Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvens for fullstendig symptomlindring, forebygging av symptomtilbakefall: Grad A og B Esofagitt av esomeprazolterapi

21. november 2017 oppdatert av: Wei-Chen Tai M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Hyppigheten av fullstendig symptomlindring, forebygging av symptomtilbakefall og vedlikehold av øsofagittheling i 4-ukers versus 8-ukers esomeprazolterapi blant Los Angeles grad A og B erosiv øsofagitt

For å undersøke virkningen av initial behandlingsvarighet (4 uker versus 8 uker) av Esomeprazol (40 mg) på frekvensen av symptomtilbakefall og vedvarende helbredelse av øsofagitt hos pasienter med symptomatisk erosiv øsofagitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter:

Pasienter mellom 15 og 80 år med kliniske symptomer på sure oppstøt, halsbrann eller følelse av surhet i magen, som har Los Angeles Grad A og B erosiv øsofagitt påvist ved endoskopi, rekrutteres. Kriterier for ekskludering inkluderer (1) sameksistens av magesår eller gastrointestinale maligniteter, (2) graviditet, (3) sameksistens av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose og uremi), (4) tidligere gastrisk kirurgi, (5) allergi. til esomeprazol, (6) symptomscore for et validert spørreskjema (kinesisk GERDQ) mindre enn 12, og (7) tvetydig endoskopisk diagnose av Los Angeles Grad A og B erosiv øsofagitt.

Resultatparametere:

De viktigste utfallsmålene

  1. Frekvens for fullstendig symptomlindring (CSR) ved slutten av den innledende behandlingsfasen
  2. hyppighet av symptomtilbakefall innen 12 uker etter avsluttet innledende behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Seng-Kee Chuah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 15 og 80 år
  • med kliniske symptomer på sure oppstøt, halsbrann eller følelse av surhet i magen,
  • som har Los Angeles Grad A og B erosiv øsofagitt påvist ved endoskopi rekrutteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. sameksistens av magesår eller gastrointestinale maligniteter,
  2. svangerskap,
  3. sameksistens av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose og uremi),
  4. tidligere magekirurgi,
  5. allergi mot esomeprazol,
  6. symptomscore for et validert spørreskjema (kinesisk GERDQ) mindre enn 12, og
  7. Tvetydig endoskopisk diagnose av Los Angeles Grad A og B erosiv øsofagitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GERD Los Angeles A og B-4 ukers gruppe
Pasienter med Los Angeles A og B øsofagitt foreskrevet med esomeprazol (40 mg) daglig - 4 ukers gruppe
Legemiddel: Esomeprazol 40 mg
Sammenligning av 4-ukers og 8-ukers innledende behandlingsvarighet av esomeprazol 40 mg per dag på frekvensen av symptomtilbakefall og vedvarende helbredelse av øsofagitt hos pasienter med symptomatisk erosiv øsofagitt
Andre navn:
  • Nexium 40mg
Aktiv komparator: GERD Los Angeles A og B-8-ukers gruppe
Pasienter med Los Angeles A og B øsofagitt foreskrevet med esomeprazol (40 mg) daglig - 8 ukers gruppe
Legemiddel: Esomeprazol 40 mg
Sammenligning av 4-ukers og 8-ukers innledende behandlingsvarighet av esomeprazol 40 mg per dag på frekvensen av symptomtilbakefall og vedvarende helbredelse av øsofagitt hos pasienter med symptomatisk erosiv øsofagitt
Andre navn:
  • Nexium 40mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satsene for fullstendig symptomlindring
Tidsramme: 20 uker etter avsluttet første behandling.
Frekvens for fullstendig symptomlindring (CSR) ved slutten av den innledende behandlingsfasen
20 uker etter avsluttet første behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Seng-Kee Chuah, M.D, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GERD A and B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt i juli 2017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere