- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01874587
Adaptativ strålebehandling for å redusere Xerostomi i orofarynx karsinom (ARTIX)
26. juli 2021 oppdatert av: Center Eugene Marquis
Fase III-forsøk som tester fordelen med intensitetsmodulert strålebehandling med ukentlige replanifikasjoner versus intensitetsmodulert strålebehandling med kun én planisering ved lokalt avansert orofarynxkarsinom for redusert Xerostomi
Fase III-studien vil inkludere 174 pasienter med lokalt avansert orofarynx-karsinom, som får all arc-IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) (70 Gy) med samtidig systemisk terapi.
To arc-IMRT behandlingsarmer vil bli sammenlignet: en "standard" arm basert på bruk av en enkelt forbehandlingsplanlegging og en "eksperimentell" arm (adaptiv RT) basert på en ukentlig replanlegging for å skåne spyttkjertlene.
Hovedmålet er å øke spyttstrømmen med 25 % (Parafilm) 12 måneder etter RT takket være adaptiv RT, uten å redusere lokal kontroll.
De sekundære målene er å øke spyttstrømmen (scintigrafi), redusere xerostomi, akutte og sene toksisiteter (Eisbruch spørreskjema, MDAS-HN, v.4 CTCAE), samtidig som lokal kontroll opprettholdes (stoppregel for forsøket hvis forskjell>15%) .
174 pasienter vil bli inkludert i 6 franske sentre i 2 år og fulgt i 2 år.
HPV-statusen (Human Papillomavirus) vil bli identifisert og svulstene frosset.
En sentral IMRT QA (Quality Assurance) vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike
- Clinique Claude Bernard
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique Pasteur - Saint Esprit
-
Caen, Frankrike, 14076
- CRLCC Baclesse
-
Lille, Frankrike, 59020
- CRLCC Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike
- Centre Leon Berard
-
Nice, Frankrike, 06189
- CRLCC Antoine Lacassagne
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de la Milétrie
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrike
- Crlcc Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert ikke-metastatisk karsinom i orofarynx begrenset til T3 og T4 (uansett N) og N2-N3 (uansett T) (AJCC stadium III-IV)
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Ytelsesstatus (WHO ≤ 2)
- Nyre-, lever- og kardiovaskulære funksjoner som muliggjør systemisk behandling
- Tilpasset stomatologisk behandling
- Signert skjema for informert samtykke
- Medlemskap eller begunstiget i en folketrygd
Ekskluderingskriterier:
- Begge parotidene er totalt inkludert i målvolumet
- Stadier T1 eller T2 med positiv nodesykdom N1
- Neoadjuvant kjemoterapi
- Utøvelse av primitiv svulst og/eller noder
- Anamnese med annen kreft innen 5 år (unntatt basocellulært epiteliom og livmorhals)
- Tidligere nakkestrålebehandling
- Platinasalter, 5FluoroUracile (5FU)-midler eller cetuximab-kjemoterapihensyn
- Ustabile sykdommer (kardiovaskulær, nyre, lunge, systemisk lupus eller sklerodermi) uforenlig med studiedeltakelse
- Pasient som deltar i andre terapeutiske forsøk med eksperimentelt medikament, 30 dager før inkludering.
- Pasient som allerede er rekruttert i en annen biomedisinsk forskning (ikke-intervensjonell studie er autorisert)
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasient fratatt friheten, under veiledning, vergemål eller plassert under rettslig beskyttelse
- Pasienten anses ute av stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som av familiemessige, sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker ikke kan følges tilstrekkelig opp og/eller ikke er i stand til å gjennomgå regelmessige kontroller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: standard strålebehandling
enkelt forbehandlingsplanlegging før strålebehandling
|
|
Eksperimentell: adaptiv strålebehandling
adaptiv strålebehandling basert på en ukentlig omplanlegging
|
ukentlig omplanlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyttstrømmål
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Spyttstrømmen måles etter stimulering med Parafilm ved inklusjonstidspunktet og deretter 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
|
12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Xerostomi
Tidsramme: Fra før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
spyttstrøm målt etter stimulering før behandling, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling Eisbruchs spørreskjema før behandling, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Fra før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Spytt flyt
Tidsramme: Før behandling og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
målt ved scintigrafi
|
Før behandling og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
|
analysert i henhold til trinn T og N, HPV-status
|
2 år
|
Tidlige og sene toksisiteter
Tidsramme: Fra begynnelsen av strålebehandlingen til 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
tidlig toksisitet: ukentlig vurdering under strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet sen toksisitet: 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Fra begynnelsen av strålebehandlingen til 2 år etter avsluttet strålebehandling
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
generell og sykdomsfri overlevelse
|
2 år
|
Hode og nakke funksjonalitet
Tidsramme: Før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
MDASI-HN spørreskjema før behandling, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Karsinom
- Orofaryngeale neoplasmer
- Xerostomi
Andre studie-ID-numre
- 2012-RdC-ORL-Th
- 2012-A00426-37 (Registeridentifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orofarynx-kreft
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkjentKREFT AV HOVED OG NAKKE | KARSINOMA OROPHARYNX | KARSINOMA PYRIFORM SINUS | KARSINOMA LARYNXIndia
-
Cancer Research UKAvsluttetHumant papillomavirus (HPV) | Positivt eller negativt hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) i Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis eller LarynxStorbritannia
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationFullførtOrofarynx-kreft | Tonsil kreft | Tonsil hypertrofi | Tonsil neoplasma | Tonsil lymfom | Base av tungekarsinom | Oropharynx Neoplasma | Base av tungesvulstDanmark
-
Tata Medical CenterFullførtOndartet neoplasma i orofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium III | Ondartet neoplasma i hypofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVa | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVb | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium IV | Ondartet neoplasma i hypofarynx... og andre forholdIndia
-
Christian von BuchwaldCopenhagen University Hospital, Denmark; Department of Otorhinolaryngology...RekrutteringHode- og nakkekreft | Neoplasmer i hode og nakke | Nasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeal kreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbruskkarsinom | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Munnkreft | Orofarynx-kreft | Spyttkjertelneoplasmer | Munnhulekreft | Oral neoplasma | Kreft... og andre forholdDanmark
Kliniske studier på adaptiv strålebehandling
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Rekruttering
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandlingFrankrike
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent