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Radioterapia adaptativa para disminuir la xerostomía en el carcinoma de orofaringe (ARTIX)

26 de julio de 2021 actualizado por: Center Eugene Marquis

Ensayo de fase III que prueba el beneficio de la radioterapia de intensidad modulada con replanificaciones semanales frente a la radioterapia de intensidad modulada con una sola planificación en el carcinoma de orofaringe localmente avanzado para disminuir la xerostomía

El estudio de Fase III incluirá a 174 pacientes con carcinoma de orofaringe localmente avanzado, que recibirán IMRT (Radioterapia de Intensidad Modulada) (70 Gy) con terapia sistémica concomitante. Se compararán dos brazos de tratamiento de arc-IMRT: un brazo "estándar" basado en el uso de una sola planificación previa al tratamiento y un brazo "experimental" (RT adaptativa) basado en una replanificación semanal para preservar las glándulas salivales. El objetivo principal es aumentar en un 25% el flujo salival (Parafilm) 12 meses después de la RT gracias a la RT adaptativa, sin disminuir el control local. Los objetivos secundarios son aumentar el flujo salival (gammagrafía), reducir la xerostomía, las toxicidades agudas y tardías (cuestionario de Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), manteniendo el control local (regla de parada del ensayo si diferencia >15%) . 174 pacientes serán incluidos en 6 centros franceses durante 2 años y seguidos durante 2 años. Se identificará el estado del VPH (Virus del Papiloma Humano) y se congelarán los tumores. Se realizará un control de calidad central de IMRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Francia, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Francia, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francia, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de orofaringe no metastásico localmente avanzado limitado a T3 y T4 (cualquiera que sea la N) y N2-N3 (cualquiera que sea la T)(AJCC estadio III-IV)
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
  3. Estado funcional (OMS ≤ 2)
  4. Funciones renales, hepáticas y cardiovasculares que permiten la administración de tratamientos sistémicos
  5. Atención estomatológica adaptada
  6. Formulario de consentimiento informado firmado
  7. Afiliación o beneficiario de un régimen nacional de seguros

Criterio de exclusión:

  1. Ambas parótidas totalmente incluidas en el volumen objetivo
  2. Estadios T1 o T2 con enfermedad de ganglio positivo N1
  3. Quimioterapia neoadyuvante
  4. Exéresis de tumor primitivo y/o ganglios
  5. Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años (excepto epitelioma basocelular y cervical)
  6. Radioterapia cervical previa
  7. Consideraciones sobre la quimioterapia con sales de platino, 5fluorouracilo (5FU) o cetuximab
  8. Enfermedades inestables (cardiovasculares, renales, pulmonares, lupus sistémico o esclerodermia) incompatibles con la participación en el estudio
  9. Paciente participante en otro ensayo terapéutico con fármaco experimental, 30 días antes de la inclusión.
  10. Paciente ya reclutado en otra investigación biomédica (se autoriza estudio no intervencionista)
  11. Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  12. Paciente privado de libertad, bajo tutela, tutela o puesto bajo tutela judicial
  13. Se considera que el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado
  14. Pacientes que, por razones familiares, sociales, geográficas o psicológicas, no puedan ser objeto de un seguimiento adecuado y/o no puedan someterse a controles periódicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: radioterapia estándar
planificación previa al tratamiento único antes de la radioterapia
Experimental: radioterapia adaptativa
Radioterapia adaptativa basada en una replanificación semanal
Radiación: radioterapia adaptativa
replanificación semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de flujo salival
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la radioterapia
El flujo salival se mide después de la estimulación con Parafilm en el momento de la inclusión y luego 12 meses después del final de la radioterapia.
12 meses después del final de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Xerostomía
Periodo de tiempo: Desde antes del tratamiento hasta 24 meses después de finalizar la radioterapia
flujo salival medido después de la estimulación antes del tratamiento, 6 meses, 18 meses y 24 meses después del final de la radioterapia Cuestionario de Eisbruch antes del tratamiento, a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del final de la radioterapia
Desde antes del tratamiento hasta 24 meses después de finalizar la radioterapia
Flujo salival
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y 12 meses después de finalizar la radioterapia
medido por gammagrafía
Antes del tratamiento y 12 meses después de finalizar la radioterapia
Control local
Periodo de tiempo: 2 años
analizado según estadios T y N, estado VPH
2 años
Toxicidades tempranas y tardías
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 años después de finalizar la radioterapia
toxicidad temprana: evaluación semanal durante la radioterapia hasta 3 meses después del final toxicidad tardía: 6, 12, 18 y 24 meses después del final de la radioterapia
Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 años después de finalizar la radioterapia
Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia global y libre de enfermedad
2 años
Funcionalidad de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento a 24 meses después del final de la radioterapia
Cuestionario MDASI-HN antes del tratamiento, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de finalizar la radioterapia
Antes del tratamiento a 24 meses después del final de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Center Eugene Marquis

Investigadores

  • Investigador principal: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Identificador de registro: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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