Adaptativní radioterapie ke snížení xerostomie u karcinomu orofaryngu (ARTIX)
26. července 2021 aktualizováno: Center Eugene Marquis
Fáze III studie testující přínos intenzitně modulované radioterapie s týdenními replanifikacemi versus intenzitou modulovaná radioterapie pouze s jednou planifikací u lokálně pokročilého karcinomu orofaryngu pro snížení xerostomie
Studie fáze III bude zahrnovat 174 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem orofaryngu, kteří dostávají všechny arc-IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) (70 Gy) se současnou systémovou terapií.
Budou porovnána dvě léčebná ramena arc-IMRT: jedno „standardní“ rameno založené na použití jediného plánování před léčbou a jedno „experimentální“ rameno (adaptivní RT) založené na týdenním přeplánování, aby se ušetřily slinné žlázy.
Hlavním cílem je zvýšit tok slin o 25 % (Parafilm) 12 měsíců po RT díky adaptivní RT, aniž by došlo ke snížení lokální kontroly.
Sekundárními cíli je zvýšit průtok slin (scintigrafie), snížit xerostomii, akutní a pozdní toxicitu (dotazník Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), při zachování místní kontroly (pravidlo zastavení studie, pokud rozdíl > 15 %) .
174 pacientů bude zařazeno do 6 francouzských center po dobu 2 let a sledováno po dobu 2 let.
Bude identifikován stav HPV (Human Papillomavirus) a nádory zmrazeny.
Bude provedeno centrální IMRT QA (Quality Assurance).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie
- Clinique Claude Bernard
-
Brest, Francie, 29200
- Clinique Pasteur - Saint Esprit
-
Caen, Francie, 14076
- CRLCC Baclesse
-
Lille, Francie, 59020
- CRLCC Oscar Lambret
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard
-
Nice, Francie, 06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU de la milétrie
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francie
- Crlcc Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý nemetastatický karcinom orofaryngu omezený na T3 a T4 (bez ohledu na N) a N2-N3 (bez ohledu na T) (stav AJCC III-IV)
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
- Stav výkonnosti (WHO ≤ 2)
- Renální, jaterní a kardiovaskulární funkce umožňující systémové podávání léčby
- Přizpůsobená stomatologická péče
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Člen nebo příjemce národního systému pojištění
Kritéria vyloučení:
- Obě příušní žlázy jsou zcela zahrnuty v cílovém objemu
- Fáze T1 nebo T2 s pozitivním onemocněním uzlin N1
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Exeresy primitivního nádoru a/nebo uzlin
- Anamnéza jiné rakoviny do 5 let (kromě bazocelulárního epiteliomu a děložního čípku)
- Předchozí radioterapie krku
- Platinové soli, látky 5FluoroUracile (5FU) nebo úvahy o chemoterapii cetuximabem
- Nestabilní onemocnění (kardiovaskulární, renální, plicní, systémový lupus nebo sklerodermie) neslučitelné s účastí ve studii
- Pacient účastnící se jiné terapeutické studie s experimentálním lékem 30 dní před zařazením.
- Pacient již zařazený do jiného biomedicínského výzkumu (neintervenční studie je povolena)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacient zbavený svobody, v opatrovnictví, opatrovnictví nebo umístěn pod soudní ochranu
- Pacient je považován za neschopného dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří z rodinných, sociálních, geografických nebo psychologických důvodů nemohou být adekvátně sledováni a/nebo nejsou schopni podstupovat pravidelné kontroly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní radioterapie
jednorázové plánování před léčbou před radioterapií
|
|
|
Experimentální: adaptivní radioterapie
adaptivní radioterapie založená na týdenním přeplánování
|
týdenní přeplánování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průtoku slin
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Průtok slin se měří po stimulaci Parafilmem v době zařazení a poté 12 měsíců po ukončení radioterapie.
|
12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Xerostomie
Časové okno: Od před léčbou do 24 měsíců po ukončení radioterapie
|
průtok slin měřený po stimulaci před léčbou, 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po ukončení radioterapie Eisbruchův dotazník před léčbou, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení radioterapie
|
Od před léčbou do 24 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Tok slin
Časové okno: Před léčbou a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
měřeno scintigrafií
|
Před léčbou a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
|
analyzovány podle stádií T a N, stavu HPV
|
2 roky
|
|
Časná a pozdní toxicita
Časové okno: Od začátku radioterapie do 2 let po ukončení radioterapie
|
časná toxicita: týdenní hodnocení během radioterapie do 3 měsíců po ukončení pozdní toxicita: 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení radioterapie
|
Od začátku radioterapie do 2 let po ukončení radioterapie
|
|
Přežití
Časové okno: 2 roky
|
celkové přežití a přežití bez onemocnění
|
2 roky
|
|
Funkce hlavy a krku
Časové okno: Před léčbou do 24 měsíců po ukončení radioterapie
|
Dotazník MDASI-HN před léčbou, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení radioterapie
|
Před léčbou do 24 měsíců po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Karcinom
- Orofaryngeální novotvary
- Xerostomie
Další identifikační čísla studie
- 2012-RdC-ORL-Th
- 2012-A00426-37 (Identifikátor registru: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .