Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva sädehoito kserostomian vähentämiseksi suunielun karsinoomassa (ARTIX)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Center Eugene Marquis

Vaiheen III kokeilu Testaa intensiteettimoduloidun sädehoidon hyödyt viikoittaisilla uusinnoilla verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon vain yhdellä planifikaatiolla paikallisesti edenneessä suunnielun karsinoomassa kserostomian vähentämiseksi

Vaiheen III tutkimukseen osallistuu 174 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt suunielun syöpä ja jotka saavat kaiken kaari-IMRT:n (intensiteettimoduloitu sädehoito) (70 Gy) ja samanaikaista systeemistä hoitoa. Kahta kaari-IMRT-hoitohaaraa verrataan: yksi "standardi" käsivarsi, joka perustuu yhden esihoitosuunnitelman käyttöön, ja yksi "kokeellinen" käsi (adaptiivinen RT), joka perustuu viikoittaiseen uudelleensuunnitteluun sylkirauhasten säästämiseksi. Päätavoitteena on lisätä syljenvirtausta 25 % (Parafilm) 12 kuukautta RT:n jälkeen adaptiivisen RT:n ansiosta, samalla kun paikallista kontrollia ei vähennetä. Toissijaisina tavoitteina on lisätä syljen virtausta (tuike), vähentää kserostomiaa, akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia (Eisbruch-kyselylomake, MDAS-HN, v.4 CTCAE) samalla kun säilytetään paikallinen kontrolli (tutkimuksen lopetussääntö, jos ero >15 %). . 174 potilasta otetaan kuuteen ranskalaiseen keskukseen 2 vuoden ajan ja niitä seurataan 2 vuoden ajan. HPV-status (ihmisen papilloomavirus) tunnistetaan ja kasvaimet jäädytetään. Keskitetty IMRT QA (Quality Assurance) suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Albi, Ranska
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Ranska, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Ranska, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Ranska, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Ranska, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt ei-metastaattinen suunielun syöpä, joka rajoittuu T3:een ja T4:ään (mikä tahansa N) ja N2-N3:een (mikä tahansa T) (AJCC vaihe III-IV)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  3. Suorituskykytila ​​(WHO ≤ 2)
  4. Munuaisten, maksan ja sydän- ja verisuonitoiminnot mahdollistavat systeemisen hoidon antamisen
  5. Mukautettu stomatologinen hoito
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  7. Kansallisen vakuutusjärjestelmän jäsenyys tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Molemmat korvasylkirauhaset sisältyvät täysin tavoitevolyymiin
  2. Vaiheet T1 tai T2 positiivisella solmukudossairaudella N1
  3. Neoadjuvantti kemoterapia
  4. Primitiivisten kasvainten ja/tai solmukkeiden harjoitukset
  5. Muut syövät 5 vuoden sisällä (paitsi basosellulaarinen epiteliooma ja kohdunkaulan syöpä)
  6. Aikaisempi kaulan sädehoito
  7. Platinasuolat, 5FluoroUracile (5FU) -aineet tai setuksimabikemoterapiaa koskevat näkökohdat
  8. Epästabiilit sairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, keuhkot, systeeminen lupus tai sklerodermia), jotka eivät sovi yhteen tutkimukseen osallistumisen kanssa
  9. Potilas, joka osallistuu muuhun terapeuttiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, 30 päivää ennen sisällyttämistä.
  10. Potilas, joka on jo värvätty toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen (ei interventiotutkimus on sallittu)
  11. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  12. Potilas, joka on riistetty vapaudesta, hoitajan, huoltajan tai oikeussuojan alaisuudessa
  13. Potilaan katsotaan olevan kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  14. Potilaat, joita perhe-, sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä ei voida seurata riittävästi ja/tai jotka eivät voi käydä säännöllisesti tarkastuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallinen sädehoito
yhden esihoidon suunnittelu ennen sädehoitoa
Kokeellinen: mukautuva sädehoito
mukautuva sädehoito, joka perustuu viikoittaiseen uudelleensuunnitteluun
Säteily: mukautuva sädehoito
viikoittainen uudelleensuunnittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen virtausmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Sylkivirtaus mitataan Parafilm-stimulaation jälkeen inkluusiohetkellä ja sitten 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kserostomia
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Syljenvirtaus mitattuna stimulaation jälkeen ennen hoitoa, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen Eisbruchin kyselylomake ennen hoitoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Ennen hoitoa 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Syljen virtaus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
mitattuna scintigrafialla
Ennen hoitoa ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
analysoitiin vaiheiden T ja N mukaan, HPV-status
2 vuotta
Varhaiset ja myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
varhainen myrkyllisyys: viikoittainen arviointi sädehoidon aikana, kunnes 3 kuukautta myöhään myrkyllisyyden päättymisen jälkeen: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Sädehoidon alusta 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa
2 vuotta
Pään ja kaulan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
MDASI-HN-kysely ennen hoitoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Ennen hoitoa 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Eugene Marquis

Tutkijat

  • Päätutkija: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Rekisterin tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa