療期間（4週間対8週間）の影響を調査すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

忍耐：

15 歳から 80 歳までの年齢で、胃酸の逆流、胸やけ、または胃酸過多感の臨床症状があり、内視鏡検査によって証明された Los Angeles グレード A および B びらん性食道炎を患っている患者を募集します。 除外基準には、(1) 消化性潰瘍または胃腸の悪性腫瘍の共存、(2) 妊娠、(3) 重篤な付随疾患 (例えば、非代償性肝硬変および尿毒症) の共存、(4) 以前の胃手術、(5) アレルギーが含まれます。エソメプラゾール、(6) 有効なアンケート (中国の GERDQ) の症状スコアが 12 未満、および (7) ロサンゼルス グレード A および B びらん性食道炎のあいまいな内視鏡診断。

結果パラメータ:

主なアウトカム指標

  1. 初期治療段階終了時の完全な症状緩和 (CSR) の割合
  2. 初期治療中止後12週間以内の症状再発率

研究の種類

介入

入学 (実際)

408

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Seng-Kee Chuah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳から80歳までの患者
  • 酸逆流、胸やけ、または胃の酸味の臨床症状を伴う、
  • 内視鏡検査で証明されたロサンゼルスのグレードAおよびBびらん性食道炎を持っている人が募集されます。

除外基準:

  1. 消化性潰瘍または胃腸の悪性腫瘍の共存、
  2. 妊娠、
  3. 重篤な併発疾患（例えば、非代償性肝硬変および尿毒症）の共存、
  4. 以前の胃の手術、
  5. エソメプラゾールに対するアレルギー、
  6. 検証済みのアンケート（中国のGERDQ）の症状スコアが12未満、および
  7. ロサンゼルスのグレードAおよびBびらん性食道炎のあいまいな内視鏡診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：GERDロサンゼルスA・B-4週組
エソメプラゾール（40mg）を毎日処方されたロサンゼルスAおよびB食道炎の患者-4週間のグループ
薬：エソメプラゾール 40mg
症候性びらん性食道炎患者における食道炎の症状再発率および持続治癒率に対するエソメプラゾール 40 mg/日の初期治療期間の 4 週間と 8 週間の比較
他の名前：
  • ネキシウム40mg
アクティブコンパレータ：GERD ロサンゼルス A および B-8 週間グループ
エソメプラゾール（40mg）を毎日処方されたロサンゼルスAおよびB食道炎の患者-8週間のグループ
薬：エソメプラゾール 40mg
症候性びらん性食道炎患者における食道炎の症状再発率および持続治癒率に対するエソメプラゾール 40 mg/日の初期治療期間の 4 週間と 8 週間の比較
他の名前：
  • ネキシウム40mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な症状緩和の割合
時間枠：最初の治療の終了後 20 週間。
初期治療段階終了時の完全な症状緩和 (CSR) の割合
最初の治療の終了後 20 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Seng-Kee Chuah, M.D、Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GERD A and B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは2017年7月に共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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