Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptativ strålebehandling for at mindske Xerostomi i Oropharynx Carcinoma (ARTIX)

26. juli 2021 opdateret af: Center Eugene Marquis

Fase III-forsøg, der tester fordelen ved intensitetsmoduleret strålebehandling med ugentlige replanifikationer versus intensitetsmoduleret strålebehandling med kun én planificering i lokalt avanceret oropharynx-karcinom til aftagende Xerostomi

Fase III-studiet vil omfatte 174 patienter med lokalt fremskreden oropharynx-karcinom, som modtager al arc-IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) (70 Gy) med samtidig systemisk terapi. To bue-IMRT behandlingsarme vil blive sammenlignet: en "standard" arm baseret på brugen af ​​en enkelt forbehandlingsplanlægning og en "eksperimentel" arm (adaptiv RT) baseret på en ugentlig replanlægning for at skåne spytkirtlerne. Hovedformålet er at øge spytflowet med 25 % (Parafilm) 12 måneder efter RT takket være adaptiv RT, uden at den lokale kontrol mindskes. De sekundære mål er at øge spytstrømmen (scintigrafi), reducere xerostomi, akutte og sene toksiciteter (Eisbruch spørgeskema, MDAS-HN, v.4 CTCAE), samtidig med at lokal kontrol opretholdes (stopperegel for forsøget, hvis forskel > 15 %) . 174 patienter vil blive inkluderet i 6 franske centre i 2 år og fulgt i 2 år. HPV (Human Papillomavirus) status vil blive identificeret og tumorerne frosset. En central IMRT QA (Quality Assurance) vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Frankrig, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankrig, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrig, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avanceret ikke-metastatisk karcinom i oropharynx begrænset til T3 og T4 (uanset N) og N2-N3 (uanset T) (AJCC stadium III-IV)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  3. Ydeevnestatus (WHO ≤ 2)
  4. Nyre-, lever- og kardiovaskulære funktioner tillader systemisk behandlingsadministration
  5. Tilpasset stomatologisk pleje
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular
  7. Medlemskab eller begunstiget af en national forsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Begge parotider er totalt inkluderet i målvolumenet
  2. Stadier T1 eller T2 med positiv knudesygdom N1
  3. Neoadjuverende kemoterapi
  4. Udøvelse af primitiv tumor og/eller noder
  5. Anamnese med anden cancer inden for 5 år (undtagen basocellulært epitheliom og livmoderhalskræft)
  6. Tidligere nakkestrålebehandling
  7. Platinsalte, 5FluoroUracile (5FU) midler eller overvejelser om cetuximab kemoterapi
  8. Ustabile sygdomme (kardiovaskulær, nyre, pulmonal, systemisk lupus eller sklerodermi) uforenelige med deltagelse i undersøgelsen
  9. Patient, der deltager i andet terapeutisk forsøg med eksperimentelt lægemiddel, 30 dage før inklusion.
  10. Patient, der allerede er rekrutteret i en anden biomedicinsk forskning (ikke-interventionsundersøgelse er godkendt)
  11. Gravide eller ammende patienter
  12. Patient frihedsberøvet, under vejledning, værgemål eller sat under retsbeskyttelse
  13. Patienten anses for ude af stand til at give informeret samtykke
  14. Patienter, der af familiemæssige, sociale, geografiske eller psykologiske årsager ikke kan følges tilstrækkeligt op og/eller ikke er i stand til at gennemgå regelmæssige kontroller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard strålebehandling
enkelt forbehandlingsplanlægning før strålebehandling
Eksperimentel: adaptiv strålebehandling
adaptiv strålebehandling baseret på en ugentlig omplanlægning
Stråling: adaptiv strålebehandling
ugentlig omplanlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømsmål
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Spytflowet måles efter stimulering med Parafilm på tidspunktet for inklusion og derefter 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
12 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi
Tidsramme: Fra før behandling til 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
spytflow målt efter stimulering før behandling, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling Eisbruchs spørgeskema før behandling, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
Fra før behandling til 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
Spyt flow
Tidsramme: Før behandling og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
målt ved scintigrafi
Før behandling og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
analyseret i henhold til trin T og N, HPV-status
2 år
Tidlige og sene toksiciteter
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen op til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
tidlig toksicitet: ugentlig vurdering under strålebehandling indtil 3 måneder efter afslutning sen toksicitet: 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
Fra begyndelsen af ​​strålebehandlingen op til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
samlet og sygdomsfri overlevelse
2 år
Hoved og nakke funktionalitet
Tidsramme: Før behandling til 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
MDASI-HN spørgeskema før behandling, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutning af strålebehandling
Før behandling til 24 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Registry Identifier: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Kliniske forsøg med adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner