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Adaptative Strahlentherapie zur Verringerung der Xerostomie beim Oropharynxkarzinom (ARTIX)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Phase-III-Studie zum Test des Nutzens einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit wöchentlichen Replanifikationen im Vergleich zu einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit nur einer Planifikation bei lokal fortgeschrittenem Oropharynx-Karzinom zur Verringerung der Xerostomie

Die Phase-III-Studie wird 174 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Oropharynxkarzinom umfassen, die alle arc-IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie) (70 Gy) mit begleitender systemischer Therapie erhalten. Es werden zwei Arc-IMRT-Behandlungsarme verglichen: ein „Standard“-Arm basierend auf der Verwendung einer einzelnen Vorbehandlungsplanung und ein „experimenteller“ Arm (adaptive RT) basierend auf einer wöchentlichen Neuplanung, um die Speicheldrüsen zu schonen. Das Hauptziel besteht darin, den Speichelfluss (Parafilm) 12 Monate nach der RT dank adaptiver RT um 25 % zu steigern, ohne die lokale Kontrolle zu beeinträchtigen. Die sekundären Ziele sind die Erhöhung des Speichelflusses (Szintigraphie), die Reduzierung von Xerostomie, akuten und späten Toxizitäten (Eisbruch-Fragebogen, MDAS-HN, v.4 CTCAE) unter Beibehaltung der lokalen Kontrolle (Abbruchregel des Versuchs, wenn Differenz >15 %). . 174 Patienten werden 2 Jahre lang in 6 französischen Zentren aufgenommen und 2 Jahre lang nachbeobachtet. Der HPV (Human Papillomavirus) Status wird bestimmt und die Tumore eingefroren. Eine zentrale IMRT QA (Quality Assurance) wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Frankreich, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankreich, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes, nicht metastasiertes Karzinom des Oropharynx, begrenzt auf T3 und T4 (unabhängig von N) und N2-N3 (unabhängig von T) (AJCC-Stadium III-IV)
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  3. Leistungsstatus (WHO ≤ 2)
  4. Nieren-, Leber- und kardiovaskuläre Funktionen, die eine systemische Behandlung ermöglichen
  5. Angepasste stomatologische Versorgung
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung
  7. Mitgliedschaft oder Begünstigter eines nationalen Versicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  1. Beide Ohrspeicheldrüsen vollständig im Zielvolumen enthalten
  2. Stadien T1 oder T2 mit positiver Lymphknotenerkrankung N1
  3. Neoadjuvante Chemotherapie
  4. Exeresen von primitiven Tumoren und/oder Knoten
  5. Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren (außer basozellulärem Epitheliom und Gebärmutterhalskrebs)
  6. Frühere Strahlentherapie des Halses
  7. Überlegungen zu Platinsalzen, 5FluoroUracile (5FU)-Mitteln oder Cetuximab-Chemotherapie
  8. Instabile Erkrankungen (kardiovaskulär, renal, pulmonal, systemischer Lupus oder Sklerodermie), die mit der Studienteilnahme nicht vereinbar sind
  9. Patient, der 30 Tage vor der Aufnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Medikament teilnimmt.
  10. Patient, der bereits in einer anderen biomedizinischen Forschung rekrutiert wurde (nicht-interventionelle Studie ist genehmigt)
  11. Schwangere oder stillende Patienten
  12. Patient im Freiheitsentzug, unter Vormundschaft, Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz gestellt
  13. Der Patient gilt als unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
  14. Patienten, die aus familiären, sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht angemessen nachbeobachtet werden können und/oder nicht in der Lage sind, sich regelmäßigen Kontrollen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Strahlentherapie
einmalige Vorbehandlungsplanung vor Strahlentherapie
Experimental: adaptive Strahlentherapie
adaptive Strahlentherapie basierend auf einer wöchentlichen Neuplanung
Strahlung: adaptive Strahlentherapie
wöchentliche Neuplanung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Speichelflusses
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Der Speichelfluss wird nach Stimulation mit Parafilm zum Zeitpunkt des Einschlusses und dann 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie gemessen.
12 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomie
Zeitfenster: Von vor der Behandlung bis 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Speichelfluss gemessen nach Stimulation vor Behandlung, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie Fragebogen von Eisbruch vor Behandlung, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Von vor der Behandlung bis 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Speichelfluss
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
szintigrafisch gemessen
Vor der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
analysiert nach Stadien T und N, HPV-Status
2 Jahre
Frühe und späte Toxizitäten
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Frühe Toxizität: Wöchentliche Beurteilung während der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Ende der Spättoxizität: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Ab Beginn der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
2 Jahre
Kopf- und Nackenfunktion
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
MDASI-HN-Fragebogen vor Behandlung, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Vor der Behandlung bis 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Registrierungskennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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