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Radioterapia adattativa per ridurre la xerostomia nel carcinoma dell'orofaringe (ARTIX)

26 luglio 2021 aggiornato da: Center Eugene Marquis

Prova di fase III che testa il vantaggio della radioterapia a intensità modulata con riplanificazioni settimanali rispetto alla radioterapia a intensità modulata con una sola planificazione nel carcinoma dell'orofaringe localmente avanzato per la riduzione della xerostomia

Lo studio di fase III includerà 174 pazienti con carcinoma orofaringeo localmente avanzato, che riceveranno tutti arc-IMRT (terapia con radiazioni modulate dall'intensità) (70 Gy) con terapia sistemica concomitante. Verranno confrontati due bracci di trattamento arc-IMRT: un braccio "standard" basato sull'uso di un'unica pianificazione pre-trattamento e un braccio "sperimentale" (RT adattativo) basato su una ripianificazione settimanale per risparmiare le ghiandole salivari. L'obiettivo principale è aumentare del 25% il flusso salivare (Parafilm) 12 mesi dopo la RT grazie alla RT adattativa, senza diminuire il controllo locale. Gli obiettivi secondari sono aumentare il flusso salivare (scintigrafia), ridurre la xerostomia, le tossicità acute e tardive (questionario Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), mantenendo il controllo locale (regola di arresto della sperimentazione se differenza>15%) . 174 pazienti saranno inclusi in 6 centri francesi per 2 anni e seguiti per 2 anni. Lo stato HPV (Human Papillomavirus) sarà identificato e i tumori congelati. Verrà eseguito un QA IMRT centrale (Garanzia di qualità).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Francia, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Francia, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francia, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma non metastatico localmente avanzato dell'orofaringe limitato a T3 e T4 (qualunque sia la N) e N2-N3 (qualunque sia la T) (stadio AJCC III-IV)
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  3. Performance status (WHO ≤ 2)
  4. Funzioni renali, epatiche e cardiovascolari che consentono la somministrazione del trattamento sistemico
  5. Cura stomatologica adattata
  6. Modulo di consenso informato firmato
  7. Adesione o beneficiario di un regime assicurativo nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Entrambe le parotidi totalmente incluse nel volume target
  2. Stadi T1 o T2 con malattia linfonodale positiva N1
  3. Chemioterapia neoadiuvante
  4. Esercizi di tumore primitivo e/o linfonodi
  5. Storia di altri tumori entro 5 anni (ad eccezione dell'epitelioma basocellulare e del collo dell'utero)
  6. Precedente radioterapia al collo
  7. Sali di platino, agenti 5FluoroUracile (5FU) o considerazioni sulla chemioterapia con cetuximab
  8. Malattie instabili (cardiovascolari, renali, polmonari, lupus sistemico o sclerodermia) incompatibili con la partecipazione allo studio
  9. Paziente che partecipa ad altro studio terapeutico con farmaco sperimentale, 30 giorni prima dell'inclusione.
  10. Paziente già reclutato in altra ricerca biomedica (è autorizzato lo studio non interventistico)
  11. Pazienti in gravidanza o allattamento
  12. Paziente privato della libertà, sotto tutela, tutela o posto sotto tutela giurisdizionale
  13. Il paziente è ritenuto incapace di dare il consenso informato
  14. Pazienti che, per motivi familiari, sociali, geografici o psicologici, non possono essere adeguatamente seguiti e/o non sono in grado di sottoporsi a regolari controlli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: radioterapia standard
singola pianificazione pre-trattamento prima della radioterapia
Sperimentale: radioterapia adattativa
Radioterapia adattativa basata su una ripianificazione settimanale
Radiazione: radioterapia adattativa
ripianificazione settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del flusso salivare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine della radioterapia
Il flusso salivare viene misurato dopo la stimolazione con Parafilm al momento dell'inclusione e poi 12 mesi dopo la fine della radioterapia.
12 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Xerostomia
Lasso di tempo: Da prima del trattamento a 24 mesi dopo la fine della radioterapia
flusso salivare misurato dopo stimolazione prima del trattamento, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la fine della radioterapia Questionario di Eisbruch prima del trattamento, a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Da prima del trattamento a 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Flusso salivare
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
misurata con scintigrafia
Prima del trattamento e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
analizzato secondo stadi T e N, stato HPV
2 anni
Tossicità precoci e tardive
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 2 anni dopo la fine della radioterapia
tossicità precoce: valutazione settimanale durante la radioterapia fino a 3 mesi dopo la fine tossicità tardiva: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Dall'inizio della radioterapia fino a 2 anni dopo la fine della radioterapia
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza globale e libera da malattia
2 anni
Funzionalità testa e collo
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Questionario MDASI-HN prima del trattamento, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Prima del trattamento a 24 mesi dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Identificatore di registro: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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