Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptativ strålebehandling for å redusere Xerostomi i orofarynx karsinom (ARTIX)

26. juli 2021 oppdatert av: Center Eugene Marquis

Fase III-forsøk som tester fordelen med intensitetsmodulert strålebehandling med ukentlige replanifikasjoner versus intensitetsmodulert strålebehandling med kun én planisering ved lokalt avansert orofarynxkarsinom for redusert Xerostomi

Fase III-studien vil inkludere 174 pasienter med lokalt avansert orofarynx-karsinom, som får all arc-IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) (70 Gy) med samtidig systemisk terapi. To arc-IMRT behandlingsarmer vil bli sammenlignet: en "standard" arm basert på bruk av en enkelt forbehandlingsplanlegging og en "eksperimentell" arm (adaptiv RT) basert på en ukentlig replanlegging for å skåne spyttkjertlene. Hovedmålet er å øke spyttstrømmen med 25 % (Parafilm) 12 måneder etter RT takket være adaptiv RT, uten å redusere lokal kontroll. De sekundære målene er å øke spyttstrømmen (scintigrafi), redusere xerostomi, akutte og sene toksisiteter (Eisbruch spørreskjema, MDAS-HN, v.4 CTCAE), samtidig som lokal kontroll opprettholdes (stoppregel for forsøket hvis forskjell>15%) . 174 pasienter vil bli inkludert i 6 franske sentre i 2 år og fulgt i 2 år. HPV-statusen (Human Papillomavirus) vil bli identifisert og svulstene frosset. En sentral IMRT QA (Quality Assurance) vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Albi, Frankrike
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Frankrike, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankrike, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrike, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de la Milétrie
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert ikke-metastatisk karsinom i orofarynx begrenset til T3 og T4 (uansett N) og N2-N3 (uansett T) (AJCC stadium III-IV)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  3. Ytelsesstatus (WHO ≤ 2)
  4. Nyre-, lever- og kardiovaskulære funksjoner som muliggjør systemisk behandling
  5. Tilpasset stomatologisk behandling
  6. Signert skjema for informert samtykke
  7. Medlemskap eller begunstiget i en folketrygd

Ekskluderingskriterier:

  1. Begge parotidene er totalt inkludert i målvolumet
  2. Stadier T1 eller T2 med positiv nodesykdom N1
  3. Neoadjuvant kjemoterapi
  4. Utøvelse av primitiv svulst og/eller noder
  5. Anamnese med annen kreft innen 5 år (unntatt basocellulært epiteliom og livmorhals)
  6. Tidligere nakkestrålebehandling
  7. Platinasalter, 5FluoroUracile (5FU)-midler eller cetuximab-kjemoterapihensyn
  8. Ustabile sykdommer (kardiovaskulær, nyre, lunge, systemisk lupus eller sklerodermi) uforenlig med studiedeltakelse
  9. Pasient som deltar i andre terapeutiske forsøk med eksperimentelt medikament, 30 dager før inkludering.
  10. Pasient som allerede er rekruttert i en annen biomedisinsk forskning (ikke-intervensjonell studie er autorisert)
  11. Gravide eller ammende pasienter
  12. Pasient fratatt friheten, under veiledning, vergemål eller plassert under rettslig beskyttelse
  13. Pasienten anses ute av stand til å gi informert samtykke
  14. Pasienter som av familiemessige, sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker ikke kan følges tilstrekkelig opp og/eller ikke er i stand til å gjennomgå regelmessige kontroller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard strålebehandling
enkelt forbehandlingsplanlegging før strålebehandling
Eksperimentell: adaptiv strålebehandling
adaptiv strålebehandling basert på en ukentlig omplanlegging
ukentlig omplanlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttstrømmål
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Spyttstrømmen måles etter stimulering med Parafilm ved inklusjonstidspunktet og deretter 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi
Tidsramme: Fra før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
spyttstrøm målt etter stimulering før behandling, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling Eisbruchs spørreskjema før behandling, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
Fra før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
Spytt flyt
Tidsramme: Før behandling og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
målt ved scintigrafi
Før behandling og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
analysert i henhold til trinn T og N, HPV-status
2 år
Tidlige og sene toksisiteter
Tidsramme: Fra begynnelsen av strålebehandlingen til 2 år etter avsluttet strålebehandling
tidlig toksisitet: ukentlig vurdering under strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet sen toksisitet: 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
Fra begynnelsen av strålebehandlingen til 2 år etter avsluttet strålebehandling
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
generell og sykdomsfri overlevelse
2 år
Hode og nakke funksjonalitet
Tidsramme: Før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
MDASI-HN spørreskjema før behandling, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
Før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orofarynx-kreft

  • Bahaa Mohammed Refaie
    Fullført
    Fremmedlegeme i Oropharynx
    Egypt
  • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
    Ukjent
    KREFT AV HOVED OG NAKKE | KARSINOMA OROPHARYNX | KARSINOMA PYRIFORM SINUS | KARSINOMA LARYNX
    India
  • Cancer Research UK
    Avsluttet
    Humant papillomavirus (HPV) | Positivt eller negativt hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) i Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis eller Larynx
    Storbritannia
  • Rigshospitalet, Denmark
    The Novo Nordic Foundation
    Fullført
    Orofarynx-kreft | Tonsil kreft | Tonsil hypertrofi | Tonsil neoplasma | Tonsil lymfom | Base av tungekarsinom | Oropharynx Neoplasma | Base av tungesvulst
    Danmark
  • Tata Medical Center
    Fullført
    Ondartet neoplasma i orofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium III | Ondartet neoplasma i hypofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVa | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVb | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium IV | Ondartet neoplasma i hypofarynx... og andre forhold
    India
  • Christian von Buchwald
    Copenhagen University Hospital, Denmark; Department of Otorhinolaryngology...
    Rekruttering
    Hode- og nakkekreft | Neoplasmer i hode og nakke | Nasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeal kreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbruskkarsinom | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Munnkreft | Orofarynx-kreft | Spyttkjertelneoplasmer | Munnhulekreft | Oral neoplasma | Kreft... og andre forhold
    Danmark

Kliniske studier på adaptiv strålebehandling

3
Abonnere