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Radiothérapie adaptative pour diminuer la xérostomie dans le carcinome de l'oropharynx (ARTIX)

26 juillet 2021 mis à jour par: Center Eugene Marquis

Essai de phase III testant les avantages de la radiothérapie à modulation d'intensité avec replanifications hebdomadaires par rapport à la radiothérapie à modulation d'intensité avec une seule planification dans le carcinome de l'oropharynx localement avancé pour la diminution de la xérostomie

L'étude de phase III inclura 174 patients atteints d'un carcinome de l'oropharynx localement avancé, recevant tous les arc-IMRT (radiothérapie avec modulation d'intensité) (70 Gy) avec une thérapie systémique concomitante. Deux bras de traitement arc-IMRT seront comparés : un bras « standard » basé sur l'utilisation d'une seule planification pré-thérapeutique et un bras « expérimental » (RT adaptative) basé sur une replanification hebdomadaire pour épargner les glandes salivaires. L'objectif principal est d'augmenter de 25% le flux salivaire (Parafilm) 12 mois après RT grâce à la RT adaptative, sans diminuer le contrôle local. Les objectifs secondaires sont d'augmenter le flux salivaire (scintigraphie), de réduire la xérostomie, les toxicités aiguës et tardives (questionnaire Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), tout en maintenant un contrôle local (règle d'arrêt de l'essai si différence>15%) . 174 patients seront inclus dans 6 centres français pendant 2 ans et suivis pendant 2 ans. Le statut HPV (Human Papillomavirus) sera identifié et les tumeurs congelées. Une QA centrale IMRT (assurance qualité) sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albi, France
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, France, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, France, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, France, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard
      • Nice, France, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome de l'oropharynx localement avancé non métastatique limité à T3 et T4 (quel que soit le N) et N2-N3 (quel que soit le T)(AJCC stade III-IV)
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  3. Statut de performance (OMS ≤ 2)
  4. Fonctions rénale, hépatique et cardiovasculaire permettant l'administration d'un traitement systémique
  5. Soins stomatologiques adaptés
  6. Formulaire de consentement éclairé signé
  7. Affiliation ou bénéficiaire d'un régime national d'assurance

Critère d'exclusion:

  1. Les deux parotides totalement incluses dans le volume cible
  2. Stades T1 ou T2 avec atteinte ganglionnaire positive N1
  3. Chimiothérapie néoadjuvante
  4. Exérèses de tumeur primitive et/ou ganglions
  5. Antécédents d'autres cancers dans les 5 ans (sauf épithéliome basocellulaire et cervical)
  6. Radiothérapie antérieure du cou
  7. Considérations relatives aux sels de platine, aux agents 5FluoroUracile (5FU) ou à la chimiothérapie cetuximab
  8. Maladies instables (cardiovasculaires, rénales, pulmonaires, lupus disséminé ou sclérodermie) incompatibles avec la participation à l'étude
  9. Patient participant à un autre essai thérapeutique avec médicament expérimental, 30 jours avant l'inclusion.
  10. Patient déjà recruté dans une autre recherche biomédicale (étude non interventionnelle autorisée)
  11. Patientes enceintes ou allaitantes
  12. Patient privé de liberté, sous tutelle, curatelle ou placé sous protection judiciaire
  13. Le patient est jugé incapable de donner un consentement éclairé
  14. Les patients qui, pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques, ne peuvent être suivis de manière adéquate et/ou sont incapables de se soumettre à des contrôles réguliers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: radiothérapie standard
planification pré-thérapeutique unique avant la radiothérapie
Expérimental: radiothérapie adaptative
Radiothérapie adaptative basée sur une reprogrammation hebdomadaire
Radiation: radiothérapie adaptative
replanification hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du débit salivaire
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
Le flux salivaire est mesuré après stimulation au Parafilm au moment de l'inclusion puis 12 mois après la fin de la radiothérapie.
12 mois après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Xérostomie
Délai: D'avant le traitement à 24 mois après la fin de la radiothérapie
débit salivaire mesuré après stimulation avant traitement, 6 mois, 18 mois et 24 mois après la fin de la radiothérapie Questionnaire d'Eisbruch avant traitement, à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la radiothérapie
D'avant le traitement à 24 mois après la fin de la radiothérapie
Flux salivaire
Délai: Avant le traitement et 12 mois après la fin de la radiothérapie
mesuré par scintigraphie
Avant le traitement et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Contrôle local
Délai: 2 années
analysé selon stades T et N, statut HPV
2 années
Toxicités précoces et tardives
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
toxicité précoce : évaluation hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin toxicité tardive : 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la radiothérapie
Du début de la radiothérapie jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
Survie
Délai: 2 années
survie globale et sans maladie
2 années
Fonctionnalité tête et cou
Délai: Avant le traitement à 24 mois après la fin de la radiothérapie
Questionnaire MDASI-HN avant traitement, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la radiothérapie
Avant le traitement à 24 mois après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center Eugene Marquis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Identificateur de registre: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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