Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv strålbehandling för att minska Xerostomi i orofarynxkarcinom (ARTIX)

26 juli 2021 uppdaterad av: Center Eugene Marquis

Fas III-studie som testar fördelen med intensitetsmodulerad strålbehandling med veckovisa replanifications kontra intensitetsmodulerad strålbehandling med endast en planification i lokalt avancerad orofarynxcarcinom för minskad Xerostomi

Fas III-studien kommer att inkludera 174 patienter med lokalt avancerat orofarynxkarcinom, som får all arc-IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) (70 Gy) med samtidig systemisk terapi. Två båge-IMRT-behandlingsarmar kommer att jämföras: en "standard"-arm baserad på användningen av en enda förbehandlingsplanering och en "experimentell" arm (adaptiv RT) baserad på en veckovis omplanering för att skona spottkörtlarna. Huvudmålet är att öka salivflödet med 25 % (Parafilm) 12 månader efter RT tack vare adaptiv RT, utan att minska den lokala kontrollen. De sekundära målen är att öka salivflödet (scintigrafi), minska xerostomi, akuta och sena toxiciteter (Eisbruch frågeformulär, MDAS-HN, v.4 CTCAE), samtidigt som lokal kontroll bibehålls (stoppregeln för försöket om skillnaden är >15 %) . 174 patienter kommer att inkluderas i 6 franska centra under 2 år och följas under 2 år. HPV-statusen (Humant papillomvirus) kommer att identifieras och tumörerna fryses. En central IMRT QA (Quality Assurance) kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Frankrike, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankrike, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avancerat icke-metastaserande karcinom i orofarynx begränsat till T3 och T4 (oavsett N) och N2-N3 (oavsett T) (AJCC stadium III-IV)
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
  3. Prestandastatus (WHO ≤ 2)
  4. Njur-, lever- och kardiovaskulära funktioner som möjliggör systemisk behandling
  5. Anpassad stomatologisk vård
  6. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  7. Medlem i eller förmånstagare i ett folkförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Båda parotiderna ingår helt i målvolymen
  2. Stadier T1 eller T2 med positiv nodsjukdom N1
  3. Neoadjuvant kemoterapi
  4. Exereser av primitiva tumörer och/eller noder
  5. Historik av annan cancer inom 5 år (förutom basocellulärt epiteliom och livmoderhalsen)
  6. Tidigare strålbehandling av halsen
  7. Platinasalter, 5FluoroUracile (5FU) medel eller cetuximab kemoterapiöverväganden
  8. Instabila sjukdomar (kardiovaskulära, njur-, lung-, systemisk lupus eller sklerodermi) som är oförenliga med studiedeltagande
  9. Patient som deltar i annan terapeutisk prövning med experimentellt läkemedel, 30 dagar före inkluderingen.
  10. Patient som redan rekryterats i en annan biomedicinsk forskning (icke-interventionsstudie är godkänd)
  11. Gravida eller ammande patienter
  12. Patient frihetsberövad, under handledning, förmynderskap eller placerad under rättsligt skydd
  13. Patienten anses oförmögen att ge informerat samtycke
  14. Patienter som av familjeskäl, sociala, geografiska eller psykologiska skäl inte kan följas upp adekvat och/eller är oförmögna att genomgå regelbundna kontroller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: vanlig strålbehandling
enstaka förbehandlingsplanering före strålbehandling
Experimentell: adaptiv strålbehandling
adaptiv strålbehandling baserad på en veckoplanering
Strålning: adaptiv strålbehandling
veckoplanering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivflödesmått
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
Salivflödet mäts efter stimulering med Parafilm vid tidpunkten för inklusionen och sedan 12 månader efter avslutad strålbehandling.
12 månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Xerostomi
Tidsram: Från före behandling till 24 månader efter avslutad strålbehandling
salivflöde mätt efter stimulering före behandling, 6 månader, 18 månader och 24 månader efter avslutad strålbehandling Eisbruchs frågeformulär före behandling, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad strålbehandling
Från före behandling till 24 månader efter avslutad strålbehandling
Salivflöde
Tidsram: Före behandling och 12 månader efter avslutad strålbehandling
mätt med scintigrafi
Före behandling och 12 månader efter avslutad strålbehandling
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år
analyseras enligt stadierna T och N, HPV-status
2 år
Tidiga och sena toxiciteter
Tidsram: Från början av strålbehandlingen upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
tidig toxicitet: veckobedömning under strålbehandling till 3 månader efter avslutad sen toxicitet: 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad strålbehandling
Från början av strålbehandlingen upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
Överlevnad
Tidsram: 2 år
total och sjukdomsfri överlevnad
2 år
Huvud och nacke funktionalitet
Tidsram: Före behandling till 24 månader efter avslutad strålbehandling
MDASI-HN frågeformulär före behandling, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad strålbehandling
Före behandling till 24 månader efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Utredare

  • Huvudutredare: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Registeridentifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera