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Radioterapia Adaptativa para Diminuir a Xerostomia no Carcinoma de Orofaringe (ARTIX)

26 de julho de 2021 atualizado por: Center Eugene Marquis

Ensaio de Fase III Testando o Benefício da Radioterapia de Intensidade Modulada com Replanejamentos Semanais Versus Radioterapia de Intensidade Modulada com Apenas Uma Planificação em Carcinoma de Orofaringe Localmente Avançado para Diminuir a Xerostomia

O estudo de Fase III incluirá 174 pacientes com carcinoma de orofaringe localmente avançado, recebendo todos os arc-IMRT (terapia de radiação modulada por intensidade) (70 Gy) com terapia sistêmica concomitante. Dois braços de tratamento arc-IMRT serão comparados: um braço "padrão" baseado no uso de um único planejamento pré-tratamento e um braço "experimental" (RT adaptativa) baseado em um replanejamento semanal para poupar as glândulas salivares. O objetivo principal é aumentar em 25% o fluxo salivar (Parafilm) 12 meses após a RT graças à RT adaptativa, sem diminuir o controle local. Os objetivos secundários são aumentar o fluxo salivar (cintilografia), reduzir a xerostomia, toxicidades agudas e tardias (questionário Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), mantendo o controle local (regra de interrupção do ensaio se diferença >15%) . 174 pacientes serão incluídos em 6 centros franceses por 2 anos e acompanhados por 2 anos. O status do HPV (Papilomavírus Humano) será identificado e os tumores congelados. Um IMRT QA (Garantia de Qualidade) central será realizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albi, França
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, França, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, França, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, França, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Nice, França, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma não metastático localmente avançado da orofaringe limitado a T3 e T4 (qualquer que seja o N) e N2-N3 (qualquer que seja o T)(AJCC estágio III-IV)
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  3. Status de desempenho (OMS ≤ 2)
  4. Funções renais, hepáticas e cardiovasculares permitindo administração de tratamento sistêmico
  5. Cuidados estomatológicos adaptados
  6. Formulário de consentimento informado assinado
  7. Filiação ou beneficiário de um regime de seguro nacional

Critério de exclusão:

  1. Ambas as parótidas totalmente incluídas no volume alvo
  2. Estágios T1 ou T2 com doença linfonodal positiva N1
  3. Quimioterapia neoadjuvante
  4. Exérese de tumor primitivo e/ou nódulos
  5. História de outro câncer dentro de 5 anos (exceto epitelioma basocelular e cervical)
  6. Radioterapia anterior no pescoço
  7. Sais de platina, agentes 5FluoroUracile (5FU) ou considerações sobre quimioterapia com cetuximabe
  8. Doenças instáveis ​​(cardiovasculares, renais, pulmonares, lúpus sistêmico ou esclerodermia) incompatíveis com a participação no estudo
  9. Paciente participando de outra tentativa terapêutica com droga experimental, 30 dias antes da inclusão.
  10. Paciente já recrutado em outra pesquisa biomédica (estudo não intervencionista é autorizado)
  11. Pacientes grávidas ou amamentando
  12. Paciente privado de liberdade, sob tutela, tutela ou sob tutela judicial
  13. O paciente é considerado incapaz de dar consentimento informado
  14. Pacientes que, por motivos familiares, sociais, geográficos ou psicológicos, não possam ser acompanhados adequadamente e/ou sejam incapazes de realizar controles regulares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: radioterapia padrão
planejamento pré-tratamento único antes da radioterapia
Experimental: radioterapia adaptativa
Radioterapia adaptativa baseada em um replanejamento semanal
Radiação: radioterapia adaptativa
replanejamento semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do fluxo salivar
Prazo: 12 meses após o término da radioterapia
O fluxo salivar é medido após estimulação com Parafilm no momento da inclusão e 12 meses após o término da radioterapia.
12 meses após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Xerostomia
Prazo: Desde antes do tratamento até 24 meses após o término da radioterapia
fluxo salivar medido após estimulação antes do tratamento, 6 meses, 18 meses e 24 meses após o término da radioterapia Questionário de Eisbruch antes do tratamento, aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o término da radioterapia
Desde antes do tratamento até 24 meses após o término da radioterapia
Fluxo salivar
Prazo: Antes do tratamento e 12 meses após o término da radioterapia
medido por cintilografia
Antes do tratamento e 12 meses após o término da radioterapia
Controle local
Prazo: 2 anos
analisados ​​de acordo com os estágios T e N, status de HPV
2 anos
Toxicidade precoce e tardia
Prazo: Do início da radioterapia até 2 anos após o término da radioterapia
toxicidade precoce: avaliação semanal durante a radioterapia até 3 meses após o término da toxicidade tardia: 6, 12, 18 e 24 meses após o término da radioterapia
Do início da radioterapia até 2 anos após o término da radioterapia
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
sobrevida global e livre de doença
2 anos
Funcionalidade de cabeça e pescoço
Prazo: Antes do tratamento até 24 meses após o término da radioterapia
Questionário MDASI-HN antes do tratamento, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o término da radioterapia
Antes do tratamento até 24 meses após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center Eugene Marquis

Investigadores

  • Investigador principal: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Identificador de registro: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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