Адаптивная лучевая терапия для уменьшения ксеростомии при карциноме ротоглотки (ARTIX)
26 июля 2021 г. обновлено: Center Eugene Marquis
Испытание фазы III, проверяющее преимущества лучевой терапии с модулированной интенсивностью с еженедельными перепланировками по сравнению с лучевой терапией с модулированной интенсивностью только с одной планировкой при местно-распространенной карциноме ротоглотки для уменьшения ксеростомии
В исследование фазы III будут включены 174 пациента с местно-распространенной карциномой ротоглотки, получающих все виды дуговой IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью) (70 Гр) с сопутствующей системной терапией.
Будут сравниваться две группы лечения дугой IMRT: одна «стандартная» группа, основанная на использовании одного планирования перед лечением, и одна «экспериментальная» группа (адаптивная ЛТ), основанная на еженедельном перепланировании для сохранения слюнных желез.
Основная цель состоит в том, чтобы увеличить на 25% слюноотделение (парафильм) через 12 месяцев после ЛТ благодаря адаптивной ЛТ, не снижая при этом местного контроля.
Второстепенными целями являются увеличение слюноотделения (сцинтиграфия), уменьшение ксеростомии, острой и поздней токсичности (опросник Эйсбруха, MDAS-HN, v.4 CTCAE) при сохранении локального контроля (правило остановки исследования, если разница >15%). .
174 пациента будут включены в 6 французских центров на 2 года и будут наблюдаться в течение 2 лет.
Статус ВПЧ (вируса папилломы человека) будет определен, а опухоли заморожены.
Будет проведена центральная IMRT QA (обеспечение качества).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция
- Clinique Claude Bernard
-
Brest, Франция, 29200
- Clinique Pasteur - Saint Esprit
-
Caen, Франция, 14076
- CRLCC Baclesse
-
Lille, Франция, 59020
- CRLCC Oscar Lambret
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard
-
Nice, Франция, 06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU de la Milétrie
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Франция
- Crlcc Henri Becquerel
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный неметастатический рак ротоглотки, ограниченный Т3 и Т4 (любой N) и N2-N3 (любой Т) (стадия III-IV по AJCC)
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- Статус производительности (WHO ≤ 2)
- Почечная, печеночная и сердечно-сосудистая функции, позволяющие проводить системное лечение
- Адаптированная стоматологическая помощь
- Подписанная форма информированного согласия
- Членство или бенефициар национальной системы страхования
Критерий исключения:
- Обе околоушные железы полностью включены в целевой объем
- Стадии T1 или T2 с положительным поражением лимфоузлов N1
- Неоадъювантная химиотерапия
- Выражения примитивной опухоли и/или узлов
- Другие виды рака в анамнезе в течение 5 лет (кроме базоцеллюлярной эпителиомы и шейки матки)
- Предыдущая лучевая терапия шеи
- Соли платины, препараты 5FluoroUracile (5FU) или химиотерапия цетуксимабом
- Нестабильные заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, легочные, системная волчанка или склеродермия), несовместимые с участием в исследовании
- Пациент, участвующий в другом терапевтическом испытании экспериментального препарата за 30 дней до включения.
- Пациент уже включен в другое биомедицинское исследование (неинтервенционное исследование разрешено)
- Беременные или кормящие грудью пациенты
- Больной, лишенный свободы, находящийся под опекой, попечительством или поставленный под судебную защиту
- Пациент считается неспособным дать информированное согласие
- Пациенты, которые по семейным, социальным, географическим или психологическим причинам не могут адекватно наблюдаться и/или не могут проходить регулярный контроль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартная лучевая терапия
одно предварительное планирование перед лучевой терапией
|
|
|
Экспериментальный: адаптивная лучевая терапия
адаптивная лучевая терапия на основе еженедельного перепланирования
|
еженедельная перепланировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение слюноотделения
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Слюноотделение измеряют после стимуляции Parafilm во время включения, а затем через 12 месяцев после окончания лучевой терапии.
|
12 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ксеростомия
Временное ограничение: От до лечения до 24 месяцев после окончания лучевой терапии
|
слюноотделение, измеренное после стимуляции до лечения, через 6 мес, 18 мес и 24 мес после окончания лучевой терапии Опросник Эйсбруха до лечения, через 3, 6, 12, 18 и 24 мес после окончания лучевой терапии
|
От до лечения до 24 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Слюноотделение
Временное ограничение: До лечения и через 12 месяцев после окончания лучевой терапии
|
измеряется сцинтиграфией
|
До лечения и через 12 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Местное управление
Временное ограничение: 2 года
|
анализируется в соответствии со стадиями T и N, статусом ВПЧ
|
2 года
|
|
Ранняя и поздняя токсичность
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 2 лет после окончания лучевой терапии
|
ранняя токсичность: еженедельная оценка во время лучевой терапии до 3 месяцев после окончания поздняя токсичность: 6, 12, 18 и 24 месяца после окончания лучевой терапии
|
От начала лучевой терапии до 2 лет после окончания лучевой терапии
|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года
|
общая и безрецидивная выживаемость
|
2 года
|
|
Функциональность головы и шеи
Временное ограничение: До лечения до 24 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Опросник MDASI-HN до лечения, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после окончания лучевой терапии
|
До лечения до 24 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Карцинома
- Новообразования ротоглотки
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-RdC-ORL-Th
- 2012-A00426-37 (Идентификатор реестра: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .