Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptatív sugárterápia a xerostomia csökkentésére oropharynx carcinomában (ARTIX)

2021. július 26. frissítette: Center Eugene Marquis

III. fázisú próba A heti újratervezésű intenzitásmodulált sugárterápia előnyeinek az intenzitásmodulált sugárterápiával szemben csak egy planifikációval lokálisan előrehaladott szájgarat karcinómában a xerostomia csökkentésére

A III. fázisú vizsgálatban 174, lokálisan előrehaladott oropharynx carcinomában szenvedő beteg vesz részt, akik az összes arc-IMRT-t (Intensity-Modulated Radiation Therapy) (70 Gy) és egyidejű szisztémás terápiát kapnak. Két ív-IMRT kezelési kart hasonlítanak össze: egy „standard” kart, amely egyetlen előzetes kezelési tervezésen alapul, és egy „kísérleti” kart (adaptív RT), amely heti újratervezésen alapul a nyálmirigyek kímélése érdekében. A fő cél a nyáláramlás (Parafilm) 25%-os növelése az RT után 12 hónappal az adaptív RT-nek köszönhetően, miközben nem csökkenti a helyi kontrollt. A másodlagos célkitűzések a nyáláramlás fokozása (szcintigráfia), a xerostomia, az akut és késői toxicitás csökkentése (Eisbruch kérdőív, MDAS-HN, v.4 CTCAE), a helyi kontroll fenntartása mellett (a vizsgálat leállításának szabálya, ha az eltérés >15%) . 174 beteg kerül 6 francia központba 2 évig, és 2 évig követik őket. A HPV (humán papillomavírus) állapotát azonosítják, és a daganatokat lefagyasztják. Központi IMRT minőségbiztosítás (Quality Assurance) kerül végrehajtásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albi, Franciaország
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Franciaország, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Franciaország, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Franciaország, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az oropharynx lokálisan előrehaladott, nem áttétet okozó karcinóma, amely a T3-ra és T4-re korlátozódik (bármilyen N) és N2-N3-ra (bármilyen T) is (AJCC III-IV. stádium)
  2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
  3. Teljesítmény állapota (WHO ≤ 2)
  4. Vese-, máj- és kardiovaszkuláris funkciók, amelyek lehetővé teszik a szisztémás kezelést
  5. Adaptált stomatológiai ellátás
  6. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  7. Nemzeti biztosítási rendszer tagsága vagy kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  1. Mindkét parotis teljesen benne van a céltérfogatban
  2. T1 vagy T2 stádiumok pozitív csomóponti betegséggel N1
  3. Neoadjuváns kemoterápia
  4. Primitív daganatok és/vagy csomópontok gyakorlatai
  5. 5 éven belüli egyéb daganatos megbetegedések anamnézisében (kivéve a bazocelluláris epitheliomát és a méhnyakrákot)
  6. Korábbi nyaki sugárterápia
  7. Platina sók, 5FluoroUracile (5FU) szerek vagy cetuximab kemoterápiás megfontolások
  8. Instabil betegségek (szív- és érrendszeri, vese-, tüdő-, szisztémás lupus vagy sclerodermia), amelyek nem kompatibilisek a vizsgálatban való részvétellel
  9. Kísérleti gyógyszerrel végzett egyéb terápiás kísérletben részt vevő beteg 30 nappal a felvétel előtt.
  10. Egy másik orvosbiológiai kutatásba már bevont beteg (nem intervenciós vizsgálat engedélyezett)
  11. Terhes vagy szoptató betegek
  12. A szabadságától megfosztott, nevelő, gondnokság alatt álló vagy bírói védelem alá helyezett beteg
  13. A beteget képtelennek kell tekinteni arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
  14. Olyan betegek, akiket családi, szociális, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem lehet megfelelően nyomon követni, és/vagy nem képesek rendszeres ellenőrzésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: standard sugárterápia
egyszeri előkezelés tervezése a sugárterápia előtt
Kísérleti: adaptív sugárterápia
heti újratervezésen alapuló adaptív sugárterápia
Sugárzás: adaptív sugárterápia
heti újratervezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyáláramlás mértéke
Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
A nyáláramlást Parafilm-stimuláció után mérik a felvétel időpontjában, majd 12 hónappal a sugárterápia befejezése után.
12 hónappal a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Xerostomia
Időkeret: A kezelés előtt a sugárterápia befejezése után 24 hónapig
Nyáláramlás a kezelés előtti stimuláció után, 6 hónappal, 18 hónappal és 24 hónappal a sugárterápia befejezése után Eisbruch kérdőíve a kezelés előtt, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a sugárterápia befejezése után
A kezelés előtt a sugárterápia befejezése után 24 hónapig
A nyálfolyás
Időkeret: A kezelés előtt és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
szcintigráfiával mérjük
A kezelés előtt és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 év
T és N stádium, HPV állapot szerint elemeztük
2 év
Korai és késői toxicitás
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 2 évig
korai toxicitás: heti értékelés a sugárterápia alatt a késői toxicitás befejezését követő 3 hónapig: 6, 12, 18 és 24 hónappal a sugárterápia befejezése után
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 2 évig
Túlélés
Időkeret: 2 év
általános és betegségmentes túlélés
2 év
Fej és nyak funkció
Időkeret: Kezelés előtt 24 hónappal a sugárterápia befejezése után
MDASI-HN kérdőív a kezelés előtt, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a sugárterápia befejezése után
Kezelés előtt 24 hónappal a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center Eugene Marquis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Registry Identifier: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel